月経前症候群の女性の症状重症度に対するザクロ補給の効果
月経前症候群の女性の症状重症度に対するザクロ摂取の効果の調査：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
月経前症候群 (PMS) は、生殖年齢の女性によく見られる疾患です。 女性の約 40% が月経周期に問題があると報告しています。 症状を軽減するために、非薬物療法および薬物療法が使用されます。 軽度の症状の場合、第一選択の治療は非薬物療法ですが、重篤な症状の場合は、主に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を使用した薬物療法で治療されます。 最近のデータは、punica granatum (ザクロ) が選択的エストロゲン受容体モジュレーターと同様に、エストロゲン受容体に影響を与えることを示唆しています。
ザクロは補完医療の幅広い用途に使用されています。 女性の健康の分野で行われた研究では、ザクロが更年期障害やうつ症状を軽減し、PCOS（多嚢胞性症候群）の症例の改善につながり、乳がんの予防にもよく使用されていると述べられています。
吐き気や嘔吐、疲労、皮膚の変化、性欲減退などの SSRI の副作用のため、多くの患者は症状を軽減するために代替の自然療法を求めています。 最近の文献研究では、PCOS および/または乳がんを患う閉経期の女性が SSRI の代わりにピュニカ グラナタム (ザクロ) に頼るようになっていることが報告されています。
ザクロ (学名: Punica granatum L.) は、エストロゲンに似た効果を持つ植物で、ホルモンの不均衡を治療する伝統薬として使用されています。 この果物には、ポリフェノール、タンニン、アントシアニンなどの抗酸化物質が豊富に含まれています。 また、抗分裂促進効果と植物エストロゲン効果もあります。 また、カルシウム、マグネシウム、鉄、亜鉛の元素も含まれており、ザクロが含まれる各元素の PMS 症状の軽減を引き起こすことを報告する文献研究があります。
ザクロの抗酸化作用、植物エストロゲン効果、元素構造を考慮すると、月経前症候群の症状を軽減するのに効果的であると考えられています。
この研究の全体的な目的は、PMS 症状の重症度に対する 8 週間のザクロ摂取の効果を調べることでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sakarya、七面鳥、54050
- Sakarya University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
PMSの苦情を経験しており（PMSSの合計スコアが50％を超える女性）、研究に自発的に参加する女性が私たちの研究に含まれます。
除外基準:
- 急性または慢性疾患の病歴、または投薬およびサプリメントの使用歴
- PMSS 合計スコア <50%
- 不規則な月経周期
- 漢方薬に対するアレルギー歴
- 介入中にストレスのかかる出来事を経験した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
介入グループの参加者は、まずデータ収集ツールに記入して事前検査を受け、その後、2つの月経周期中（7日前から3日前まで）、10日間、1日3回、3mLのザクロを補給することについて通知されます。推定月経開始後）。
検査は介入後 2 か月目の終わりに再度行われます。
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ザクロ抽出物2mLを1日3回、3回の月経周期中（月経開始予定日の7日前から3日後まで）の10日間飲みます。
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、2つの月経周期後および月経出血の終わりに事前検査と事後検査を受けます。
このグループはいかなる介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経前症候群のスケール
時間枠：ベースラインと8週目
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これは、DSM III および DSM IV-R に従って 2006 年にゲンドアンによって開発された月経前症状の重症度を測定することを目的とした尺度です。
トルコで広く使用されているこの尺度には、個人が「月経の 1 週間前の期間にあること」について考えてマークする 44 の記述が含まれています。
5 点のリッカート型 PMSQ は、9 つの下位尺度 (抑うつ感情、不安、疲労、過敏性、抑うつ的思考、痛み、食欲の変化、睡眠の変化、膨満感) で構成されます。
スケールから取得できる最低スコアは 44、最高スコアは 220 です。
サブディメンションのスコアは、これらのディメンション内の項目を合計することによって取得され、PMSQ の合計スコアは、サブディメンションのスコアを合計することによって計算されます。
PMSQ 合計スコアが 50% を超える人は、PMS 陽性として分類されます。
PMSQ スコアが高いほど、月経前の症状がより重篤であることを示します。
クロンバックのアルファ (α) = .75
オリジナルスケールの場合
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ベースラインと8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO の生活の質に関する Bref - WHOQOL-BREF
時間枠：ベースラインと8週目
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WHOQOL-BREF は、(a) 身体的健康と幸福 (7 項目)、および(b) 心理的健康と幸福 (6 項目)。 (c) 社会的関係（3項目）。 (d) 環境 (8 項目)。
各項目には 0 ～ 4 (場合によっては 1 ～ 5) の 5 段階評価スケールがあります。項目スコアが高いほど、その項目がカバーする領域における個人の「生活の質」が向上します。
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ベースラインと8週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ahsen DEMİRHAN KAYACIK、Sakarya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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