Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů u žen s premenstruačním syndromem

3. června 2024 aktualizováno: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Zkoumání vlivu suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů u žen s premenstruačním syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Premenstruační syndrom (PMS) je běžnou poruchou u žen v reprodukčním věku. Asi 40 % žen uvádí problémy s menstruačním cyklem. Suplementace granátovým jablkem je jedním z postupů, které mohou snížit příznaky premenstruačního syndromu (PMS). Tato studie byla plánována ke stanovení účinku suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů premenstruačního syndromu (PMS). Ve studii, která má být provedena v roce 2023 u žen s diagnózou PMS žijících v provincii Sakarya, budou jedinci, kteří mají být zahrnuti do studie, určeni metodou odběru vzorků sněhové koule a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, se studie zúčastní. Výzkumníci rozdělí účastníky do kontrolních a intervenčních skupin pomocí NCSS (statistický software) v poměru 1:1 pomocí jednoduchého blokového randomizačního přístupu založeného na pokynech CONSORT. Jedincům v kontrolní skupině bude nejprve podána PMSÖ (hodnotící škála premenstruačního syndromu) a nebude prováděna žádná intervence. Účastníci intervenční skupiny budou informováni o suplementaci 3 ml granátového jablka 13,14 třikrát denně po dobu 10 dnů během 2 menstruačních cyklů (mezi 7 dny před a 3 dny po odhadovaném začátku menstruace). Test se bude opakovat na konci 2. měsíce po intervenci. Normálnost spojitých dat bude posouzena Kolmogorov-Smirnovovým testem. Údaje budou vyjádřeny jako průměr ± SD nebo podle potřeby medián a interkvartilní rozmezí (IQR). Proměnné budou porovnány mezi dvěma intervenčními skupinami a skupinami s placebem pomocí Studentova T-testu (parametrická data) nebo Mann-Whitneyho (neparametrická data) nebo chí-kvadrát testů (pro kvalitativní indexy). Analýzy změn od předintervence k pointervenci v rámci identifikovaných skupin budou prováděny pomocí Závislého dvouvzorkového t testu (normálně rozdělené parametry) nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu (nenormálně rozdělené a kategorické parametry). Všechny statistické výpočty budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 18.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Premenstruační syndrom (PMS) je běžnou poruchou u žen v reprodukčním věku. Přibližně 40 % žen uvádí problémy s menstruačním cyklem. Ke zmírnění symptomů se používají nefarmakologické a farmakologické léčebné metody. U mírných symptomů je první linie léčby nefarmakologická, zatímco závažné symptomy jsou léčeny farmakologickými metodami, zejména selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Nedávné údaje naznačují, že punica granatum (granátové jablko) ovlivňuje estrogenové receptory, stejně jako selektivní modulátory estrogenových receptorů.

Granátové jablko se používá v široké škále aplikací v doplňkové medicíně. Ve studiích provedených v oblasti zdraví žen se uvádí, že granátové jablko snižuje symptomy menopauzy, symptomy deprese, vede ke zlepšení případů PCOS (polycystický syndrom) a je často používáno v prevenci rakoviny prsu.

Kvůli vedlejším účinkům SSRI, jako je nevolnost a zvracení, únava, kožní změny a zhoršené libido, mnoho pacientů hledá alternativní přírodní léčbu ke zmírnění příznaků. Nedávné studie v literatuře uvádějí, že ženy v menopauze s PCOS a/nebo rakovinou prsu přecházejí na punica granatum (granátové jablko) namísto SSRI.

Granátové jablko (vědecký název: Punica granatum L.) je rostlina s účinky podobnými estrogenu používaná jako tradiční lék k léčbě hormonální nerovnováhy. Toto ovoce je bohaté na antioxidanty, jako jsou polyfenoly, taniny a antokyany. Má také antimitogenní a fytoestrogenní účinky. Obsahuje také prvky vápník, hořčík, železo, zinek a v literatuře existují studie uvádějící, že granátové jablko způsobuje snížení příznaků PMS pro každý prvek, který obsahuje.

S ohledem na antioxidační, fytoestrogenové účinky a elementární strukturu granátového jablka se předpokládá, že je účinný při snižování symptomů premenstruačního syndromu.

Celkovým cílem této studie bylo určit účinek 8týdenní suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů PMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Sakarya, Krocan, 54050
        • Sakarya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do naší studie budou zahrnuty ženy, které mají potíže s PMS (ty s celkovým skóre PMSS vyšším než 50 %) a které se dobrovolně účastní výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutního nebo chronického onemocnění nebo historie užívání léků a doplňků
  • Celkové skóre PMSS <50 %
  • Nepravidelný menstruační cyklus
  • Historie alergie na bylinnou medicínu
  • Prožívání jakékoli stresující události během zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci intervenční skupiny budou nejprve předem otestováni vyplněním nástrojů pro sběr dat a poté budou informováni o suplementaci 3 ml granátového jablka třikrát denně po dobu 10 dnů během 2 menstruačních cyklů (mezi 7 dny před a 3 dny po odhadovaném nástupu menstruace). Test se bude opakovat na konci 2. měsíce po intervenci
Doplněk stravy: extrakt z granátového jablka
Pijte 2 ml extraktu z granátového jablka třikrát denně po dobu 10 dnů během 3 menstruačních cyklů (od 7 dnů před do 3 dnů po odhadovaném začátku menstruace).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastnice v kontrolní skupině budou předem testovány a následně testovány po 2 menstruačních cyklech a na konci menstruačního krvácení. Tato skupina neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice premenstruačního syndromu
Časové okno: výchozí a v 8. týdnu
Je to stupnice, jejímž cílem je změřit závažnost premenstruačních příznaků vyvinutých Gençdoğanem v roce 2006 podle DSM III a DSM IV-R. Tato v Turecku hojně používaná škála zahrnuje 44 výroků, které jednotlivec označuje tím, že se „nachází v období jednoho týdne před menstruací“. Pětibodový PMSQ Likertova typu se skládá z 9 subškál (depresivní afekt, úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu, změny spánku, nadýmání). Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 44 a nejvyšší skóre je 220. Skóre subdimenzí se získá sečtením položek v těchto dimenzích a celkové skóre PMSQ se vypočítá sečtením skóre subdimenzí. Osoby s celkovým skóre PMSQ vyšším než 50 % jsou klasifikovány jako PMS pozitivní. Vyšší skóre PMSQ ukazuje na závažnější premenstruační příznaky. Cronbachovo alfa (α) = 0,75 pro původní měřítko
výchozí a v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO Quality Of Life Bref - WHOQOL-BREF
Časové okno: výchozí a v 8. týdnu
WHOQOL-BREF se skládá z (a) fyzického zdraví a pohody (sedm položek); b) Psychické zdraví a pohoda (šest položek); c) sociální vztahy (tři položky); a (d) Životní prostředí (osm položek). Každá položka má pětibodovou hodnotící stupnici od 0 do 4 (nebo někdy od 1 do 5); čím vyšší je skóre položky, tím lepší je „kvalita života“ dané osoby v doméně, na kterou se tato položka vztahuje.
výchozí a v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sakarya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02.01.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na extrakt z granátového jablka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit