Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av granateple på alvorlighetsgraden av symptomer hos kvinner med premenstruelt syndrom

3. juni 2024 oppdatert av: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Undersøkelse av effekten av granatepletilskudd på symptomalvorlighet hos kvinner med premenstruelt syndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Premenstruelt syndrom (PMS) er en vanlig lidelse blant kvinner i reproduktiv alder. Omtrent 40 % av kvinnene rapporterer problemer med menstruasjonssyklusen. Granatepletilskudd er en av praksisene som kan redusere symptomer på premenstruelt syndrom (PMS). Denne studien var planlagt for å bestemme effekten av granatepletilskudd på alvorlighetsgraden av premenstruelt syndrom (PMS) symptomer. I studien som skal gjennomføres i 2023 med kvinner diagnostisert med PMS som bor i Sakarya-provinsen, vil personene som skal inkluderes i studien bli bestemt ved hjelp av snøballprøvetakingsmetoden og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil delta i studien. Forskerne vil dele deltakerne inn i kontroll- og intervensjonsgrupper ved å bruke NCSS (statistisk programvare) i et 1:1-forhold ved å bruke en enkel blokkrandomiseringstilnærming basert på CONSORT-retningslinjer. Personene i kontrollgruppen vil først bli administrert PMSÖ (Premenstrual Syndrome Rating Scale) og ingen intervensjon vil bli gjort. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli informert om 3 mL granatepletilskudd 13,14 tre ganger daglig i 10 dager i løpet av 2 menstruasjonssykluser (mellom 7 dager før og 3 dager etter beregnet menstruasjonsstart). Testen vil bli gjentatt på slutten av 2. måned etter intervensjon. Normaliteten til kontinuerlige data vil bli vurdert ved Kolmogorov-Smirnov test. Data vil uttrykkes som gjennomsnitt ± SD eller median og interkvartilområde (IQR) etter behov. Variabler vil bli sammenlignet mellom de to intervensjons- og placebogruppene ved å bruke Students T-test (parametriske data) eller Mann-Whitney (ikke-parametriske data) eller kjikvadratprøver (for kvalitative indekser). Analyser av endringer fra pre-intervensjon til post-intervensjon innenfor de identifiserte gruppene vil bli utført ved hjelp av Dependent Two Sample t Test (normalfordelte parametere) eller Wilcoxon signerte rangtest (ikke-normalfordelte og kategoriske parametere). Alle statistiske beregninger vil bli utført med SPSS programvareversjon 18.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premenstruelt syndrom (PMS) er en vanlig lidelse blant kvinner i reproduktiv alder. Omtrent 40 % av kvinnene rapporterer problemer med menstruasjonssyklusen. Ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlingsmetoder brukes for å lindre symptomer. For milde symptomer er den første behandlingen ikke-farmakologisk, mens alvorlige symptomer behandles med farmakologiske metoder, hovedsakelig selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Nyere data tyder på at punica granatum (granateple) påvirker østrogenreseptorer, det samme gjør selektive østrogenreseptormodulatorer.

Granateple brukes i en lang rekke bruksområder i komplementær medisin. I studier utført innen kvinnehelse heter det at granateple reduserer menopausale symptomer, depresjonssymptomer, fører til forbedringer i PCOS-tilfeller (polycystisk syndrom) og brukes hyppig i forebygging av brystkreft.

På grunn av bivirkningene av SSRI, som kvalme og oppkast, tretthet, hudforandringer og nedsatt libido, søker mange pasienter alternative naturlige behandlinger for å lindre symptomene. Nyere studier i litteraturen rapporterer at kvinner i overgangsalderen med PCOS og/eller brystkreft tyr til punica granatum (granateple) i stedet for SSRI.

Granateple (vitenskapelig navn: Punica granatum L.) er en plante med østrogenlignende effekter som brukes som tradisjonell medisin for å behandle hormonelle ubalanser. Denne frukten er rik på antioksidanter som polyfenoler, tanniner og antocyaniner. Den har også antimitogene og fytoøstrogene effekter. Den inneholder også elementene kalsium, magnesium, jern, sink, og det er studier i litteraturen som rapporterer at granateple forårsaker en reduksjon i PMS-symptomer for hvert element det inneholder.

Tatt i betraktning antioksidantene, fytoøstrogeneffektene og elementærstrukturen til granateple, antas det å være effektivt for å redusere symptomer på premenstruelt syndrom.

Det overordnede målet med denne studien var å bestemme effekten av 8-ukers granatepletilskudd på alvorlighetsgraden av PMS-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Sakarya, Tyrkia, 54050
        • Sakarya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som opplever PMS-plager (de med en total PMSS-score på mer enn 50%) og som melder seg frivillig til å delta i forskningen, vil bli inkludert i vår studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akutt eller kronisk sykdom eller historie med medisinering og bruk av kosttilskudd
  • PMSS totalscore <50 %
  • Uregelmessig menstruasjonssyklus
  • Historie med allergi mot urtemedisin
  • Opplever stressende hendelser under intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil først forhåndstestes ved å fylle ut datainnsamlingsverktøyene, og deretter vil de bli informert om 3 ml granatepletilskudd tre ganger daglig i 10 dager i løpet av 2 menstruasjonssykluser (mellom 7 dager før og 3 dager) etter beregnet menstruasjonsstart). Testen gjentas i slutten av 2. måned etter intervensjonen
Kosttilskudd: granatepleekstrakt
Drikk 2 mL granatepleekstrakt tre ganger daglig i 10 dager i løpet av de 3 menstruasjonssyklusene (fra 7 dager før til 3 dager etter beregnet menstruasjonsstart).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil forhåndstestes og etterprøves etter 2 menstruasjonssykluser og ved slutten av menstruasjonsblødningen. Denne gruppen vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skala for premenstruelt syndrom
Tidsramme: baseline og ved 8. uke
Det er en skala som tar sikte på å måle alvorlighetsgraden av premenstruelle symptomer utviklet av Gençdoğan i 2006 i henhold til DSM III og DSM IV-R. Denne skalaen, som er mye brukt i Tyrkia, inkluderer 44 utsagn som individet markerer ved å tenke på «å være i perioden en uke før menstruasjon». Fempunkts Likert-type PMSQ består av 9 underskalaer (deprimert affekt, angst, tretthet, irritabilitet, depressive tanker, smerte, appetittendringer, søvnforandringer, oppblåsthet). Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 44 og den høyeste poengsummen er 220. Underdimensjonspoeng oppnås ved å summere elementene i disse dimensjonene, og den totale poengsummen til PMSQ beregnes ved å summere underdimensjonsskårene. De med en PMSQ total score på mer enn 50 % klassifiseres som PMS positive. En høyere PMSQ-score indikerer mer alvorlige premenstruelle symptomer. Cronbachs alfa (α) = .75 for den originale skalaen
baseline og ved 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO Livskvalitet Bref - WHOQOL-BREF
Tidsramme: baseline og ved 8. uke
WHOQOL-BREF består av (a) Fysisk helse og velvære (syv elementer); (b) Psykologisk helse og velvære (seks elementer); (c) Sosiale relasjoner (tre elementer); og (d) Miljø (åtte elementer). Hvert element har en fempunkts vurderingsskala fra 0-4 (eller noen ganger 1-5); jo høyere varepoengsum er, jo bedre er personens "livskvalitet" i domenet som dekkes av den varen.
baseline og ved 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sakarya University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02.01.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom

Kliniske studier på granatepleekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere