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EXERCICE d'évaluation par résonance magnétique cardiaque de la mécanique de l'oreillette gauche après ablation (EXCLAMATORY)

8 janvier 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

EXCLAMATOIRE : Évaluation de la résonance magnétique cardiaque à l'exercice de la mécanique de l'oreillette gauche après l'ablation POUR réduire la charge de fibrillation auriculaire et la corrélation avec l'étude longitudinale sur la capacité d'exercice

Étude de cohorte observationnelle longitudinale pour évaluer les changements dans la fonction du réservoir de l'oreillette gauche (LA) pendant l'exercice et la capacité d'effort globale chez les patients après ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire paroxystique (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EXCLAMATORY est une étude de recherche clinique de cohorte observationnelle longitudinale visant à évaluer les effets de l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire paroxystique sur les performances de l'oreillette gauche et du ventricule gauche pendant l'exercice, ainsi que les effets sur la capacité globale d'exercice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chez les patients subissant une ablation par cathéter pour FA paroxystique, la réduction ou l'élimination de la charge d'arythmie se traduira par un remodelage inverse favorable de l'AL - ce qui se traduira par une amélioration de la réserve de fonction du réservoir de l'AL pendant l'exercice, augmentant ainsi la réserve de volume systolique du VG pendant l'exercice.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic de FA paroxystique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 %
  • Ablation par cathéter prévue
  • Capable de parler, d'entendre et de lire l'anglais
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • FA persistante ou permanente
  • Ablation préalable (par cathéter ou chirurgicale) pour FA
  • Dysfonctionnement important du nœud sinusal
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  • Contre-indication ou incapacité à réaliser une étude de résonance magnétique cardiovasculaire
  • Contre-indication ou incapacité à réaliser des tests d’effort
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2
  • Hypertrophie ventriculaire gauche sévère

  • Cardiomyopathie non liée qui devrait limiter la capacité d'exercice, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Cardiomyopathie hypertrophique
    • Amylose cardiaque
    • Péricardite constrictive
  • Hypertension artérielle pulmonaire
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Grossesse active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients soumis à une ablation par cathéter
Patients subissant une ablation par cathéter pour FA paroxystique, réduction ou élimination du fardeau de l'arythmie
Comportemental: Évaluation de l'auto-évaluation - Indice d'état d'activité de Duke
Remplissez l'auto-évaluation de l'indice de statut d'activité de Duke
Comportemental: Auto-évaluation de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie Questionnaire
Remplissez l'auto-évaluation, le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie
Test diagnostique: Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Échocardiographie transthoracique au repos et immédiatement après le pic d'exercice pendant le CPET
Test diagnostique: Évaluation ambulatoire du rythme cardiaque
Évaluation ambulatoire du rythme cardiaque
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
Étude de résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) au repos et pendant deux étapes d'exercice sous-maximal (ExeCMR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réserve de fonction du réservoir LA lors d'un exercice sous-maximal après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA paroxystique.
Délai: Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Modification de la réserve de volume du réservoir LA entre la ligne de base et le suivi, modification de la réserve de volume systolique du ventricule gauche (VG) entre la ligne de base et le suivi, corrélation entre les modifications de la réserve de volume du réservoir LA et les modifications de la réserve de volume systolique du VG. Par conséquent, les tests de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réserve de volume systolique du VG lors d'un exercice sous-maximal après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA paroxystique.
Délai: Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Modification de la réserve de volume du réservoir LA entre la ligne de base et le suivi, modification de la réserve de volume systolique VG entre la ligne de base et le suivi, corrélation entre les modifications de la réserve de volume du réservoir LA et les modifications de la réserve de volume systolique VG.
Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre les modifications de la réserve de volume du réservoir LA et les modifications de la réserve de volume de l'AVC VG après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA paroxystique
Délai: Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre les modifications de la réserve de volume du réservoir LA et les modifications de la réserve de volume systolique VG après ablation par cathéter chez les patients atteints de FA paroxystique
Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre les modifications de la réserve de fonction du réservoir LA lors d'un exercice sous-maximal et les modifications de la tension veineuse mixte en oxygène (pVO2) .
Délai: Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre les modifications de la réserve de fonction du réservoir LA lors d'un exercice sous-maximal et les modifications de la pVO2 après l'ablation par cathéter
Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre les modifications de la réserve de volume systolique du VG lors d'un exercice sous-maximal et les modifications de la pVO2
Délai: Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre les modifications de la réserve de volume systolique du VG lors d'un exercice sous-maximal et les modifications de la pVO2 après l'ablation par cathéter.
Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre la charge FA de base et la fonction LA, la fonction VG et la pVO2
Délai: Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre la charge de base de la FA et la fonction LA (repos et exercice), la fonction VG (repos et exercice) et la pVO2
Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre l'ampleur de la réduction de la charge FA et les modifications de la fonction LA, de la fonction VG (repos et exercice) et de la pVO2.
Délai: Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.
Corrélation entre l'ampleur de la réduction de la charge FA et les modifications de la fonction LA (repos et exercice), de la fonction VG (repos et exercice) et de la pVO2.
Les tests de référence et de suivi seront effectués 5 à 6 mois (pour être plus précis : 150 à 180 jours) après l'ablation par cathéter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cory Trankle, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20027087
  • K23HL166956 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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