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Étude de la faisabilité et des résultats du retrait de l'auto-drainage du patient après la réparation d'une hernie ventrale (SDR)

25 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Autonomiser les patients : un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant la faisabilité et les résultats du retrait de l'auto-drainage du patient après la réparation d'une hernie ventrale

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'apprendre aux patients à auto-retirer efficacement et en toute sécurité les drains à domicile chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) après une réparation de hernie ventrale (VHR). Les chercheurs compareront le groupe de sujets auto-retirant le drain à la maison à un groupe témoin de retrait de drain standard lors d'une visite à la clinique par un prestataire pour voir si les sujets sont capables d'auto-retirer le drain en toute sécurité à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, aux États-Unis, on estime que 500 000 réparations de hernie ventrale (VHR) sont effectuées, pour un coût supérieur à 3,2 milliards de dollars. Les drains sont fréquemment utilisés pour tenter de prévenir la formation de séromes. Les séromes sont définis comme une accumulation de liquide corporel dans un espace potentiel postopératoire, généralement sur le site chirurgical. Le taux de sérome a été estimé entre 9 et 11 % après une reconstruction de la paroi abdominale (AWR). Le retrait est généralement effectué après la sortie, mais avant la visite postopératoire prévue du patient. La plupart des patients doivent donc appeler et parler à un prestataire de santé et se présenter pour une visite supplémentaire à la clinique spécifiquement pour le retrait du drain. Le but de cette étude est d'apprendre aux patients à retirer eux-mêmes les drains à la maison en toute sécurité et efficacement. Cela permettra aux patients de renoncer aux coûts associés aux déplacements vers la clinique, aux coûts de la clinique associés au temps et à la planification des soins infirmiers, à la visite à la clinique, au temps du médecin ou de l'infirmière pour retirer le drain et éventuellement à la perte de salaire pour le patient en raison d'un arrêt de travail. Il est important de noter que le retrait de l’autodrainage ne compromettra ni ne s’écartera du suivi typique du patient. Au lieu de cela, cela éliminera une visite supplémentaire du patient alors que, inévitablement, le moment du retrait du drain ne correspond pas à la période de suivi typique. De plus, cela permettra aux prestataires de voir des consultations supplémentaires avec des patients ou d'effectuer d'autres tâches, car ils n'auront pas les contraintes de temps associées au retrait des drains en cabinet. Cette étude montrera que le retrait de l'auto-drainage du patient profite aux patients, aux prestataires et au système de santé sans compromettre la sécurité, la satisfaction et les soins postopératoires des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Laparoscopic & Advanced Surgery Program
        • Chercheur principal:
          • Todd Heniford, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥18 ans.
  • En cours de réparation élective d'une hernie ventrale (VHR).
  • Mise en place d'un drain sous-cutané.
  • Classe de plaie 1 et 2 prévue par les Centers for Disease Control and Preventions (CDC).

Critère d'exclusion:

  • Patients n’ayant pas accès à la vidéo de formation en ligne.
  • Le chirurgien ne croit pas que le patient puisse retirer lui-même le drain.
  • Procédures concomitantes prévues.
  • Infection actuelle du maillage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Le retrait du drain aura lieu lors de la visite à la clinique par le prestataire selon la procédure de soins standard.
Expérimental: Formation sur l'élimination des auto-vidanges

Les sujets retireront le drain à la maison. La formation consistera en une vidéo en ligne détaillée d'un fournisseur expliquant comment retirer le drain et s'exerçant sur un modèle créé spécifiquement pour imiter les actions suivantes lors de l'auto-retrait du drain :

  • Tension nécessaire pour retirer le drain
  • Placer et coller de la gaze après le retrait de la suture et du drain
Les sujets seront formés pour retirer eux-mêmes le drain à la maison après la réparation d'une hernie ventrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des patients avec des drains auto-retirants
Délai: 2 semaines après l'opération
Pourcentage de patients capables de retirer eux-mêmes le drain en toute sécurité à la maison.
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications des plaies
Délai: 30 jours après l'opération.
Comparaison du taux de complications des plaies entre les groupes témoin et d'intervention. Les complications de la plaie seront définies comme une rupture de la plaie, une cellulite de la plaie, un hématome, une infection de la plaie et un sérome nécessitant une intervention. Chaque complication de la plaie sera signalée individuellement et sous forme de taux global de complications de la plaie.
30 jours après l'opération.
Changement dans les résultats de l'enquête sur la formation en matière de retrait des canalisations entre avant et après la formation
Délai: Heure 1
Modification des résultats de l'enquête sur la formation en matière de retrait des canalisations entre la formation préalable et la formation postérieure. La même enquête est réalisée avant et après la formation et repose sur une échelle de Likert à 5 points, 1 représentant « fortement en désaccord » et 5 représentant « tout à fait d'accord ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans le processus d’élimination de l’auto-drainage.
Heure 1
Résultats de l'enquête de satisfaction après retrait de la vidange
Délai: 30 jours postopératoires
Score à l'enquête de satisfaction après le retrait de l'auto-drainage (groupe d'intervention uniquement). L'enquête repose sur une échelle de Likert à 5 points, 1 représentant « fortement en désaccord » et 5, « tout à fait d'accord ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du retrait de l’auto-drainage à domicile.
30 jours postopératoires
Différence dans les coûts des sujets
Délai: 30 jours postopératoires
Différence de coût associée à la réduction des visites à la clinique.
30 jours postopératoires
Différence dans la durée du sujet
Délai: 30 jours postopératoires
Différence de temps associée à la réduction des visites à la clinique et des déplacements
30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00100883

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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