- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06237855
Étude de la faisabilité et des résultats du retrait de l'auto-drainage du patient après la réparation d'une hernie ventrale (SDR)
25 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Autonomiser les patients : un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant la faisabilité et les résultats du retrait de l'auto-drainage du patient après la réparation d'une hernie ventrale
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'apprendre aux patients à auto-retirer efficacement et en toute sécurité les drains à domicile chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) après une réparation de hernie ventrale (VHR).
Les chercheurs compareront le groupe de sujets auto-retirant le drain à la maison à un groupe témoin de retrait de drain standard lors d'une visite à la clinique par un prestataire pour voir si les sujets sont capables d'auto-retirer le drain en toute sécurité à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, aux États-Unis, on estime que 500 000 réparations de hernie ventrale (VHR) sont effectuées, pour un coût supérieur à 3,2 milliards de dollars.
Les drains sont fréquemment utilisés pour tenter de prévenir la formation de séromes.
Les séromes sont définis comme une accumulation de liquide corporel dans un espace potentiel postopératoire, généralement sur le site chirurgical.
Le taux de sérome a été estimé entre 9 et 11 % après une reconstruction de la paroi abdominale (AWR).
Le retrait est généralement effectué après la sortie, mais avant la visite postopératoire prévue du patient. La plupart des patients doivent donc appeler et parler à un prestataire de santé et se présenter pour une visite supplémentaire à la clinique spécifiquement pour le retrait du drain.
Le but de cette étude est d'apprendre aux patients à retirer eux-mêmes les drains à la maison en toute sécurité et efficacement.
Cela permettra aux patients de renoncer aux coûts associés aux déplacements vers la clinique, aux coûts de la clinique associés au temps et à la planification des soins infirmiers, à la visite à la clinique, au temps du médecin ou de l'infirmière pour retirer le drain et éventuellement à la perte de salaire pour le patient en raison d'un arrêt de travail.
Il est important de noter que le retrait de l’autodrainage ne compromettra ni ne s’écartera du suivi typique du patient.
Au lieu de cela, cela éliminera une visite supplémentaire du patient alors que, inévitablement, le moment du retrait du drain ne correspond pas à la période de suivi typique.
De plus, cela permettra aux prestataires de voir des consultations supplémentaires avec des patients ou d'effectuer d'autres tâches, car ils n'auront pas les contraintes de temps associées au retrait des drains en cabinet.
Cette étude montrera que le retrait de l'auto-drainage du patient profite aux patients, aux prestataires et au système de santé sans compromettre la sécurité, la satisfaction et les soins postopératoires des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Greg Scarola, MS
- Numéro de téléphone: 704-355-5379
- E-mail: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Todd Heniford, MD
- Numéro de téléphone: 704-355-2000
- E-mail: Todd.Heniford@AtriumHealth.org
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Laparoscopic & Advanced Surgery Program
-
Chercheur principal:
- Todd Heniford, MD
-
Contact:
- Gregory Scarola, MS
- Numéro de téléphone: 704-355-5766
- E-mail: Gregory.Scarola@atriumhealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥18 ans.
- En cours de réparation élective d'une hernie ventrale (VHR).
- Mise en place d'un drain sous-cutané.
- Classe de plaie 1 et 2 prévue par les Centers for Disease Control and Preventions (CDC).
Critère d'exclusion:
- Patients n’ayant pas accès à la vidéo de formation en ligne.
- Le chirurgien ne croit pas que le patient puisse retirer lui-même le drain.
- Procédures concomitantes prévues.
- Infection actuelle du maillage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins
Le retrait du drain aura lieu lors de la visite à la clinique par le prestataire selon la procédure de soins standard.
|
|
Expérimental: Formation sur l'élimination des auto-vidanges
Les sujets retireront le drain à la maison. La formation consistera en une vidéo en ligne détaillée d'un fournisseur expliquant comment retirer le drain et s'exerçant sur un modèle créé spécifiquement pour imiter les actions suivantes lors de l'auto-retrait du drain :
|
Les sujets seront formés pour retirer eux-mêmes le drain à la maison après la réparation d'une hernie ventrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite des patients avec des drains auto-retirants
Délai: 2 semaines après l'opération
|
Pourcentage de patients capables de retirer eux-mêmes le drain en toute sécurité à la maison.
|
2 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de complications des plaies
Délai: 30 jours après l'opération.
|
Comparaison du taux de complications des plaies entre les groupes témoin et d'intervention.
Les complications de la plaie seront définies comme une rupture de la plaie, une cellulite de la plaie, un hématome, une infection de la plaie et un sérome nécessitant une intervention.
Chaque complication de la plaie sera signalée individuellement et sous forme de taux global de complications de la plaie.
|
30 jours après l'opération.
|
Changement dans les résultats de l'enquête sur la formation en matière de retrait des canalisations entre avant et après la formation
Délai: Heure 1
|
Modification des résultats de l'enquête sur la formation en matière de retrait des canalisations entre la formation préalable et la formation postérieure.
La même enquête est réalisée avant et après la formation et repose sur une échelle de Likert à 5 points, 1 représentant « fortement en désaccord » et 5 représentant « tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans le processus d’élimination de l’auto-drainage.
|
Heure 1
|
Résultats de l'enquête de satisfaction après retrait de la vidange
Délai: 30 jours postopératoires
|
Score à l'enquête de satisfaction après le retrait de l'auto-drainage (groupe d'intervention uniquement).
L'enquête repose sur une échelle de Likert à 5 points, 1 représentant « fortement en désaccord » et 5, « tout à fait d'accord ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du retrait de l’auto-drainage à domicile.
|
30 jours postopératoires
|
Différence dans les coûts des sujets
Délai: 30 jours postopératoires
|
Différence de coût associée à la réduction des visites à la clinique.
|
30 jours postopératoires
|
Différence dans la durée du sujet
Délai: 30 jours postopératoires
|
Différence de temps associée à la réduction des visites à la clinique et des déplacements
|
30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00100883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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