- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237855
Undersøgelse af gennemførligheden og resultaterne af fjernelse af patientens selvdræn efter reparation af ventral brok (SDR)
25. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Empowering Patients: A Randomized Controlled Trial (RCT), der undersøger gennemførligheden og resultaterne af patientens selvdræningsfjernelse efter reparation af ventral brok
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære patienterne sikkert og effektivt selv at fjerne dræn derhjemme hos voksne (i alderen 18 år og ældre) efter en ventral brokreparation (VHR).
Forskere vil sammenligne gruppen af forsøgspersoner, der selv fjerner drænet i hjemmet, med en kontrolgruppe med standardbehandling af drænfjernelse under et klinikbesøg af en udbyder for at se, om forsøgspersoner er i stand til sikkert selv at fjerne drænet derhjemme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årligt i USA anslås det, at 500.000 ventrale brokreparationer (VHR'er) udføres med en omkostning på over 3,2 milliarder dollars.
Dræn bruges ofte i et forsøg på at forhindre seromdannelse.
Seromer defineres som en ophobning af kropsvæske i et potentielt rum efter operationen, normalt på operationsstedet.
Hyppigheden af seromer er blevet estimeret til at være mellem 9-11 % efter abdominalvæggenopbygning (AWR).
Tidspunktet for fjernelse er sædvanligvis efter udskrivelse, men før patientens planlagte postoperative besøg, så de fleste patienter skal ringe og tale med en læge og komme ind til et ekstra klinikbesøg specifikt for fjernelse af dræn.
Målet med denne undersøgelse er at lære patienterne sikkert og effektivt selv at fjerne dræn derhjemme.
Dette vil give patienterne mulighed for at give afkald på omkostningerne forbundet med pendling til klinikken, klinikomkostningerne forbundet med sygeplejetid og skemalægning, klinikbesøget, læge- eller sygeplejersketid til at fjerne drænet og eventuelt tabt løn for patienten fra arbejdsfrihed.
Det er vigtigt at bemærke, at fjernelse af selvdræning ikke vil kompromittere eller afvige fra typisk patientopfølgning.
I stedet vil dette eliminere et ekstra patientbesøg, når tidspunktet for fjernelse af dræn uundgåeligt ikke stemmer overens med den typiske opfølgningsperiode.
Derudover vil dette give udbydere mulighed for at se yderligere patientkonsultationer eller udføre andre opgaver, da de ikke vil have de tidsbegrænsninger, der er forbundet med fjernelse af dræn på kontoret.
Denne undersøgelse vil vise, at patientens selvdræningsfjernelse gavner patienterne, udbyderne og sundhedssystemet uden at kompromittere patientsikkerhed, tilfredshed og postoperativ behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Greg Scarola, MS
- Telefonnummer: 704-355-5379
- E-mail: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Todd Heniford, MD
- Telefonnummer: 704-355-2000
- E-mail: Todd.Heniford@AtriumHealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Laparoscopic & Advanced Surgery Program
-
Ledende efterforsker:
- Todd Heniford, MD
-
Kontakt:
- Gregory Scarola, MS
- Telefonnummer: 704-355-5766
- E-mail: Gregory.Scarola@atriumhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Undergår elektiv ventral brokreparation (VHR).
- Subkutan drænplacering.
- Forventet Centers for Disease Control and Preventions (CDC) 1&2 sårklasse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har adgang til online træningsvideoen.
- Kirurgen mener ikke, at patienten selv kan fjerne drænet.
- Planlagte samtidige procedurer.
- Aktuel mesh-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Fjernelse af dræn vil forekomme under klinikbesøg af udbyderen i henhold til standardbehandlingsproceduren.
|
|
Eksperimentel: Træning i selvafløbsfjernelse
Emner vil fjerne dræn derhjemme Træning vil bestå af en detaljeret online video af en udbyder, der instruerer, hvordan man fjerner drænet og øver sig på en model, der er skabt specifikt til at efterligne følgende handlinger under selvfjernelse af dræn:
|
Forsøgspersonerne vil blive trænet i selv at fjerne drænet derhjemme efter reparation af ventral brok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for patienter, der selvfjerner dræn
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Procentdel af patienter, der er i stand til sikkert selv at fjerne dræn derhjemme.
|
2 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårkomplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Sammenligning af sårkomplikationsraten mellem kontrol- og interventionsgruppen.
Sårkomplikationer vil blive defineret som sårnedbrydning, sårcellulitis, hæmatom, sårinfektion og seroma, der kræver intervention.
Hver sårkomplikation vil blive rapporteret individuelt og som en samlet sårkomplikationsrate.
|
30 dage efter operationen.
|
Ændring i undersøgelsesresultater for afløbsfjernelse fra før til efter træning
Tidsramme: Time 1
|
Ændring i undersøgelsesresultater for afløbsfjernelse fra før til efter træning.
Den samme undersøgelse gives før og efter træning og er på en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 5 repræsenterer "meget enig".
Højere score indikerer mere tillid til selvdræningsprocessen.
|
Time 1
|
Tilfredshedsundersøgelsen efter fjernelse af dræn
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Score på tilfredshedsundersøgelse efter fjernelse af selvdræn (kun interventionsgruppe).
Undersøgelsen er på en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 5 repræsenterer "meget enig".
Højere score indikerer større tilfredshed med fjernelse af selvafløb i hjemmet.
|
30 dage efter operationen
|
Forskel i emneomkostninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forskel i omkostninger forbundet med reduktion af klinikbesøg.
|
30 dage efter operationen
|
Forskel i emnets tid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forskel i tid forbundet med reduktion af klinikbesøg og rejser
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00100883
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventral brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
Kliniske forsøg med Selvafløbsfjernelse
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetBugspytkirtelfistelTaiwan
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringPancreas Neoplasma | Pancreatektomi | Cyste af bugspytkirtlenForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet