Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennemførligheden og resultaterne af fjernelse af patientens selvdræn efter reparation af ventral brok (SDR)

25. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Empowering Patients: A Randomized Controlled Trial (RCT), der undersøger gennemførligheden og resultaterne af patientens selvdræningsfjernelse efter reparation af ventral brok

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære patienterne sikkert og effektivt selv at fjerne dræn derhjemme hos voksne (i alderen 18 år og ældre) efter en ventral brokreparation (VHR). Forskere vil sammenligne gruppen af ​​forsøgspersoner, der selv fjerner drænet i hjemmet, med en kontrolgruppe med standardbehandling af drænfjernelse under et klinikbesøg af en udbyder for at se, om forsøgspersoner er i stand til sikkert selv at fjerne drænet derhjemme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årligt i USA anslås det, at 500.000 ventrale brokreparationer (VHR'er) udføres med en omkostning på over 3,2 milliarder dollars. Dræn bruges ofte i et forsøg på at forhindre seromdannelse. Seromer defineres som en ophobning af kropsvæske i et potentielt rum efter operationen, normalt på operationsstedet. Hyppigheden af ​​seromer er blevet estimeret til at være mellem 9-11 % efter abdominalvæggenopbygning (AWR). Tidspunktet for fjernelse er sædvanligvis efter udskrivelse, men før patientens planlagte postoperative besøg, så de fleste patienter skal ringe og tale med en læge og komme ind til et ekstra klinikbesøg specifikt for fjernelse af dræn. Målet med denne undersøgelse er at lære patienterne sikkert og effektivt selv at fjerne dræn derhjemme. Dette vil give patienterne mulighed for at give afkald på omkostningerne forbundet med pendling til klinikken, klinikomkostningerne forbundet med sygeplejetid og skemalægning, klinikbesøget, læge- eller sygeplejersketid til at fjerne drænet og eventuelt tabt løn for patienten fra arbejdsfrihed. Det er vigtigt at bemærke, at fjernelse af selvdræning ikke vil kompromittere eller afvige fra typisk patientopfølgning. I stedet vil dette eliminere et ekstra patientbesøg, når tidspunktet for fjernelse af dræn uundgåeligt ikke stemmer overens med den typiske opfølgningsperiode. Derudover vil dette give udbydere mulighed for at se yderligere patientkonsultationer eller udføre andre opgaver, da de ikke vil have de tidsbegrænsninger, der er forbundet med fjernelse af dræn på kontoret. Denne undersøgelse vil vise, at patientens selvdræningsfjernelse gavner patienterne, udbyderne og sundhedssystemet uden at kompromittere patientsikkerhed, tilfredshed og postoperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Laparoscopic & Advanced Surgery Program
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Heniford, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Undergår elektiv ventral brokreparation (VHR).
  • Subkutan drænplacering.
  • Forventet Centers for Disease Control and Preventions (CDC) 1&2 sårklasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har adgang til online træningsvideoen.
  • Kirurgen mener ikke, at patienten selv kan fjerne drænet.
  • Planlagte samtidige procedurer.
  • Aktuel mesh-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Fjernelse af dræn vil forekomme under klinikbesøg af udbyderen i henhold til standardbehandlingsproceduren.
Eksperimentel: Træning i selvafløbsfjernelse

Emner vil fjerne dræn derhjemme Træning vil bestå af en detaljeret online video af en udbyder, der instruerer, hvordan man fjerner drænet og øver sig på en model, der er skabt specifikt til at efterligne følgende handlinger under selvfjernelse af dræn:

  • Der kræves spænding for at fjerne afløbet
  • Anbringelse og tape af gaze efter sutur- og drænfjernelse
Forsøgspersonerne vil blive trænet i selv at fjerne drænet derhjemme efter reparation af ventral brok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for patienter, der selvfjerner dræn
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Procentdel af patienter, der er i stand til sikkert selv at fjerne dræn derhjemme.
2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Sammenligning af sårkomplikationsraten mellem kontrol- og interventionsgruppen. Sårkomplikationer vil blive defineret som sårnedbrydning, sårcellulitis, hæmatom, sårinfektion og seroma, der kræver intervention. Hver sårkomplikation vil blive rapporteret individuelt og som en samlet sårkomplikationsrate.
30 dage efter operationen.
Ændring i undersøgelsesresultater for afløbsfjernelse fra før til efter træning
Tidsramme: Time 1
Ændring i undersøgelsesresultater for afløbsfjernelse fra før til efter træning. Den samme undersøgelse gives før og efter træning og er på en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 5 repræsenterer "meget enig". Højere score indikerer mere tillid til selvdræningsprocessen.
Time 1
Tilfredshedsundersøgelsen efter fjernelse af dræn
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Score på tilfredshedsundersøgelse efter fjernelse af selvdræn (kun interventionsgruppe). Undersøgelsen er på en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 5 repræsenterer "meget enig". Højere score indikerer større tilfredshed med fjernelse af selvafløb i hjemmet.
30 dage efter operationen
Forskel i emneomkostninger
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forskel i omkostninger forbundet med reduktion af klinikbesøg.
30 dage efter operationen
Forskel i emnets tid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forskel i tid forbundet med reduktion af klinikbesøg og rejser
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00100883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Selvafløbsfjernelse

3
Abonner