Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de haalbaarheid en resultaten van het verwijderen van zelfdrainage bij patiënten na reparatie van een ventrale hernia (SDR)

25 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Patiënten empoweren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de haalbaarheid en resultaten worden onderzocht van het verwijderen van zelfdrainage bij patiënten na reparatie van een ventrale hernia

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om patiënten te leren hoe ze veilig en effectief thuis drains kunnen verwijderen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder) na een ventrale herniareparatie (VHR). Onderzoekers zullen de groep proefpersonen die de drain thuis zelf verwijderen vergelijken met een controlegroep die tijdens een bezoek aan de kliniek de drain thuis veilig verwijdert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in de Verenigde Staten naar schatting 500.000 ventrale hernia-reparaties (VHR's) uitgevoerd, met een kostprijs van meer dan 3,2 miljard dollar. Drains worden vaak gebruikt om seroomvorming te voorkomen. Seromen worden gedefinieerd als een opeenhoping van lichaamsvloeistof in een potentiële ruimte na de operatie, meestal op de operatieplaats. Het percentage seroom wordt geschat op 9-11% na reconstructie van de buikwand (AWR). De timing van de verwijdering is meestal na ontslag, maar vóór het geplande postoperatieve bezoek van de patiënt. De meeste patiënten moeten dus bellen en spreken met een zorgverlener en langskomen voor een aanvullend kliniekbezoek specifiek voor het verwijderen van drains. Het doel van dit onderzoek is om patiënten te leren hoe ze thuis veilig en effectief zelf drains kunnen verwijderen. Hierdoor kunnen patiënten afzien van de kosten die gepaard gaan met het woon-werkverkeer naar de kliniek, de kliniekkosten die verband houden met verpleegtijd en planning, het kliniekbezoek, de tijd van een arts of verpleegkundige om de afvoer te verwijderen en mogelijk loonverlies voor de patiënt door vrije tijd. Het is belangrijk op te merken dat het verwijderen van zelfdrainage geen afbreuk doet aan of afwijkt van de typische follow-up van patiënten. In plaats daarvan wordt hierdoor een extra patiëntenbezoek geëlimineerd, wanneer het tijdstip voor het verwijderen van de drain onvermijdelijk niet overeenkomt met de gebruikelijke follow-upperiode. Bovendien zal dit zorgverleners in staat stellen om extra patiëntconsultaties bij te wonen of andere taken uit te voeren, omdat ze niet de tijdsdruk zullen hebben die gepaard gaat met het verwijderen van drains op kantoor. Deze studie zal aantonen dat het verwijderen van zelfdrainage door de patiënt voordelen oplevert voor de patiënten, de zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem, zonder de veiligheid, tevredenheid en postoperatieve zorg van de patiënt in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Laparoscopic & Advanced Surgery Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Heniford, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Het ondergaan van een electieve ventrale hernia-reparatie (VHR).
  • Plaatsing van een subcutane drain.
  • Verwachte Centers for Disease Control and Preventions (CDC) 1&2 wondklasse.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toegang hebben tot de online trainingsvideo.
  • De chirurg gelooft niet dat de patiënt de drain zelf kan verwijderen.
  • Geplande gelijktijdige procedures.
  • Huidige mesh-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Het verwijderen van de drain zal plaatsvinden tijdens een bezoek aan de kliniek door de zorgverlener, volgens de zorgstandaardprocedure.
Experimenteel: Training voor het verwijderen van zelfdrainage

De proefpersonen gaan de drain thuis verwijderen De training zal bestaan ​​uit een gedetailleerde online video van een zorgverlener waarin wordt geïnstrueerd hoe de drain moet worden verwijderd en wordt geoefend op een model dat speciaal is gemaakt om de volgende handelingen tijdens het zelf verwijderen van de drain na te bootsen:

  • Er is spanning nodig om de drain te verwijderen
  • Gaas plaatsen en afplakken na verwijdering van hechtingen en drain
Ander: Zelfontwatering verwijderen
De proefpersonen zullen worden getraind om thuis de drain zelf te verwijderen na een ventrale hernia-reparatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van zelfverwijderende drains bij patiënten
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Percentage patiënten dat thuis veilig zelf de drain kan verwijderen.
2 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Vergelijking van het aantal wondcomplicaties tussen de controle- en interventiegroepen. Wondcomplicaties worden gedefinieerd als wondafbraak, wondcellulitis, hematoom, wondinfectie en seroom die interventie vereisen. Elke wondcomplicatie wordt afzonderlijk gerapporteerd en als een totaal aantal wondcomplicaties.
30 dagen na de operatie.
Verandering in de scores van de enquête voor afvoerverwijderingstrainingen van vóór de training naar de posttraining
Tijdsspanne: Uur 1
Verandering in de scores van de enquête voor afvoerverwijderingstrainingen van vóór de training naar de posttraining. Dezelfde enquête wordt voor en na de training gegeven en is gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfontstoppingsproces.
Uur 1
Scores van het tevredenheidsonderzoek na afvoerverwijdering
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Score op tevredenheidsonderzoek na verwijdering van de zelfdrainage (alleen interventiegroep). De enquête is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 5 voor ‘helemaal mee eens’. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over het thuis verwijderen van zelfdrainage.
30 dagen na de operatie
Verschil in onderwerpkosten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Verschil in kosten geassocieerd met vermindering van kliniekbezoeken.
30 dagen na de operatie
Verschil in onderwerptijd
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Verschil in tijd geassocieerd met vermindering van kliniekbezoeken en reizen
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00100883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Zelfontwatering verwijderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren