- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237855
Badanie wykonalności i wyników samodzielnego usunięcia drenażu u pacjenta po operacji przepukliny brzusznej (SDR)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wzmacnianie pozycji pacjentów: randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) badające wykonalność i wyniki samodzielnego usunięcia drenażu pacjenta po operacji przepukliny brzusznej
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest nauczenie pacjentów bezpiecznego i skutecznego samodzielnego usuwania drenów w domu u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) po operacji przepukliny brzusznej (VHR).
Naukowcy porównają grupę osób samodzielnie usuwających dren w domu z grupą kontrolną, w przypadku której lekarz usuwa dren w ramach standardowej opieki podczas wizyty w klinice, aby sprawdzić, czy badani są w stanie bezpiecznie samodzielnie usunąć dren w domu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się 500 000 operacji przepuklin brzusznych (VHR), których koszt przekracza 3,2 miliarda dolarów.
Dreny są często stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się surowicy.
Surowice definiuje się jako nagromadzenie płynu ustrojowego w potencjalnej przestrzeni pooperacyjnej, zwykle w miejscu zabiegu.
Szacuje się, że po rekonstrukcji ściany jamy brzusznej (AWR) częstość występowania guzów surowiczych wynosi 9–11%.
Usunięcie następuje zwykle po wypisaniu ze szpitala, ale przed zaplanowaną wizytą pooperacyjną pacjenta, dlatego większość pacjentów musi zadzwonić i porozmawiać z lekarzem oraz zgłosić się na dodatkową wizytę w klinice specjalnie w celu usunięcia drenażu.
Celem badania jest nauczenie pacjentów bezpiecznego i skutecznego samodzielnego usuwania drenów w domu.
Pozwoli to pacjentom zrezygnować z kosztów związanych z dojazdami do kliniki, kosztów kliniki związanych z czasem i harmonogramem opieki pielęgniarskiej, wizytą w klinice, czasem lekarza lub pielęgniarki na usunięcie drenażu i ewentualną utratą zarobków pacjenta w wyniku nieobecności w pracy.
Należy pamiętać, że samodrening nie zakłóca ani nie odbiega od typowej obserwacji pacjenta.
Zamiast tego wyeliminuje to dodatkową wizytę pacjenta, gdy moment usunięcia drenu nie pokrywa się z typowym okresem obserwacji.
Dodatkowo umożliwi to usługodawcom odbycie dodatkowych konsultacji z pacjentami lub wykonanie innych obowiązków, ponieważ nie będą mieli ograniczeń czasowych związanych z usuwaniem drenów w gabinecie.
Badanie to wykaże, że samodzielne usunięcie drenażu przez pacjenta jest korzystne dla pacjentów, świadczeniodawców i systemu opieki zdrowotnej, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa, satysfakcji i opieki pooperacyjnej pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Greg Scarola, MS
- Numer telefonu: 704-355-5379
- E-mail: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Todd Heniford, MD
- Numer telefonu: 704-355-2000
- E-mail: Todd.Heniford@AtriumHealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Laparoscopic & Advanced Surgery Program
-
Główny śledczy:
- Todd Heniford, MD
-
Kontakt:
- Gregory Scarola, MS
- Numer telefonu: 704-355-5766
- E-mail: Gregory.Scarola@atriumhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Przechodzi planową operację przepukliny brzusznej (VHR).
- Podskórne założenie drenażu.
- Przewidywane Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) 1 i 2 klasa ran.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do filmu szkoleniowego online.
- Chirurg nie wierzy, że pacjent może samodzielnie usunąć dren.
- Planowane zabiegi towarzyszące.
- Aktualna infekcja siatki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Usunięcie drenażu nastąpi podczas wizyty w klinice przez usługodawcę, zgodnie ze standardową procedurą opieki.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z usuwania samoodpływu
Uczestnicy będą usuwać dren w domu. Szkolenie będzie składać się ze szczegółowego filmu online przedstawiającego usługodawcę instruującego, jak usunąć dren i ćwiczącego na modelu stworzonym specjalnie w celu naśladowania następujących czynności podczas samodzielnego usuwania drenu:
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego usuwania drenażu w domu po operacji przepukliny brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik skuteczności samodzielnego usuwania drenów przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie bezpiecznie samodzielnie usunąć dren w domu.
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość powikłań ran
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
|
Porównanie częstości powikłań ran pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Powikłania rany będą definiowane jako rozpad rany, zapalenie tkanki łącznej rany, krwiak, zakażenie rany i tkanka surowicza wymagająca interwencji.
Każde powikłanie rany będzie zgłaszane indywidualnie i jako łączny ogólny wskaźnik powikłań rany.
|
30 dni po zabiegu.
|
Zmiana wyników ankiety dotyczącej szkolenia w zakresie usuwania drenów z przed i po szkoleniu
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Zmiana wyników ankiety dotyczącej szkolenia w zakresie usuwania drenów z przed i po szkoleniu.
Ta sama ankieta jest przeprowadzana przed i po szkoleniu i opiera się na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność procesu usuwania drenażu samoistnego.
|
Godzina 1
|
Wyniki badania satysfakcji po usunięciu drenażu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Wynik w badaniu satysfakcji po usunięciu drenażu własnego (tylko grupa interwencyjna).
Badanie odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z samodzielnego usuwania drenażu w domu.
|
30 dni po zabiegu
|
Różnica w kosztach przedmiotu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Różnica w kosztach związana ze zmniejszeniem liczby wizyt w klinice.
|
30 dni po zabiegu
|
Różnica w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Różnica w czasie związana ze zmniejszeniem liczby wizyt w poradni i podróży
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00100883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usuwanie samoodpływu
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony