Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i wyników samodzielnego usunięcia drenażu u pacjenta po operacji przepukliny brzusznej (SDR)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wzmacnianie pozycji pacjentów: randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) badające wykonalność i wyniki samodzielnego usunięcia drenażu pacjenta po operacji przepukliny brzusznej

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest nauczenie pacjentów bezpiecznego i skutecznego samodzielnego usuwania drenów w domu u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) po operacji przepukliny brzusznej (VHR). Naukowcy porównają grupę osób samodzielnie usuwających dren w domu z grupą kontrolną, w przypadku której lekarz usuwa dren w ramach standardowej opieki podczas wizyty w klinice, aby sprawdzić, czy badani są w stanie bezpiecznie samodzielnie usunąć dren w domu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że rocznie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się 500 000 operacji przepuklin brzusznych (VHR), których koszt przekracza 3,2 miliarda dolarów. Dreny są często stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się surowicy. Surowice definiuje się jako nagromadzenie płynu ustrojowego w potencjalnej przestrzeni pooperacyjnej, zwykle w miejscu zabiegu. Szacuje się, że po rekonstrukcji ściany jamy brzusznej (AWR) częstość występowania guzów surowiczych wynosi 9–11%. Usunięcie następuje zwykle po wypisaniu ze szpitala, ale przed zaplanowaną wizytą pooperacyjną pacjenta, dlatego większość pacjentów musi zadzwonić i porozmawiać z lekarzem oraz zgłosić się na dodatkową wizytę w klinice specjalnie w celu usunięcia drenażu. Celem badania jest nauczenie pacjentów bezpiecznego i skutecznego samodzielnego usuwania drenów w domu. Pozwoli to pacjentom zrezygnować z kosztów związanych z dojazdami do kliniki, kosztów kliniki związanych z czasem i harmonogramem opieki pielęgniarskiej, wizytą w klinice, czasem lekarza lub pielęgniarki na usunięcie drenażu i ewentualną utratą zarobków pacjenta w wyniku nieobecności w pracy. Należy pamiętać, że samodrening nie zakłóca ani nie odbiega od typowej obserwacji pacjenta. Zamiast tego wyeliminuje to dodatkową wizytę pacjenta, gdy moment usunięcia drenu nie pokrywa się z typowym okresem obserwacji. Dodatkowo umożliwi to usługodawcom odbycie dodatkowych konsultacji z pacjentami lub wykonanie innych obowiązków, ponieważ nie będą mieli ograniczeń czasowych związanych z usuwaniem drenów w gabinecie. Badanie to wykaże, że samodzielne usunięcie drenażu przez pacjenta jest korzystne dla pacjentów, świadczeniodawców i systemu opieki zdrowotnej, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa, satysfakcji i opieki pooperacyjnej pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Laparoscopic & Advanced Surgery Program
        • Główny śledczy:
          • Todd Heniford, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Przechodzi planową operację przepukliny brzusznej (VHR).
  • Podskórne założenie drenażu.
  • Przewidywane Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) 1 i 2 klasa ran.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają dostępu do filmu szkoleniowego online.
  • Chirurg nie wierzy, że pacjent może samodzielnie usunąć dren.
  • Planowane zabiegi towarzyszące.
  • Aktualna infekcja siatki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Usunięcie drenażu nastąpi podczas wizyty w klinice przez usługodawcę, zgodnie ze standardową procedurą opieki.
Eksperymentalny: Szkolenie z usuwania samoodpływu

Uczestnicy będą usuwać dren w domu. Szkolenie będzie składać się ze szczegółowego filmu online przedstawiającego usługodawcę instruującego, jak usunąć dren i ćwiczącego na modelu stworzonym specjalnie w celu naśladowania następujących czynności podczas samodzielnego usuwania drenu:

  • Naprężenie wymagane do usunięcia odpływu
  • Zakładanie i oklejanie gazikiem po usunięciu szwów i drenażu
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego usuwania drenażu w domu po operacji przepukliny brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności samodzielnego usuwania drenów przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie bezpiecznie samodzielnie usunąć dren w domu.
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań ran
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
Porównanie częstości powikłań ran pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. Powikłania rany będą definiowane jako rozpad rany, zapalenie tkanki łącznej rany, krwiak, zakażenie rany i tkanka surowicza wymagająca interwencji. Każde powikłanie rany będzie zgłaszane indywidualnie i jako łączny ogólny wskaźnik powikłań rany.
30 dni po zabiegu.
Zmiana wyników ankiety dotyczącej szkolenia w zakresie usuwania drenów z przed i po szkoleniu
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana wyników ankiety dotyczącej szkolenia w zakresie usuwania drenów z przed i po szkoleniu. Ta sama ankieta jest przeprowadzana przed i po szkoleniu i opiera się na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność procesu usuwania drenażu samoistnego.
Godzina 1
Wyniki badania satysfakcji po usunięciu drenażu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wynik w badaniu satysfakcji po usunięciu drenażu własnego (tylko grupa interwencyjna). Badanie odbywa się na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z samodzielnego usuwania drenażu w domu.
30 dni po zabiegu
Różnica w kosztach przedmiotu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Różnica w kosztach związana ze zmniejszeniem liczby wizyt w klinice.
30 dni po zabiegu
Różnica w czasie trwania badania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Różnica w czasie związana ze zmniejszeniem liczby wizyt w poradni i podróży
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00100883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usuwanie samoodpływu

3
Subskrybuj