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Réponses d’imagerie immuno-animale administrées Inhibiteur du point de contrôle immunitaire (IMPRINT)

16 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Réponses d’imagerie immuno-animale administrées Inhibiteur du point de contrôle immunitaire (EMPREINTE)

Cette étude examine si une seule administration sous-cutanée d'anticorps anti-PD-1 peut induire une infiltration tumorale à cellules T CD8+ qui peut être surveillée de manière non invasive avec l'imagerie TEP [89Zr] crefmirlimab berdoxam comme biomarqueur d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité ouverte à deux bras avec des critères d'évaluation exploratoires, à laquelle les sujets participent pendant 2 ans après la fin du recrutement pour déterminer les taux de survie sans maladie. L'intervention thérapeutique consiste en une administration sous-cutanée unique de l'anticorps monoclonal anti-PD1 IgG4 humanisé stabilisé par la région charnière PF-06801591 (sasanlimab) à une dose fixe de 300 mg dans un contexte néo-adjuvant, avec ou sans radiothérapie, suivie d'un traitement curatif. -chirurgie prévue. L'intervention diagnostique est un traceur d'imagerie radiomarqué [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam qui implique deux administrations intraveineuses d'une dose fixe de 1,5 mg de dose de protéine marquée avec une dose d'activité de 37 MBq Zirconium-89 ; un au départ et un 2 semaines après l'injection de sasanlimab, pour visualiser les lymphocytes T CD8+ in vivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >50 ans
  • Adénocarcinome ou cancer épidermoïde du poumon prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Tumeurs primitives > 1 cm et </= 5 cm de diamètre maximum
  • Prévu pour une chirurgie curative
  • Consentement éclairé
  • Fonction médullaire adéquate (ANC >/= 1500, plaquettes >/=100k, Hgb > 9), fonction rénale (CLCr >30 mL/min), fonction hépatique (TotalBili </= 1,5 x LSN ; AST et ALT </= 2,5 x LSN).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de subir des scans SPECT ou PET
  • Sous-types histologiques pléiomorphes, lépidiques, mucineux ou neuro-endocriniens à grandes cellules du carcinome du poumon non à petites cellules
  • Mutation médicamentable confirmée histologiquement (EGFR, RET, ROS, ALK, BRAF V600, NTRK, NRG1, MET ex14Sk)
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection active, maladie auto-immune, transplantation d'organe antérieure ou affection hématologique nécessitant un médicament susceptible d'interférer avec l'activation des cellules immunitaires.
  • Antécédents médicaux documentés de maladie auto-immune, de transplantation d'organe ou de maladie hématologique pouvant interférer avec le comportement des cellules immunitaires
  • Radiothérapie antérieure à la poitrine
  • Splénectomie
  • Inscrit à un essai médicamenteux expérimental en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Site EKUT (Tübingen)

Les patients recevront une seule administration sous-cutanée de l'immunothérapie sasanlimab à une dose fixe de 300 mg dans un cadre néo-adjuvant, suivie d'une chirurgie à visée curative.

Les patients recevront également un traceur d'imagerie radiomarqué [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam qui implique deux administrations intraveineuses d'une dose fixe de 1,5 mg de dose de protéine marquée avec une dose d'activité de 37 MBq Zirconium-89 ; un au départ et un 2 semaines après l'injection de sasanlimab.
Médicament: Sasanlimab
6 ml du médicament à l'étude seront administrés par injection sous-cutanée dans le pli adipeux abdominal. Si les injections SC au niveau abdominal ne sont pas possibles, les injections SC peuvent être administrées de manière répartie dans les cuisses. Les injections SC dans les membres supérieurs (par exemple, deltoïde, bras supérieur et inférieur) ne sont pas autorisées. Toute anomalie observée au site d'injection (par ex. érythème, induration, ecchymoses, douleur au site d'injection, prurit au site d'injection) seront surveillés et jugés par l'investigateur pour déterminer si un EI correspondant doit être signalé.
Autres noms:
  • PF-06801591
  • Anticorps monoclonal anti-PD1 IgG4 humanisé stabilisé par région charnière
Médicament: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam
Avant l'injection de sasanlimab et avant la chirurgie, le [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (dose de protéine de 1,5 mg marquée avec une dose d'activité de 37 MBq Zirconium-89) sera administré via un cathéter intraveineux. 21 à 27 heures après l'injection, le patient subira une TEP du corps entier pour détecter l'infiltration de lymphocytes T CD8+.
Comparateur actif: Site Radboudumc (Nimègue)

Les patients recevront une seule administration sous-cutanée de l'immunothérapie sasanlimab à une dose fixe de 300 mg dans un contexte néo-adjuvant, et 3 jours de radiothérapie à dose non ablative en commençant par l'injection de sasanlimab. Vient ensuite une intervention chirurgicale à visée curative.

Les patients recevront également un traceur d'imagerie radiomarqué [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam qui implique deux administrations intraveineuses d'une dose fixe de 1,5 mg de dose de protéine marquée avec une dose d'activité de 37 MBq Zirconium-89 ; un au départ et un 2 semaines après l'injection de sasanlimab.
Médicament: Sasanlimab
6 ml du médicament à l'étude seront administrés par injection sous-cutanée dans le pli adipeux abdominal. Si les injections SC au niveau abdominal ne sont pas possibles, les injections SC peuvent être administrées de manière répartie dans les cuisses. Les injections SC dans les membres supérieurs (par exemple, deltoïde, bras supérieur et inférieur) ne sont pas autorisées. Toute anomalie observée au site d'injection (par ex. érythème, induration, ecchymoses, douleur au site d'injection, prurit au site d'injection) seront surveillés et jugés par l'investigateur pour déterminer si un EI correspondant doit être signalé.
Autres noms:
  • PF-06801591
  • Anticorps monoclonal anti-PD1 IgG4 humanisé stabilisé par région charnière
Médicament: [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam
Avant l'injection de sasanlimab et avant la chirurgie, le [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam (dose de protéine de 1,5 mg marquée avec une dose d'activité de 37 MBq Zirconium-89) sera administré via un cathéter intraveineux. 21 à 27 heures après l'injection, le patient subira une TEP du corps entier pour détecter l'infiltration de lymphocytes T CD8+.
Radiation: radiothérapie non ablative
Les patients recevront une dose totale d'irradiation de 24 Gy sur la tumeur, fractionnée en 3 doses de 8 Gy, pendant trois jours consécutifs et à partir du jour de la première administration de sasanlimab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi une chirurgie curative dans les 42 jours suivant le début du sasanlimab sous-cutané comme traitement néo-adjuvant.
Délai: 2 ans
La faisabilité sera déterminée sur tous les patients qui sont entrés dans la phase de traitement de l'étude, c'est-à-dire ayant reçu au moins une cure de sasanlimab néo-adjuvant. La faisabilité est définie comme la réussite de la chirurgie curative dans les 42 jours suivant le début du traitement néo-adjuvant (= jour 1). Aucun retard ne sera autorisé. Les résultats seront rapportés de manière descriptive, y compris les pourcentages, la moyenne et l'écart type, la médiane et la plage pour les mesures liées au temps.
2 ans
Le nombre de toxicités de grade CTC ≥ 3 liées au sasanlimab sous-cutané en tant que traitement néo-adjuvant.
Délai: 2 ans
La sécurité sera définie comme le nombre de toxicités de grade CTC ≥3 liées au sasanlimab néo-adjuvant. Les résultats seront rapportés de manière descriptive.
2 ans
Détection des réponses immunitaires induites par le traitement après le sasanlimab sous-cutané en tant que traitement néo-adjuvant.
Délai: 2 ans
L'efficacité sera définie comme la détection des réponses immunitaires induites par le traitement chez> 15% des patients. Les résultats seront rapportés de manière descriptive, pour les deux cohortes de chaque n = 10 patients (sasanlimab avec et sans radiothérapie).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer l’induction des lymphocytes T CD8+
Délai: 2 ans
Déterminer les changements par rapport à la ligne de base dans les profils immunitaires, y compris les étapes de maturation, les marqueurs d'activation, les récepteurs de chimiokines et les marqueurs fonctionnels sur différentes (sous-)populations de lymphocytes évaluées par cytométrie en flux multipanel sur des échantillons obtenus à 3 semaines et exprimés en pourcentages et en nombres absolus par ml.
2 ans
Cadre d'interprétation du PETscan
Délai: 2 ans

Déterminer les (changements dans) les distributions relatives de l'absorption du traceur (par exemple, distributions des lymphocytes T CD8+) à travers la tumeur, les ganglions lymphatiques drainant la tumeur, la rate, la moelle osseuse, le pool sanguin et les ganglions lymphatiques distants calculés à partir du [89Zr]Zr- Images TEP du crefmirlimab berdoxam.

Des analyses corrélatives des profils de lymphocytes T CD8+ seront effectuées dans le sang périphérique au moment de l'analyse et des coupes tumorales réséquées.
2 ans
Identifier les signatures immunitaires
Délai: 2 ans

Le nombre absolu, la densité moyenne et maximale de lymphocytes T CD8+/mm^2 de tissu tumoral seront déterminés et corrélés avec l'évaluation de la réponse pathologique conventionnelle et le critère d'évaluation clinique de survie sans récidive à 1 et 2 ans.

Le nombre absolu, la densité moyenne et maximale des autres (sous-)populations de cellules immunitaires seront déterminés par des analyses d'immunohistochimie et d'immunofluorescence à plusieurs panneaux sur le tissu tumoral réséqué et corrélés à la réponse pathologique et clinique, comme ci-dessus.
2 ans
Explorer le taux de réponse pathologique
Délai: 2 ans

L'évaluation conventionnelle de la réponse pathologique sera comparée pour les deux bras d'étude et rapportée en nombre absolu et en pourcentage du total des sujets ayant reçu du sasanlimab avant la chirurgie dans ce bras d'étude.

Analyses comparatives et descriptives des signatures de cellules immunitaires dans le sang périphérique, le [89Zr]Zr-crefmirlimab berdoxam et un échantillon de tumeur réséqué par rapport aux deux bras d'étude seront effectués pour explorer l'effet potentiel de la radiothérapie sur les réponses immunitaires.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Pfizer
ImaginAb, Inc.
University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel M van den Heuvel, Prof.dr., Radboud University Medical Center (Radboudumc)
  • Chercheur principal: Dominik Sonanini, Dr., Eberhard Karls Universitaet Tuebingen (EKUT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMAGIO-IMPRINT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données brutes et/ou traitées seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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