- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266923
Une étude clinique des comprimés SPH6516 dans le traitement des tumeurs solides avancées.
19 février 2024 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale des comprimés SPH6516 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire des comprimés SPH6516 dans le traitement des tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides avancées ;
- L’ECOGscore est de 0 à 1.
- Survie attendue ≥ 3 mois.
- Bon fonctionnement des organes avant la première utilisation du médicament expérimental.
- Toute toxicité associée à un traitement antitumoral antérieur doit être revenue à un grade ≤ 1.
- Participez volontairement à cet essai clinique, comprenez les procédures de recherche et soyez en mesure de signer le consentement éclairé en personne.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu certains traitements dans le délai prescrit avant leur premier médicament ;
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines précédant le premier médicament, ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant le premier médicament ;
- Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques et reçu un traitement dans les 4 semaines précédant le premier médicament ;
- Sujets présentant une accumulation de fluide dans un troisième espace qui ne peut pas être contrôlée par drainage ou d'autres méthodes ; Sujets présentant des facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament ;
- Sujets présentant une constitution allergique ou des antécédents d'allergies sévères ;
- Sujets présentant une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou des antécédents d'immunodéficience ;
- Sujets ayant des antécédents ou des signes de maladie cardiovasculaire à haut risque ;
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire grave ;
- Sujets féminins enceintes et allaitants ; Sujets féminins en âge de procréer ou sujets masculins ayant des partenaires fertiles qui n'étaient pas disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai ;
- Sujets ayant des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques ;
- Autres situations dans lesquelles l'investigateur n'a pas jugé approprié de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés SPH6516
|
Comprimés SPH6516 : Par voie orale, une fois par jour, 25 à 200 mg, 28 jours par cycle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MTD (dose maximale tolérée)
Délai: Environ 2 ans
|
Dose maximale tolérée
|
Environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
|
La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) version 1.1.
|
Environ 2 ans
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Environ 2 ans
|
Type d'événement indésirable, incidence, durée
|
Environ 2 ans
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Environ 2 ans
|
PK (Pharmacocinétique)
|
Environ 2 ans
|
Heure de pointe (Tmax)
Délai: Environ 2 ans
|
PK (Pharmacocinétique)
|
Environ 2 ans
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Environ 2 ans
|
PK (Pharmacocinétique)
|
Environ 2 ans
|
demi-vie (T1/2)
Délai: Environ 2 ans
|
PK (Pharmacocinétique)
|
Environ 2 ans
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 2 ans
|
L'intervalle entre la date de la première dose du traitement d'essai jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
|
Environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH6516-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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