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Implication du dysfonctionnement du tronc cérébral dans la pathogenèse de la séquence de Pierre Robin (DYSROBIN)

9 janvier 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Introduction Séquence de Pierre Robin, PRS, dont l'incidence est d'environ une centaine de naissances par an en France. Les principales manifestations cliniques néonatales sont secondaires à une obstruction des voies respiratoires et à des difficultés alimentaires liées à des troubles de la déglutition. Malgré les progrès récents, la pathogenèse du PRS n'est pas entièrement comprise.

L'hypothèse est que le dysfonctionnement du tronc cérébral, BSD, joue un rôle central dans la pathogenèse du PRS.

Le but de l'étude est de réaliser une évaluation complète de la BSD afin de préciser son rôle dans la pathogenèse du SRP.

L'objectif principal est de comparer l'indice d'apnée centrale (CAI) des nourrissons atteints de PRS avec ceux des nourrissons avec une obstruction isolée des voies respiratoires (AWO) et ceux des nourrissons en bonne santé afin de clarifier le rôle direct de la BSD.

Matériel et Méthodes Cette étude interventionnelle prospective sera réalisée à Lyon à l'Hôpital Femme-Mère-Enfant et à Paris à l'Hôpital Necker-Enfants Malades pendant 2 ans. 3 groupes de patients seront étudiés : PRS, 50 patients, AWO, 50 patients et sains, 30 patients, inclus avant 2 mois de vie. Les nourrissons seront suivis pendant un maximum de 10 mois. Les évaluations seront réalisées pendant 48 heures entre la naissance et 2 mois de vie puis pendant 24 heures entre 6 et 10 mois de vie pour le groupe PRS et AWO. Concernant le groupe sain, l'évaluation sera réalisée pendant 48h au cours d'une seule hospitalisation avant 2 mois. Une polysomnographie, un holter-ECG, un échange gazeux 24h/24, une surveillance de l'impédance-pH et un EEG de la région mentale seront effectués. L'indice d'apnée centrale (nombre moyen par heure), l'indice d'apnée obstructive, l'indice de déglutition non nutritive (NNS), le reflux gastro-oesophagien et la coordination NNS-respiration seront évalués pour chaque phase du sommeil et comparés entre les trois groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, France, 75015 Paris
        • APHP-Necker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour le groupe 1

- nourrissons atteints de PRS

Critères d'inclusion pour le groupe 2 - nourrisson avec obstruction isolée des voies respiratoires

Critères d'inclusion pour le groupe 3

- enfant en bonne santé : frères et sœurs de mort subite et inattendue de l'enfant ou avec toute pathologie connue

Critères d'inclusion pour les 3 groupes

  • Au cours d'une hospitalisation ou programme pour une hospitalisation
  • Consentement parental
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Naissance avant 37 SA
  • Complication néonatale
  • Groupe 2 uniquement : AWO avec maladie neurologique, y compris dysfonctionnement du tronc cérébral
  • Groupe 3 uniquement : AWO, maladie ORL ou maladie syndromique, maladie neurologique dont dysfonctionnement du tronc cérébral, Retard de croissance intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence de Pierre Robin

Nourrissons atteints de PRS : rétrognathisme, glossoptose, fente palatine

Groupe 1a : SRP isolé Groupe 1b : SRP avec maladie osseuse ou maladie du collagène (Stickler) Groupe 1c : SRP syndromique ou SRP associé sans maladie osseuse ni maladie du collagène
Autre: Enregistrement des données

Enregistrement lors d'une hospitalisation de 48 heures entre la naissance et 2 mois de vie et d'une hospitalisation de 24 heures entre 6 et 10 mois de vie

  • Données générales : âge, terme de naissance, poids de naissance, sexe, maladies, poids et taille à l'enregistrement, périmètre crânien, alimentation, médicaments : première et deuxième visite
  • Rythme respiratoire, signes respiratoires, stridor : première et deuxième visite
  • Holter-ECG 24h : première et deuxième visite
  • pH-métrie d'impédance 24h : première visite
  • Polysomnographie nocturne : 50 % en décubitus ventral, 50 % en décubitus dorsal : analyse du sommeil, indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), indice d'apnée centrale (CAI), respiration périodique, indice de micro-éveils, analyse de la déglutition non nutritive, (électromyogramme de la région mentale) : et deuxième visite
  • Echanges gazeux 24h : moyenne, maximale PtcCO2 et % du temps passé au-dessus de 50 mmHg , SpO2 sous 90%, 85% et 80% et index de désaturations : première et deuxième visite
  • procédure de succimétrie : à la première visite uniquement entre la naissance et 2 mois
Autre: Enregistrement des données

Enregistrement lors d'une hospitalisation de 48 heures entre la naissance et 2 mois de vie

  • Données générales : âge, terme de naissance, poids à la naissance, sexe, maladies, poids et taille à l'enregistrement, périmètre crânien, alimentation, médicaments
  • Fréquence respiratoire, signes respiratoires, stridor
  • Holter-ECG 24h
  • pH-métrie impédance 24h
  • Polysomnographie nocturne : 100 % en décubitus dorsal : analyse du sommeil, indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), indice d'apnée centrale (CAI), respiration périodique, indice de micro-éveils, analyse de la déglutition non nutritive, (électromyogramme de la région mentale)
  • Echanges gazeux sur 24 h : PtcCO2 moyenne, maximale et % du temps passé au dessus de 50 mmHg , SpO2 sous 90%, 85% et 80% et indice de désaturations
  • Procédure de succimétrie : à la première visite uniquement entre la naissance et 2 mois
Autre: Obstruction des voies respiratoires supérieures, AWO
Nourrissons avec AWO : laryngomalacie, sténose trachéale, sténose laryngée, autres étiologies
Autre: Enregistrement des données

Enregistrement lors d'une hospitalisation de 48 heures entre la naissance et 2 mois de vie et d'une hospitalisation de 24 heures entre 6 et 10 mois de vie

  • Données générales : âge, terme de naissance, poids de naissance, sexe, maladies, poids et taille à l'enregistrement, périmètre crânien, alimentation, médicaments : première et deuxième visite
  • Rythme respiratoire, signes respiratoires, stridor : première et deuxième visite
  • Holter-ECG 24h : première et deuxième visite
  • pH-métrie d'impédance 24h : première visite
  • Polysomnographie nocturne : 50 % en décubitus ventral, 50 % en décubitus dorsal : analyse du sommeil, indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), indice d'apnée centrale (CAI), respiration périodique, indice de micro-éveils, analyse de la déglutition non nutritive, (électromyogramme de la région mentale) : et deuxième visite
  • Echanges gazeux 24h : moyenne, maximale PtcCO2 et % du temps passé au-dessus de 50 mmHg , SpO2 sous 90%, 85% et 80% et index de désaturations : première et deuxième visite
  • procédure de succimétrie : à la première visite uniquement entre la naissance et 2 mois
Autre: Enregistrement des données

Enregistrement lors d'une hospitalisation de 48 heures entre la naissance et 2 mois de vie

  • Données générales : âge, terme de naissance, poids à la naissance, sexe, maladies, poids et taille à l'enregistrement, périmètre crânien, alimentation, médicaments
  • Fréquence respiratoire, signes respiratoires, stridor
  • Holter-ECG 24h
  • pH-métrie impédance 24h
  • Polysomnographie nocturne : 100 % en décubitus dorsal : analyse du sommeil, indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), indice d'apnée centrale (CAI), respiration périodique, indice de micro-éveils, analyse de la déglutition non nutritive, (électromyogramme de la région mentale)
  • Echanges gazeux sur 24 h : PtcCO2 moyenne, maximale et % du temps passé au dessus de 50 mmHg , SpO2 sous 90%, 85% et 80% et indice de désaturations
  • Procédure de succimétrie : à la première visite uniquement entre la naissance et 2 mois
Autre: Nourrissons en bonne santé
Nourrissons en bonne santé : frères et sœurs de la mort subite et inattendue du nourrisson
Autre: Enregistrement des données

Enregistrement lors d'une hospitalisation de 48 heures entre la naissance et 2 mois de vie et d'une hospitalisation de 24 heures entre 6 et 10 mois de vie

  • Données générales : âge, terme de naissance, poids de naissance, sexe, maladies, poids et taille à l'enregistrement, périmètre crânien, alimentation, médicaments : première et deuxième visite
  • Rythme respiratoire, signes respiratoires, stridor : première et deuxième visite
  • Holter-ECG 24h : première et deuxième visite
  • pH-métrie d'impédance 24h : première visite
  • Polysomnographie nocturne : 50 % en décubitus ventral, 50 % en décubitus dorsal : analyse du sommeil, indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), indice d'apnée centrale (CAI), respiration périodique, indice de micro-éveils, analyse de la déglutition non nutritive, (électromyogramme de la région mentale) : et deuxième visite
  • Echanges gazeux 24h : moyenne, maximale PtcCO2 et % du temps passé au-dessus de 50 mmHg , SpO2 sous 90%, 85% et 80% et index de désaturations : première et deuxième visite
  • procédure de succimétrie : à la première visite uniquement entre la naissance et 2 mois
Autre: Enregistrement des données

Enregistrement lors d'une hospitalisation de 48 heures entre la naissance et 2 mois de vie

  • Données générales : âge, terme de naissance, poids à la naissance, sexe, maladies, poids et taille à l'enregistrement, périmètre crânien, alimentation, médicaments
  • Fréquence respiratoire, signes respiratoires, stridor
  • Holter-ECG 24h
  • pH-métrie impédance 24h
  • Polysomnographie nocturne : 100 % en décubitus dorsal : analyse du sommeil, indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI), indice d'apnée centrale (CAI), respiration périodique, indice de micro-éveils, analyse de la déglutition non nutritive, (électromyogramme de la région mentale)
  • Echanges gazeux sur 24 h : PtcCO2 moyenne, maximale et % du temps passé au dessus de 50 mmHg , SpO2 sous 90%, 85% et 80% et indice de désaturations
  • Procédure de succimétrie : à la première visite uniquement entre la naissance et 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée centrale (CAI) (nombre moyen par heure)
Délai: 2 mois de vie pendant une polysomnographie nocturne

Comparer l'indice d'apnée centrale (CAI) (nombre moyen par heure), selon les recommandations ASSM 2007, enregistrement par une polysomnographie nocturne, entre 3 groupes de nourrissons par étape de sommeil, entre la naissance et 2 mois de vie, afin de clarifier la rôle direct de BSD.

Selon les directives ASSM 2007, l'indice d'apnée centrale est mesuré : nombre moyen d'apnées centrales par heure.
2 mois de vie pendant une polysomnographie nocturne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI) (nombre moyen par heure)
Délai: 2 mois
Comparer l'indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI) (nombre moyen par heure) selon les directives ASSM 2007, enregistrement par une polysomnographie nocturne, entre 3 groupes de nourrissons par étape de sommeil, entre la naissance et 2 mois de vie Selon les directives ASSM 2007 , l'indice d'apnée hypopnée obstructive est mesuré : nombre moyen d'apnées et d'hypopnées obstructives par heure.
2 mois
Comparaison de l'OAHI (nombre moyen par heure) et du CAI
Délai: entre 6 et 10 mois de vie

Comparer l'indice d'apnée hypopnée obstructive (OAHI) (nombre moyen par heure) et l'indice d'apnée centrale (CAI) (nombre moyen par heure), entre le groupe PRS et le groupe AWO par étape de sommeil entre 6 et 10 mois de vie

Selon les directives ASSM 2007, l'indice d'hypopnée d'apnée obstructive, le nombre moyen d'apnées et d'hypopnées obstructives par heure, et l'indice d'apnée centrale sont mesurés, le nombre moyen d'apnées centrales par heure.
entre 6 et 10 mois de vie
Indice de micro-éveils (nombre moyen par heure)
Délai: jusqu'à 2 mois de vie

Comparer l'indice de micro-éveils (nombre moyen par heure) entre les 3 groupes par étape de sommeil entre la naissance et 2 mois de vie et entre le groupe PRS et le groupe AWO entre 6 et 10 mois de vie pour clarifier le rôle de BSD dans la microstructure du sommeil

Selon les directives ASSM 2007, l'indice de micro-éveils (nombre moyen par heure) est mesuré.
jusqu'à 2 mois de vie
Indice de micro-éveils (nombre moyen par heure)
Délai: jusqu'à 10 mois de vie

Comparer l'indice de micro-éveils (nombre moyen par heure) entre les 3 groupes par étape de sommeil entre la naissance et 2 mois de vie et entre le groupe PRS et le groupe AWO entre 6 et 10 mois de vie pour clarifier le rôle de BSD dans la microstructure du sommeil

Selon les directives ASSM 2007, l'indice de micro-éveils (nombre moyen par heure) est mesuré.
jusqu'à 10 mois de vie
Indice de déglutition non nutritive (NNS) et apnée secondaire à une déglutition non nutritive
Délai: jusqu'à 2 mois de vie

Comparer l'indice de déglutition non nutritive (NNS) et l'apnée secondaire à la déglutition non nutritive entre les 3 groupes par palier de sommeil entre la naissance et 2 mois de vie et entre le groupe PRS et le groupe AWO entre 6 et 10 mois de vie pour clarifier le rôle de BSD dans les troubles de la déglutition et la coordination NNS-respiration

indice de déglutition non nutritive (NNS), nombre moyen par heure, et apnée secondaire à la déglutition non nutritive, nombre moyen par heure, surveillance par la région mentale EEG et la polysomnographie nocturne
jusqu'à 2 mois de vie
Indice de déglutition non nutritive (NNS) et apnée secondaire à une déglutition non nutritive
Délai: jusqu'à 10 mois de vie

Comparer l'indice de déglutition non nutritive (NNS) et l'apnée secondaire à la déglutition non nutritive entre les 3 groupes par palier de sommeil entre la naissance et 2 mois de vie et entre le groupe PRS et le groupe AWO entre 6 et 10 mois de vie pour clarifier le rôle de BSD dans les troubles de la déglutition et la coordination NNS-respiration

indice de déglutition non nutritive (NNS), nombre moyen par heure, et apnée secondaire à la déglutition non nutritive, nombre moyen par heure, surveillance par la région mentale EEG et la polysomnographie nocturne
jusqu'à 10 mois de vie
Pressions positives et négatives, leurs organisations temporelles évaluées par procédure de succimétrie entre les 3 groupes de patients à 0 et 2 mois de vie
Délai: jusqu'à 2 mois de vie
Comparer les pressions positives et négatives, leurs organisations temporelles évaluées par procédure de succimétrie entre les 3 groupes de patients à 0 et 2 mois de vie.
jusqu'à 2 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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