Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic moléculaire des infections bactériennes et de la résistance aux antibiotiques dans les échantillons de sang et les écouvillons rectaux à l'aide de méthodes avancées de séquençage NGS (ARES_NGS)

13 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Il s'agit d'une étude expérimentale sans médicament ni dispositif, à but non lucratif, sur des échantillons biologiques stockés à la Biobanque Tropica du DITM. L'objectif du projet est de vérifier les performances des tests basés sur NGS, qui peuvent être utilisés dans le domaine de la microbiologie. Les investigations d'évaluation clinique de la technologie NGS seront menées sur un nombre adéquat d'échantillons de sang cliniques et d'écouvillons rectaux. Les analyses seront comparées aux méthodes microbiologiques standards utilisées dans la routine de diagnostic DITM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Recrutement
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Pomari
        • Sous-enquêteur:
          • Pierantonio Orza
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Perandin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Échantillons de patients pour lesquels une hémoculture et des tests de surveillance multirésistants (MDR) ont été réalisés par prélèvement rectal à l'hôpital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Échantillons pour lesquels les informations et le consentement à la conservation des échantillons biologiques à des fins de recherche ont été signés à la Tropica Biobank ou
  • Échantillons pour lesquels, après tous les efforts raisonnables, il n'a pas été possible d'obtenir la signature des informations et le consentement à la conservation d'échantillons biologiques à des fins de recherche à la Biobanque Tropica (par ex. patients en soins intensifs, patients immobilisés incapables de signer ou présentant de graves altérations de la conscience).

Critère d'exclusion:

  • Absence de données relatives à la positivité ou à la négativité aux germes d'intérêt
  • Absence de matières résiduelles entreposées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Analyse NGS
Échantillons résiduels anonymisés conservés à -80 ° C à la Biobanque Tropica du DITM et pour lesquels une analyse diagnostique de l'infection germinale a été réalisée au DITM par hémoculture et surveillance MDR dans un écouvillonnage rectal diagnostique de routine sera utilisée. L'extraction de l'ADN sera effectuée sur ces échantillons résiduels (avec analyse ultérieure de la qualité et de la quantification de l'acide nucléique) pour des analyses NGS ultérieures.
Test diagnostique: Analyse NGS
Un pipeline analytique doté de la technologie NGS développé dans le cadre de l’étude GENRES sera utilisé pour l’identification des micro-organismes infectieux et de la résistance aux médicaments qu’ils véhiculent. À cette fin, une méthode de séquençage sera identifiée et adoptée permettant d'obtenir des séquences génétiques d'environ 75 pb de longueur et sur la plateforme Illumina MiSeq. De plus, des logiciels informatiques et des analyses bioinformatiques avec des paramètres de contrôle de qualité spécifiques (pré- et post-alignement des lectures) seront identifiés et adoptés afin de développer un système IVD comprenant un ensemble complet de kits et de logiciels de séquençage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de micro-organismes (positif/négatif)
Délai: Référence
Présence de micro-organisme identifiée par la technologie NGS.
Référence
Identification des micro-organismes
Délai: Référence
Identification des micro-organismes obtenue grâce à la technologie NGS.
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des mutations génétiques véhiculant une résistance aux antibiotiques (résistants/sensibles)
Délai: Référence
Résultats (résistants/sensibles) obtenus grâce à la technologie NGS dans l'identification de mutations génétiques véhiculant une résistance aux antibiotiques.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Analyse NGS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner