Молекулярная диагностика бактериальных инфекций и резистентности к антибиотикам в образцах крови и мазках из прямой кишки с использованием современных методов секвенирования NGS (ARES_NGS)
13 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Это некоммерческое экспериментальное исследование без лекарств и устройств на биологических образцах, хранящихся в Биобанке Тропика DITM.
Цель проекта — проверить эффективность анализов на основе NGS, которые можно использовать в области микробиологии.
Клинические оценочные исследования технологии NGS будут проводиться на достаточном количестве клинических образцов крови и мазков из прямой кишки.
Анализы будут сравниваться со стандартными микробиологическими методами, используемыми в диагностической программе DITM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Контакт:
- Elena Pomari
- Номер телефона: +390456013111
- Электронная почта: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Главный следователь:
- Elena Pomari
-
Младший исследователь:
- Pierantonio Orza
-
Младший исследователь:
- Francesca Perandin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Образцы пациентов, у которых в мазках из прямой кишки в больнице IRCCS Sacro Cuore Don Calabria были проведены исследования крови и контрольные тесты на множественную лекарственную устойчивость (MDR).
- Образцы, для которых в Биобанке Тропика подписана Информация и согласие на сохранение биологических образцов для исследовательских целей или
- Образцы, для которых после всех разумных усилий не удалось получить подпись Информации и согласие на сохранение биологических образцов для исследовательских целей в Биобанке Тропика (например, пациенты в отделениях интенсивной терапии, обездвиженные пациенты, неспособные жестикулировать или с серьезными изменениями сознания).
Критерий исключения:
- Отсутствие данных, касающихся положительности или отрицательности интересующих микробов.
- Отсутствие складируемого остаточного материала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: NGS-анализ
Будут использоваться остаточные обезличенные образцы, хранящиеся при температуре -80°C в Биобанке Тропика DITM и для которых ранее в DITM был проведен диагностический анализ на микробную инфекцию путем посева крови и наблюдения за МЛУ в рутинных диагностических ректальных мазках.
Из этих остаточных образцов будет проводиться экстракция ДНК (с последующим качественным и количественным анализом нуклеиновой кислоты) для последующих анализов NGS.
|
Аналитический конвейер с технологией NGS, разработанный в ходе исследования GENRES, будет использоваться для идентификации инфекционных микроорганизмов и устойчивости к лекарствам, которую они несут.
С этой целью будет определен и принят метод секвенирования, который позволит получать последовательности генов длиной примерно 75 пар оснований на платформе Illumina MiSeq.
Кроме того, будет выбрано и внедрено ИТ-программное обеспечение и биоинформатический анализ с конкретными параметрами контроля качества (до и после выравнивания считываний) для разработки системы IVD, которая включает полный пакет наборов для секвенирования и программного обеспечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие микроорганизмов (положительное/отрицательное)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие микроорганизмов, выявленное с помощью технологии NGS.
|
Базовый уровень
|
|
Идентификация микроорганизмов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация микроорганизмов получена с помощью технологии NGS.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация генных мутаций, которые передают устойчивость к антибиотикам (резистентность/чувствительность).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Результаты (устойчивость/чувствительность), полученные с использованием технологии NGS при идентификации мутаций генов, передающих устойчивость к антибиотикам.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальное сопротивление
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования NGS-анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Xianmin Song, MDРекрутинг
-
Chinese Anti-Cancer AssociationНеизвестный
-
National Cancer Institute, NaplesРекрутинг
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityThe First Hospital of Jilin University; Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital и другие соавторыЗавершенныйГенетические заболевания | Врожденный дефект | Врожденная аномалия | Множественные пороки развития | Новорожденный; ПоместитьсяКитай
-
PETHEMA FoundationЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | МячСоединенные Штаты
-
The Belgian Society of Medical OncologyRoche Pharma AG; Foundation Medicine; SciensanoРекрутингМетастатический рак | Местное опухолевое вторжениеБельгия
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteРекрутингГенетическое заболеваниеСоединенные Штаты