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Diagnóstico molecular de infecções bacterianas e resistência a antibióticos em amostras de sangue e esfregaços retais usando métodos avançados de sequenciamento NGS (ARES_NGS)

13 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Trata-se de um estudo experimental sem medicamento e dispositivo, sem fins lucrativos, em amostras biológicas armazenadas no Biobanco Tropica do DITM. O objetivo do projeto é verificar o desempenho de ensaios baseados em NGS, que podem ser utilizados na área de microbiologia. As investigações de avaliação clínica da tecnologia NGS serão conduzidas em um número adequado de amostras clínicas de sangue e esfregaços retais. As análises serão comparadas com os métodos microbiológicos padrão utilizados na rotina de diagnóstico DITM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Pomari
        • Subinvestigador:
          • Pierantonio Orza
        • Subinvestigador:
          • Francesca Perandin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras de pacientes para os quais foram realizados testes de hemocultura e vigilância multidroga resistente (MDR) em esfregaços retais no Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Amostras para as quais a Informação e consentimento para a conservação de amostras biológicas para fins de pesquisa foram assinados no Tropica Biobank ou
  • Amostras para as quais, após todos os esforços razoáveis, não foi possível obter a assinatura da Informação e consentimento para a conservação de amostras biológicas para fins de investigação no Biobanco Tropica (ex. pacientes em cuidados intensivos, pacientes imobilizados, incapazes de sinalizar ou com alterações graves de consciência).

Critério de exclusão:

  • Ausência de dados relativos à positividade ou negatividade aos germes de interesse
  • Ausência de material residual armazenado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Análise NGS
Serão utilizadas amostras residuais anonimizadas armazenadas a -80°C no Tropica Biobank do DITM e para as quais a análise diagnóstica de infecção por germes foi previamente realizada no DITM por hemocultura e vigilância MDR em swab retal diagnóstico de rotina. A extração de DNA será realizada nessas amostras residuais (com posterior análise de qualidade e quantificação do ácido nucleico) para posteriores análises NGS.
Teste de diagnostico: Análise NGS
Um pipeline analítico com tecnologia NGS desenvolvido no estudo GENRES será utilizado para a identificação de microrganismos infectantes e a resistência aos medicamentos que eles carregam. Para tanto, será identificado e adotado um método de sequenciamento que poderá obter sequências genéticas de aproximadamente 75 pb de comprimento e na plataforma Illumina MiSeq. Além disso, serão identificados e adotados softwares de TI e análises de bioinformática com parâmetros específicos de controle de qualidade (pré e pós-alinhamento de leituras), a fim de desenvolver um sistema IVD que inclua um pacote completo de kits de sequenciamento e software.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de microrganismos (positivo/negativo)
Prazo: Linha de base
Presença de microrganismos identificada pela tecnologia NGS.
Linha de base
Identificação de microrganismos
Prazo: Linha de base
Identificação de microrganismos obtida através da tecnologia NGS.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de mutações genéticas que transmitem resistência a antibióticos (resistente/suscetível)
Prazo: Linha de base
Resultados (resistentes/suscetíveis) obtidos através da tecnologia NGS na identificação de mutações genéticas que conferem resistência a antibióticos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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