Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär diagnostik av bakterieinfektioner och antibiotikaresistens i blodprover och rektalpinnar med hjälp av avancerade NGS-sekvenseringsmetoder (ARES_NGS)

13 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Detta är en experimentell studie utan läkemedel och anordning, ideell, på biologiska prover lagrade i Tropica Biobank av DITM. Syftet med projektet är att verifiera prestandan av NGS-baserade analyser, som kan användas inom området mikrobiologi. De kliniska utvärderingsundersökningarna av NGS-teknologin kommer att utföras på ett adekvat antal kliniska blodprover och rektala pinnar. Analyserna kommer att jämföras med de mikrobiologiska standardmetoderna som används i DITM-diagnosrutinen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Pomari
        • Underutredare:
          • Pierantonio Orza
        • Underutredare:
          • Francesca Perandin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prover på patienter för vilka blododlings- och multiläkemedelsresistenta (MDR) övervakningstester utfördes i rektalprover på IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
  • Prover för vilka informationen och samtycke till bevarande av biologiska prover för forskningsändamål har undertecknats på Tropica Biobank eller
  • Prover för vilka det, efter alla rimliga ansträngningar, inte var möjligt att få informationens underskrift och samtycke till bevarande av biologiska prover för forskningsändamål vid Tropica Biobank (t.ex. patienter på intensivvård, immobiliserade patienter som inte kan skriva under eller med allvarliga medvetandeförändringar).

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av data som hänför sig till positivitet eller negativitet till intressebakterier
  • Frånvaro av lagrat restmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: NGS analys
Kvarvarande anonymiserade prover lagrade vid -80°C i Tropica Biobank av DITM och för vilka diagnostisk analys för bakterieinfektion tidigare har utförts vid DITM genom blododling och MDR-övervakning i rutindiagnostisk rektalpinne kommer att användas. DNA-extraktion kommer att utföras på dessa restprover (med efterföljande kvalitets- och kvantifieringsanalys av nukleinsyran) för efterföljande NGS-analyser.
Diagnostiskt test: NGS analys
En analytisk pipeline med NGS-teknologi utvecklad i GENRES-studien kommer att användas för identifiering av infekterande mikroorganismer och den läkemedelsresistens de bär på. För detta ändamål kommer en sekvenseringsmetod att identifieras och antas som kan erhålla gensekvenser på cirka 75 bp långa och på Illumina MiSeq-plattformen. Vidare kommer IT-mjukvara och bioinformatikanalyser med specifika kvalitetskontrollparametrar (för- och efterjustering av läsningar) att identifieras och antas för att utveckla ett IVD-system som inkluderar ett komplett paket med sekvenseringssatser och mjukvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mikroorganismer (positiv/negativ)
Tidsram: Baslinje
Mikroorganismnärvaro identifierad av NGS-teknologi.
Baslinje
Identifiering av mikroorganismer
Tidsram: Baslinje
Identifiering av mikroorganismer erhållen med hjälp av NGS-teknik.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av genmutationer som förmedlar resistens mot antibiotika (resistenta/mottagliga)
Tidsram: Baslinje
Resultat (resistenta/känsliga) erhållna med hjälp av NGS-teknologi vid identifiering av genmutationer som förmedlar resistens mot antibiotika.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistensbakterie

Kliniska prövningar på NGS analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera