Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka molekularna zakażeń bakteryjnych i oporności na antybiotyki w próbkach krwi i wymazach z odbytu przy użyciu zaawansowanych metod sekwencjonowania NGS (ARES_NGS)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jest to badanie eksperymentalne, non-profit, bez leku i urządzenia, przeprowadzone na próbkach biologicznych przechowywanych w Tropica Biobank DITM. Celem projektu jest weryfikacja wydajności testów opartych na NGS, które mogą znaleźć zastosowanie w mikrobiologii. Badania oceny klinicznej technologii NGS zostaną przeprowadzone na odpowiedniej liczbie klinicznych próbek krwi i wymazów z odbytu. Analizy zostaną porównane ze standardowymi metodami mikrobiologicznymi stosowanymi w procedurze diagnostycznej DITM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Pomari
        • Pod-śledczy:
          • Pierantonio Orza
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Perandin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki pacjentów, u których w szpitalu IRCCS Sacro Cuore Don Calabria w szpitalu IRCCS przeprowadzono badania kontrolne w kierunku wielolekooporności (MDR) w wymazach z odbytu
  • Próbki, dla których została podpisana Informacja i zgoda na konserwację próbek biologicznych do celów badawczych w Biobanku Tropica lub
  • Próbki, dla których mimo wszelkich uzasadnionych starań nie udało się uzyskać podpisu Informacji i zgody na konserwację próbek biologicznych do celów badawczych w Biobanku Tropica (np. pacjenci na oddziale intensywnej terapii, unieruchomieni pacjenci niezdolni do chodzenia lub z poważnymi zaburzeniami świadomości).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych dotyczących pozytywnego lub negatywnego nastawienia do drobnoustrojów będących przedmiotem zainteresowania
  • Brak składowanych resztek materiału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Analiza NGS
Wykorzystane zostaną pozostałe zanonimizowane próbki przechowywane w temperaturze -80°C w Tropica Biobank DITM, dla których wcześniej w DITM przeprowadzono analizę diagnostyczną pod kątem zakażenia bakteryjnego na podstawie posiewu krwi i monitoringu MDR w rutynowym diagnostycznym wymazie z odbytu. Z tych pozostałości próbek zostanie przeprowadzona ekstrakcja DNA (z późniejszą analizą jakości i ilościowego kwasu nukleinowego) na potrzeby kolejnych analiz NGS.
Test diagnostyczny: Analiza NGS
Rurociąg analityczny wykorzystujący technologię NGS opracowaną w ramach badania GENRES zostanie wykorzystany do identyfikacji zakażających mikroorganizmów i niesionej przez nie lekooporności. W tym celu zostanie zidentyfikowana i przyjęta metoda sekwencjonowania, która umożliwi otrzymanie sekwencji genów o długości około 75 bp i na platformie Illumina MiSeq. Ponadto zostaną zidentyfikowane i zastosowane analizy oprogramowania informatycznego i bioinformatyki z określonymi parametrami kontroli jakości (przed i po wyrównaniu odczytów) w celu opracowania systemu IVD obejmującego kompletny pakiet zestawów do sekwencjonowania i oprogramowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność mikroorganizmów (dodatnia/ujemna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecność mikroorganizmów zidentyfikowana za pomocą technologii NGS.
Linia bazowa
Identyfikacja mikroorganizmów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja mikroorganizmów uzyskana przy użyciu technologii NGS.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja mutacji genów przenoszących oporność na antybiotyki (oporne/wrażliwe)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki (oporne/wrażliwe) uzyskane przy użyciu technologii NGS w identyfikacji mutacji genów przenoszących oporność na antybiotyki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj