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高度な NGS シーケンス法を使用した、血液サンプルおよび直腸スワブにおける細菌感染症および抗生物質耐性の分子診断 (ARES_NGS)

2024年3月13日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
これは、DITM のトロピカ バイオバンクに保管されている生体サンプルを対象とした、薬物や装置を使用しない非営利の実験研究です。 このプロジェクトの目的は、微生物学の分野で使用できる NGS ベースのアッセイのパフォーマンスを検証することです。 NGS 技術の臨床評価調査は、適切な数の臨床血液サンプルと直腸スワブに対して実施されます。 分析は、DITM 診断ルーチンで使用される標準的な微生物学手法と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • 募集
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Pomari
        • 副調査官：
          • Pierantonio Orza
        • 副調査官：
          • Francesca Perandin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IRCCS サクロ クオーレ ドン カラブリア病院で直腸綿棒を使用して血液培養と多剤耐性 (MDR) 監視検査が実施された患者のサンプル
  • Tropica Biobank または研究目的での生物学的サンプルの保存に関する情報と同意が署名されたサンプル。
  • あらゆる合理的な努力にもかかわらず、情報の署名を取得できず、トロピカ バイオバンクでの研究目的での生体サンプルの保存に同意することができなかったサンプル（例: 集中治療を受けている患者、身動きが取れなくなった患者、手話ができない患者、または重篤な意識変化のある患者）。

除外基準:

  • 対象となる細菌に対する陽性または陰性に関するデータの欠如
  • 保管された残留物がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NGS分析
DITM の Tropica Biobank で -80°C で保存され、血液培養による細菌感染の診断分析が事前に DITM で行われている残りの匿名化サンプルと、日常的な診断用直腸スワブによる MDR 監視が使用されます。 後続の NGS 分析のために、これらの残留サンプルに対して DNA 抽出が実行されます (その後、核酸の品質および定量分析が行われます)。
診断テスト：NGS分析
GENRES 研究で開発された NGS 技術を備えた分析パイプラインは、感染微生物とそれらが保有する薬剤耐性の特定に使用されます。 この目的のために、Illumina MiSeq プラットフォーム上で長さ約 75 bp の遺伝子配列を取得できる配列決定方法が特定され、採用されます。 さらに、シーケンスキットとソフトウェアの完全なパッケージを含むIVDシステムを開発するために、特定の品質管理パラメーター（リードのアライメント前および後）を使用したITソフトウェアおよびバイオインフォマティクス分析が特定され、採用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物の存在（陽性/陰性）
時間枠：ベースライン
NGS技術により微生物の存在を特定。
ベースライン
微生物の同定
時間枠：ベースライン
NGS テクノロジーを使用して取得された微生物の同定。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質に対する耐性を伝える遺伝子変異の特定（耐性/感受性）
時間枠：ベースライン
抗生物質に対する耐性を伝える遺伝子変異の同定において NGS テクノロジーを使用して得られた結果 (耐性/感受性)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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