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고급 NGS 시퀀싱 방법을 사용한 혈액 샘플 및 직장 면봉의 세균 감염 및 항생제 내성에 대한 분자 진단 (ARES_NGS)

2024년 3월 13일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
이는 DITM의 Tropica Biobank에 보관된 생물학적 샘플을 대상으로 하는 비영리 약물 및 장치 없는 실험 연구입니다. 이 프로젝트의 목적은 미생물학 분야에서 사용할 수 있는 NGS 기반 분석의 성능을 검증하는 것입니다. NGS 기술의 임상 평가 조사는 적절한 수의 임상 혈액 샘플과 직장 면봉을 대상으로 수행됩니다. 분석은 DITM 진단 루틴에 사용되는 표준 미생물학 방법과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Pomari
        • 부수사관:
          • Pierantonio Orza
        • 부수사관:
          • Francesca Perandin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 병원의 직장 면봉에서 혈액 배양 및 다중 약물 내성(MDR) 감시 테스트를 실시한 환자 샘플
  • 트로피카 바이오뱅크에서 연구 목적의 생물학적 시료 보존에 대한 정보 및 동의가 서명된 시료 또는
  • 모든 합리적인 노력에도 불구하고 Tropica Biobank에서 연구 목적으로 생물학적 샘플을 보존하는 데 대한 정보 서명 및 동의를 얻을 수 없는 샘플(예: 집중 치료를 받는 환자, 움직이지 못하는 환자, 서명할 수 없거나 심각한 의식 변화가 있는 환자).

제외 기준:

  • 관심 세균에 대한 양성 또는 음성과 관련된 데이터가 없음
  • 저장된 잔류 물질이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NGS 분석
DITM의 Tropica Biobank에 -80°C에 보관되어 있으며 이전에 DITM에서 혈액 배양을 통해 세균 감염에 대한 진단 분석을 수행하고 일상 진단 직장 면봉을 통해 MDR 감시를 수행한 익명화된 잔여 샘플이 사용됩니다. 후속 NGS 분석을 위해 이러한 잔여 샘플에 대해 DNA 추출이 수행됩니다(핵산의 후속 품질 및 정량 분석 ​​포함).
진단 검사: NGS 분석
GENRES 연구에서 개발된 NGS 기술이 적용된 분석 파이프라인은 감염성 미생물과 이들이 갖고 있는 약물 내성을 식별하는 데 사용될 것입니다. 이를 위해 Illumina MiSeq 플랫폼에서 약 75bp 길이의 유전자 서열을 얻을 수 있는 시퀀싱 방법을 식별하고 채택할 것입니다. 또한, 시퀀싱 키트와 소프트웨어의 전체 패키지를 포함하는 IVD 시스템을 개발하기 위해 특정 품질 관리 매개변수(판독 사전 및 사후 정렬)를 사용한 IT 소프트웨어 및 생물정보학 분석을 식별하고 채택할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 존재(양성/음성)
기간: 기준선
NGS 기술로 확인된 미생물 존재.
기준선
미생물 식별
기간: 기준선
NGS 기술을 사용하여 얻은 미생물 식별.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제에 대한 내성(내성/감수성)을 전달하는 유전자 돌연변이 식별
기간: 기준선
항생제에 대한 내성을 전달하는 유전자 돌연변이 식별에 NGS 기술을 사용하여 얻은 결과(저항성/감수성).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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