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使用先进的 NGS 测序方法对血液样本和直肠拭子中的细菌感染和抗生素耐药性进行分子诊断 (ARES_NGS)

2024年3月13日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
这是一项无药物和设备的非营利性实验研究，研究对象是 DITM Tropica 生物库中储存的生物样本。 该项目的目的是验证基于 NGS 的检测的性能，该检测可用于微生物学领域。 NGS技术的临床评价研究将在足够数量的临床血液样本和直肠拭子上进行。 分析结果将与 DITM 诊断程序中使用的标准微生物学方法进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • 招聘中
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elena Pomari
        • 副研究员：
          • Pierantonio Orza
        • 副研究员：
          • Francesca Perandin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 医院进行直肠拭子血培养和多重耐药 (MDR) 监测检测的患者样本
  • 已在 Tropica Biobank 签署信息并同意保存用于研究目的的生物样本的样本，或
  • 经过所有合理努力后，仍无法获得信息签名并同意在 Tropica Biobank 保存用于研究目的的生物样本的样本（例如， 重症监护病房的患者、无法活动的无法手语的患者或意识严重改变的患者）。

排除标准：

  • 缺乏与感兴趣的细菌的阳性或阴性相关的数据
  • 没有储存的残留材料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：NGS分析
将使用在 DITM 的 Tropica Biobank 中 -80°C 下储存的剩余匿名样本，并且之前已在 DITM 通过血培养和常规诊断直肠拭子中的 MDR 监测对这些样本进行了细菌感染诊断分析。 将对这些残留样本进行 DNA 提取（随后对核酸进行质量和定量分析），用于后续 NGS 分析。
诊断测试：NGS分析
GENRES 研究中开发的采用 NGS 技术的分析管道将用于鉴定感染微生物及其携带的耐药性。 为此，将确定并采用一种测序方法，可以在 Illumina MiSeq 平台上获得长度约为 75 bp 的基因序列。 此外，将确定并采用具有特定质量控制参数（读数比对前和比对后）的 IT 软件和生物信息学分析，以开发包括全套测序试剂盒和软件的 IVD 系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物存在（阳性/阴性）
大体时间：基线
通过 NGS 技术鉴定微生物的存在。
基线
微生物鉴定
大体时间：基线
使用NGS技术获得微生物鉴定。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鉴定产生抗生素耐药性的基因突变（耐药/敏感）
大体时间：基线
使用 NGS 技术识别产生抗生素耐药性的基因突变获得的结果（耐药/敏感）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月28日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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