Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær diagnostikk av bakterieinfeksjoner og antibiotikaresistens i blodprøver og rektale vattpinner ved bruk av avanserte NGS-sekvenseringsmetoder (ARES_NGS)

13. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en eksperimentell studie uten stoff og utstyr, non-profit, på biologiske prøver lagret i Tropica Biobank av DITM. Målet med prosjektet er å verifisere ytelsen til NGS-baserte analyser, som kan brukes innen mikrobiologi. De kliniske evalueringsundersøkelsene av NGS-teknologi vil bli utført på et tilstrekkelig antall kliniske blodprøver og rektale vattpinner. Analysene vil bli sammenlignet med de standard mikrobiologiske metodene som brukes i DITM diagnostikkrutinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Pomari
        • Underetterforsker:
          • Pierantonio Orza
        • Underetterforsker:
          • Francesca Perandin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøver av pasienter for hvem blodkultur og multimedisinresistente (MDR) overvåkingstester ble utført i rektale vattpinner ved IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Hospital
  • Prøver der informasjonen og samtykket til bevaring av biologiske prøver for forskningsformål er signert i Tropica Biobank eller
  • Prøver som, etter alle rimelige anstrengelser, ikke var mulig å få signaturen til informasjonen og samtykke til bevaring av biologiske prøver for forskningsformål ved Tropica Biobank (f.eks. pasienter på intensivavdeling, immobiliserte pasienter som ikke kan signere eller med alvorlige bevissthetsendringer).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av data relatert til positivitet eller negativitet til kimene av interesse
  • Fravær av lagret restmateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NGS analyse
Anonymiserte gjenværende prøver lagret ved -80°C i Tropica Biobank av DITM og som tidligere har blitt utført diagnostisk analyse for bakterieinfeksjon ved DITM ved blodkultur og MDR-overvåking i rutinemessig diagnostisk rektal vattpinne. DNA-ekstraksjon vil bli utført på disse restprøvene (med påfølgende kvalitets- og kvantifiseringsanalyse av nukleinsyren) for påfølgende NGS-analyser.
Diagnostisk test: NGS Analyse
En analytisk pipeline med NGS-teknologi utviklet i GENRES-studien vil bli brukt for identifisering av smittende mikroorganismer og medikamentresistensen de bærer på. For dette formålet vil en sekvenseringsmetode bli identifisert og tatt i bruk som kan oppnå gensekvenser på omtrent 75 bp i lengde og på Illumina MiSeq-plattformen. Videre vil IT-programvare og bioinformatikkanalyser med spesifikke kvalitetskontrollparametere (pre- og post-justering av lesninger) identifiseres og tas i bruk for å utvikle et IVD-system som inkluderer en komplett pakke med sekvenseringssett og programvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av mikroorganismer (positiv/negativ)
Tidsramme: Grunnlinje
Tilstedeværelse av mikroorganismer identifisert av NGS-teknologi.
Grunnlinje
Identifikasjon av mikroorganismer
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjon av mikroorganismer oppnådd ved bruk av NGS-teknologi.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av genmutasjoner som gir resistens mot antibiotika (resistente/mottakelige)
Tidsramme: Grunnlinje
Resultater (resistente/følsomme) oppnådd ved bruk av NGS-teknologi for identifisering av genmutasjoner som formidler resistens mot antibiotika.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NGS Analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere