Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire diagnostiek van bacteriële infecties en antibioticaresistentie in bloedmonsters en rectale uitstrijkjes met behulp van geavanceerde NGS-sequencingmethoden (ARES_NGS)

13 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dit is een experimenteel onderzoek zonder medicijn en apparaat, zonder winstoogmerk, op biologische monsters opgeslagen in de Tropica Biobank van de DITM. Het doel van het project is om de prestaties van op NGS gebaseerde testen, die gebruikt kunnen worden in het domein van de microbiologie, te verifiëren. Het klinische evaluatieonderzoek van de NGS-technologie zal worden uitgevoerd op een voldoende aantal klinische bloedmonsters en rectale uitstrijkjes. De analyses zullen worden vergeleken met de standaard microbiologische methoden die worden gebruikt in de DITM-diagnostische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Werving
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Pomari
        • Onderonderzoeker:
          • Pierantonio Orza
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Perandin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monsters van patiënten bij wie bloedkweek- en multidrugsresistente (MDR) surveillancetests zijn uitgevoerd in rectale uitstrijkjes in het IRCCS Sacro Cuore Don Calabria-ziekenhuis
  • Monsters waarvoor de Informatie en toestemming voor het bewaren van biologische monsters voor onderzoeksdoeleinden is ondertekend bij de Tropica Biobank of
  • Monsters waarvoor het, na alle redelijke inspanningen, niet mogelijk was om de handtekening van de Informatie te verkrijgen en toestemming te geven voor het bewaren van biologische monsters voor onderzoeksdoeleinden bij de Tropica Biobank (bijv. patiënten op de intensive care, geïmmobiliseerde patiënten die niet kunnen tekenen of met ernstige bewustzijnsveranderingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbreken van gegevens met betrekking tot positiviteit of negativiteit voor de kiemen van interesse
  • Afwezigheid van opgeslagen restmateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NGS-analyse
Er zal gebruik worden gemaakt van resterende geanonimiseerde monsters die bij -80 ° C zijn opgeslagen in de Tropica Biobank van het DITM en waarvoor eerder diagnostische analyses voor kieminfecties zijn uitgevoerd bij het DITM door middel van bloedkweek en MDR-surveillance in routinematig diagnostisch rectaal uitstrijkje. Op deze restmonsters zal DNA-extractie worden uitgevoerd (met daaropvolgende kwaliteits- en kwantificeringsanalyse van het nucleïnezuur) voor daaropvolgende NGS-analyses.
Diagnostische toets: NGS-analyse
Een analytische pijplijn met NGS-technologie ontwikkeld in de GENRES-studie zal worden gebruikt voor de identificatie van infecterende micro-organismen en de medicijnresistentie die zij met zich meebrengen. Voor dit doel zal een sequentiemethode worden geïdentificeerd en toegepast die gensequenties van ongeveer 75 bp lang kan verkrijgen op het Illumina MiSeq-platform. Bovendien zullen IT-software en bio-informatica-analyses met specifieke kwaliteitscontroleparameters (pre- en post-alignment van reads) worden geïdentificeerd en toegepast om een ​​IVD-systeem te ontwikkelen dat een compleet pakket van sequencing-kits en software omvat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van micro-organismen (positief/negatief)
Tijdsspanne: Basislijn
Aanwezigheid van micro-organismen geïdentificeerd door NGS-technologie.
Basislijn
Identificatie van micro-organismen
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van micro-organismen verkregen met behulp van NGS-technologie.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van genmutaties die resistentie tegen antibiotica overbrengen (resistent/gevoelig)
Tijdsspanne: Basislijn
Resultaten (resistent/gevoelig) verkregen met behulp van NGS-technologie bij de identificatie van genmutaties die resistentie tegen antibiotica overbrengen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NGS-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren