Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteeri-infektioiden ja antibioottiresistenssin molekyylidiagnostiikka verinäytteissä ja peräsuolen näytteessä kehittyneillä NGS-sekvensointimenetelmillä (ARES_NGS)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tämä on voittoa tavoittelematon kokeellinen tutkimus ilman lääkkeitä ja laitteita DITM:n Tropica Biobankissa säilytetyillä biologisilla näytteillä. Hankkeen tavoitteena on varmistaa NGS-pohjaisten määritysten suorituskyky, joita voidaan käyttää mikrobiologian alalla. NGS-teknologian kliiniset arviointitutkimukset tehdään riittävällä määrällä kliinisiä verinäytteitä ja peräsuolen vanupuikkoja. Analyysejä verrataan DITM-diagnostiikkarutiinissa käytettyihin mikrobiologian standardimenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Pomari
        • Alatutkija:
          • Pierantonio Orza
        • Alatutkija:
          • Francesca Perandin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näytteet potilaista, joille tehtiin veriviljely- ja MDR-valvontatestit peräsuolen pyyhkäisynä IRCCS Sacro Cuore Don Calabrian sairaalassa
  • Näytteet, joista tiedot ja suostumus biologisten näytteiden säilyttämiseen tutkimustarkoituksiin on allekirjoitettu Tropica Biopankissa tai
  • Näytteet, joille ei kaikkien kohtuullisten ponnistelujen jälkeen ollut mahdollista saada Tietojen allekirjoitusta ja suostumusta biologisten näytteiden säilyttämiseen tutkimustarkoituksiin Tropica Biobankissa (esim. tehohoidossa olevat potilaat, liikkumattomat potilaat, jotka eivät pysty havaitsemaan oireita tai joilla on vakavia tajunnan muutoksia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivisuuteen tai negatiivisuuteen liittyvän tiedon puuttuminen kiinnostavien bakteerien suhteen
  • Varastoidun jäännösmateriaalin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NGS-analyysi
Anonymisoidut jäännösnäytteet, joita on säilytetty -80 °C:ssa DITM:n Tropica Biobankissa ja joille on aiemmin suoritettu DITM:ssä diagnostinen analyysi bakteeritartunnan varalta veriviljelmällä ja MDR-valvonnalla rutiininomaisessa diagnostisessa peräsuolen vanupuikolla. Näille jäännösnäytteille suoritetaan DNA-uutto (ja sen jälkeen nukleiinihapon laatu- ja kvantifiointianalyysi) myöhempiä NGS-analyysejä varten.
Diagnostinen testi: NGS-analyysi
Infektoivien mikro-organismien ja niiden kantaman lääkeresistenssin tunnistamiseen käytetään GENRES-tutkimuksessa kehitettyä analyyttistä putkilinjaa NGS-teknologialla. Tätä tarkoitusta varten tunnistetaan ja otetaan käyttöön sekvensointimenetelmä, jolla voidaan saada noin 75 bp:n pituisia geenisekvenssejä Illumina MiSeq -alustalla. Lisäksi tunnistetaan ja otetaan käyttöön IT-ohjelmistoja ja bioinformatiikkaanalyysejä, joissa on tietyt laadunvalvontaparametrit (lukemien kohdistaminen ennen ja jälkeen), jotta voidaan kehittää IVD-järjestelmä, joka sisältää täydellisen sekvensointisarjoja ja ohjelmistoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-organismien esiintyminen (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso
Mikro-organismien esiintyminen tunnistettu NGS-tekniikalla.
Perustaso
Mikro-organismien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Mikro-organismien tunnistus saatu käyttämällä NGS-tekniikkaa.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottiresistenssin välittävien geenimutaatioiden tunnistaminen (resistentti/herkkä)
Aikaikkuna: Perustaso
Tulokset (resistentit/herkät), jotka on saatu käyttämällä NGS-tekniikkaa antibioottiresistenssin välittävien geenimutaatioiden tunnistamisessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistenssi Bakteeri

Kliiniset tutkimukset NGS-analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa