Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális fertőzések és antibiotikum-rezisztencia molekuláris diagnosztikája vérmintákban és rektális tamponokban fejlett NGS szekvenálási módszerekkel (ARES_NGS)

2024. március 13. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Ez egy kísérleti vizsgálat gyógyszer és eszköz nélkül, non-profit, a DITM Tropica Biobankjában tárolt biológiai mintákon. A projekt célja a mikrobiológia területén alkalmazható NGS-alapú vizsgálatok teljesítményének igazolása. Az NGS technológia klinikai értékelő vizsgálatait megfelelő számú klinikai vérmintán és rektális tamponon végzik el. Az elemzéseket összehasonlítják a DITM diagnosztikai rutinjában használt standard mikrobiológiai módszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • Toborzás
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena Pomari
        • Alkutató:
          • Pierantonio Orza
        • Alkutató:
          • Francesca Perandin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IRCCS Sacro Cuore Don Calabria Kórházban rektális tamponokban vértenyésztést és Multi Drug Resistant (MDR) megfigyelési vizsgálatot végeztek.
  • Azok a minták, amelyekre vonatkozóan a Tájékoztató és hozzájárulás a biológiai minták kutatási célú megőrzéséhez a Tropica Biobankban, ill.
  • Olyan minták, amelyeknél minden ésszerű erőfeszítés után nem sikerült megszerezni a Tájékoztató aláírását és a biológiai minták kutatási célú megőrzéséhez való hozzájárulást a Tropica Biobankban (pl. intenzív osztályos betegek, immobilizált, jelre nem tudó vagy súlyos tudatzavarral rendelkező betegek).

Kizárási kritériumok:

  • Az érdeklődésre számot tartó csírákkal kapcsolatos pozitivitásra vagy negativitásra vonatkozó adatok hiánya
  • Tárolt maradékanyag hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: NGS elemzés
A DITM Tropica Biobankjában -80 °C-on tárolt anonimizált maradék mintákat, amelyeknél korábban a DITM-ben végeztek csírafertőzés diagnosztikai elemzését vértenyésztéssel és rutin diagnosztikai rektális tamponnal végzett MDR megfigyeléssel. Ezeken a maradék mintákon DNS-kivonást hajtanak végre (a nukleinsav későbbi minőségi és mennyiségi elemzésével) a további NGS-elemzések céljából.
Diagnosztikai vizsgálat: NGS elemzés
A GENRES tanulmányban kifejlesztett, NGS technológiát alkalmazó analitikai csővezetéket a fertőző mikroorganizmusok és az általuk hordozott gyógyszerrezisztencia azonosítására használják majd. Ebből a célból egy olyan szekvenálási módszert azonosítanak és fogadnak el, amely megközelítőleg 75 bp hosszúságú génszekvenciákat tud nyerni az Illumina MiSeq platformon. Ezen túlmenően IT szoftverek és bioinformatikai elemzések meghatározott minőségellenőrzési paraméterekkel (a leolvasások elő- és utóbeállítása) azonosításra és alkalmazásra kerülnek egy olyan IVD rendszer kifejlesztése érdekében, amely tartalmazza a szekvenáló készletek és szoftverek teljes csomagját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikroorganizmus jelenléte (pozitív/negatív)
Időkeret: Alapvonal
NGS technológiával azonosított mikroorganizmusok jelenléte.
Alapvonal
Mikroorganizmus azonosítás
Időkeret: Alapvonal
NGS technológiával nyert mikroorganizmus azonosítás.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát közvetítő génmutációk azonosítása (rezisztens/érzékeny)
Időkeret: Alapvonal
Az NGS-technológiával kapott eredmények (rezisztens/érzékeny) az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciát közvetítő génmutációk azonosításában.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NGS elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel