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Diagnóstico molecular de infecciones bacterianas y resistencia a los antibióticos en muestras de sangre e hisopos rectales mediante métodos avanzados de secuenciación NGS (ARES_NGS)

13 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Se trata de un estudio experimental sin fármaco ni dispositivo, sin ánimo de lucro, sobre muestras biológicas almacenadas en el Biobanco Trópica del DITM. El objetivo del proyecto es verificar el rendimiento de ensayos basados ​​en NGS, que pueden utilizarse en el campo de la microbiología. Las investigaciones de evaluación clínica de la tecnología NGS se llevarán a cabo en una cantidad adecuada de muestras clínicas de sangre e hisopos rectales. Los análisis se compararán con los métodos de microbiología estándar utilizados en la rutina de diagnóstico DITM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Pomari
        • Sub-Investigador:
          • Pierantonio Orza
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Perandin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras de pacientes a quienes se les realizó hemocultivo y pruebas de vigilancia de Multirresistencia a Medicamentos (MDR) en hisopos rectales en el Hospital IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Muestras para las cuales se haya firmado la Información y consentimiento para la conservación de muestras biológicas con fines de investigación en el Biobanco Trópica o
  • Muestras para las cuales, después de todos los esfuerzos razonables, no fue posible obtener la firma de la Información y el consentimiento para la conservación de muestras biológicas con fines de investigación en el Tropica Biobank (p. ej. pacientes en cuidados intensivos, pacientes inmovilizados sin capacidad de señas o con alteraciones graves de conciencia).

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de datos relativos a la positividad o negatividad de los gérmenes de interés.
  • Ausencia de material residual almacenado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Análisis NGS
Muestras anonimizadas residuales almacenadas a -80 ° C en el Biobanco Trópica del DITM y para las cuales se ha realizado previamente análisis de diagnóstico de infección por gérmenes en el DITM mediante hemocultivo y vigilancia MDR en hisopo rectal de diagnóstico de rutina. Sobre estas muestras residuales se realizará la extracción de ADN (con posterior análisis de calidad y cuantificación del ácido nucleico) para posteriores análisis NGS.
Prueba de diagnóstico: Análisis NGS
Se utilizará un sistema analítico con tecnología NGS desarrollada en el estudio GENRES para la identificación de microorganismos infecciosos y la resistencia a los medicamentos que portan. Para ello, se identificará y adoptará un método de secuenciación que pueda obtener secuencias genéticas de aproximadamente 75 pb de longitud y en la plataforma Illumina MiSeq. Además, se identificarán y adoptarán análisis de software de TI y bioinformática con parámetros de control de calidad específicos (alineación previa y posterior de lecturas) para desarrollar un sistema IVD que incluya un paquete completo de kits y software de secuenciación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de microorganismos (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: Base
Presencia de microorganismos identificados mediante tecnología NGS.
Base
Identificación de microorganismos
Periodo de tiempo: Base
Identificación de microorganismos obtenida mediante tecnología NGS.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de mutaciones genéticas que transmiten resistencia a los antibióticos (resistentes/susceptibles)
Periodo de tiempo: Base
Resultados (resistentes/susceptibles) obtenidos mediante tecnología NGS en la identificación de mutaciones genéticas que transmiten resistencia a los antibióticos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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