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Évaluation de l'efficacité du bloc du plan érecteur sacré du rachis pour l'analgésie postopératoire dans les biopsies rectales pédiatriques

13 avril 2024 mis à jour par: pinar kendigelen, Istanbul University

Évaluation de l'efficacité du bloc du plan érecteur sacré du rachis pour l'analgésie postopératoire dans les biopsies rectales pédiatriques : un essai prospectif contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer comment le bloc de l'érecteur sacré du rachis a modifié les besoins en analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques subissant des biopsies rectales sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biopsies rectales chez les patients pédiatriques sont réalisées sous anesthésie générale pour obtenir des échantillons de tissus adéquats et optimiser le confort, le bien-être et la sécurité du patient. Les douleurs postopératoires peuvent persister plus d’une journée et nécessitent des analgésiques. Cette étude visait à évaluer l'efficacité du bloc de la colonne vertébrale de l'érecteur sacré pour diminuer les scores de douleur postopératoire et les besoins analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant uniquement une biopsie rectale
  • ASA classe I-II

Critère d'exclusion:

  • ASA classe III ou plus
  • Troubles de la coagulation
  • Anomalies anatomiques sacrées ou rachidiennes
  • Infection autour du site de blocage
  • Allergie à l'anesthésie locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Anesthésie générale
Les patients seront soumis à une anesthésie générale et recevront seulement 1 mcg/kg de fentanyl et 10 mg/kg de paracétamol comme analgésie peropératoire.
Comparateur actif: Anesthésie générale + bloc ESP sacré
Les patients seront soumis à une anesthésie générale, recevront seulement 1 mcg/kg de fentanyl et 10 mg/kg de paracétamol en peropératoire, et un bloc ESP sacré bilatéral
Procédure: Bloc plan de l'érecteur sacré du rachis
Injection bilatérale guidée par échographie de 1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan situé sous les muscles érecteurs du rachis au-dessus des crêtes sacrées. L'aiguille est insérée avec une technique dans le plan, de la direction crânienne à caudale sur S3-4.
Autres noms:
  • Bloc plan multifidus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 30ème minute, 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
Évaluation de la douleur postopératoire par l'échelle CHIPPS (Children's and Infant's Postoperative Pain Scale) (les scores entre 0 et 3 indiquent l'absence de douleur et les scores supérieurs à 4 indiquent la nécessité d'une gestion de la douleur.)( le score minimum est de 0, le score maximum est de 10)
Postopératoire 30ème minute, 1ère heure, 2ème heure, 4ème heure, 6ème heure, 12ème heure et 24ème heure
Besoin d'analgésie
Délai: Post opératoire 24 heures
Si le score CHIPPS (Children's and Infant's Postoperative Pain Scale - score minimum est 0, score maximum est 10) > 4, le patient recevra 1 mg/kg de tramadol pendant la première heure postopératoire. Si le score CHIPPS > 4 après la 1ère heure, le patient recevra initialement 10 mg/kg de paracétamol et si une évaluation plus approfondie 30 minutes plus tard est toujours > 4, le patient recevra 1 mg/kg supplémentaire de tramadol.
Post opératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 24 heures postopératoires
Présence de nausées, vomissements, apnée, hypotension, bradycardie, rétention urinaire et autres
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayse C Tutuncu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Pinar Kendigelen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 483730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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