Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektiviteten av sakral Erector Spinae Plane Block for postoperativ analgesi i pediatriske rektale biopsier

13. april 2024 oppdatert av: pinar kendigelen, Istanbul University

Vurdering av effektiviteten av sakral erector spinae plane blokk for postoperativ analgesi i pediatriske rektale biopsier: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere hvordan sakral erector spinae-blokk endret de postoperative analgesikravene hos pediatriske pasienter som gjennomgår rektale biopsier under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rektale biopsier hos pediatriske pasienter utføres under generell anestesi for å få tilstrekkelige vevsprøver og optimalisere for pasientens komfort, velvære og sikkerhet. Postoperative smerter kan vedvare lenger enn en dag og krever smertestillende midler. Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av sakral erector spinae-blokkering for å redusere postoperative smerteskår og behov for smertestillende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kun gjennomgår endetarmsbiopsi
  • ASA klasse I-II

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III eller mer
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Sakrale eller spinale anatomiske abnormiteter
  • Infeksjon rundt blokkstedet
  • Lokalanestesiallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Generell anestesi
Pasienter vil gå under generell anestesi og motta kun 1mcg/kg fentanyl og 10mg/kg paracetamol som analgesi intraoperativt
Aktiv komparator: Generell anestesi + sakral ESP-blokk
Pasienter vil gå under generell anestesi, få kun 1mcg/kg fentanyl og 10mg/kg paracetamol intraoperativt, og bilateral sakral ESP-blokkering
Fremgangsmåte: Sakral Erector Spinae Plane Block
Ultralydveiledet bilateral injeksjon av 1ml/kg 0,25 % bupivakain i planet under erector spinae-muskulaturen over sakrale topper. Nålen settes inn med in-plane teknikk fra kranial til kaudal retning over S3-4.
Andre navn:
  • Multifidus flyblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 30. minutt, 1. time, 2. time, 4. time, 6. time, 12. time og 24. time
Barns og spedbarns postoperative smerteskala (CHIPPS) vurdering av postoperativ smerte (score mellom 0 og 3 indikerer ingen smerte, og skårer over 4 indikerer behov for smertebehandling.)( minimum poengsum er 0, maksimal poengsum er 10)
Postoperativ 30. minutt, 1. time, 2. time, 4. time, 6. time, 12. time og 24. time
Analgesi krav
Tidsramme: Etter operasjon 24 timer
Hvis CHIPPS(Children's and Infant's Postoperative Pain Scale- minimum score er 0, maksimal score er 10) skåre > 4, vil pasienten få 1mg/kg tramadol i løpet av den første postoperative timen. Hvis CHIPPS-score > 4 etter 1. time, vil pasienten motta 10 mg/kg paracetamol initialt, og hvis videre vurdering 30 minutter senere fortsatt er >4 vil pasienten få ytterligere 1 mg/kg tramadol
Etter operasjon 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast, apné, hypotensjon, bradykardi, urinretensjon og annet
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University

Etterforskere

  • Studieleder: Ayse C Tutuncu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Pinar Kendigelen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 483730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Sakral Erector Spinae Plane Block

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere