- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362811
Bedömning av effektiviteten av Sacral Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi i pediatriska rektalbiopsier
13 april 2024 uppdaterad av: pinar kendigelen, Istanbul University
Bedömning av effektiviteten av Sacral Erector Spinae Plane Block för postoperativ analgesi i pediatriska rektalbiopsier: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera hur sakral erector spinae blockering förändrade de postoperativa analgesikraven hos pediatriska patienter som genomgår rektalbiopsier under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalbiopsier hos pediatriska patienter utförs under generell anestesi för att erhålla adekvata vävnadsprover och optimera patientens komfort, välbefinnande och säkerhet.
Postoperativ smärta kan kvarstå längre än ett dygn och kräver smärtstillande medel.
Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av sakral erector spinae blockering för att minska postoperativa smärtpoäng och analgetiska behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår endast rektalbiopsi
- ASA klass I-II
Exklusions kriterier:
- ASA klass III eller mer
- Koagulationsrubbningar
- Sakral eller spinal anatomiska abnormiteter
- Infektion runt blockplatsen
- Lokalbedövningsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Allmän anestesi
Patienterna kommer att gå under allmän narkos och får endast 1mcg/kg fentanyl och 10mg/kg paracetamol som analgesi intraoperativt
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi + Sakral ESP-block
Patienterna kommer att gå under allmän anestesi, få endast 1 mikrogram/kg fentanyl och 10 mg/kg paracetamol intraoperativt och bilateralt sakralt ESP-block
|
Ultraljudsstyrd bilateral injektion av 1 ml/kg 0,25 % bupivakain i planet under erector spinae-musklerna över sakrala krön.
Nålen sätts in med in-plane-teknik från kranial till caudal riktning över S3-4.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 30:e minuten, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
|
Barns och spädbarns postoperativa smärtskala (CHIPPS) bedömning av postoperativ smärta (poäng mellan 0 och 3 indikerar ingen smärta, och poäng över 4 indikerar behovet av smärtbehandling.)(
minsta poäng är 0, högsta poäng är 10)
|
Postoperativ 30:e minuten, 1:a timmen, 2:a timmen, 4:e timmen, 6:e timmen, 12:e timmen och 24:e timmen
|
Analgesi krav
Tidsram: Efter operation 24 timmar
|
Om CHIPPS (Children's and Infant's Postoperative Pain Scale- minimum poäng är 0, maximal poäng är 10) poäng > 4, kommer patienten att få 1 mg/kg tramadol under den första postoperativa timmen.
Om CHIPPS-poäng > 4 efter den första timmen kommer patienten att få 10 mg/kg paracetamol initialt och om ytterligare bedömning 30 minuter senare fortfarande är >4 kommer patienten att få ytterligare 1 mg/kg tramadol
|
Efter operation 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Förekomst av illamående, kräkningar, apné, hypotoni, bradykardi, urinretention och andra
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayse C Tutuncu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Pinar Kendigelen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. A new technique for sensory blockage of posterior branches of sacral nerves: Ultrasound guided sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:129-130. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.014. Epub 2019 Apr 15. No abstract available.
- Piraccini E, Taddei S. Sacral multifidus plane block: The correct name for sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109754. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109754. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
Kliniska prövningar på Sacral Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Firat UniversityRekrytering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon