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Bewertung der Wirksamkeit des sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks für die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Rektalbiopsien

13. April 2024 aktualisiert von: pinar kendigelen, Istanbul University

Bewertung der Wirksamkeit des sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks für die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Rektalbiopsien: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich die Blockade der sakralen Erektorspinae veränderte postoperative Analgesieanforderungen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Rektalbiopsie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektale Biopsien bei pädiatrischen Patienten werden unter Vollnarkose durchgeführt, um ausreichend Gewebeproben zu entnehmen und den Komfort, das Wohlbefinden und die Sicherheit des Patienten zu optimieren. Postoperative Schmerzen können länger als einen Tag anhalten und erfordern Analgetika. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der sakralen Erector-Spinae-Blockade bei der Verringerung der postoperativen Schmerzwerte und des Analgetikabedarfs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nur einer Rektalbiopsie unterziehen
  • ASA-Klasse I-II

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse III oder höher
  • Gerinnungsstörungen
  • Anatomische Anomalien des Sakrals oder der Wirbelsäule
  • Infektion rund um die Blockstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vollnarkose
Die Patienten werden unter Vollnarkose behandelt und erhalten intraoperativ nur 1 µg/kg Fentanyl und 10 mg/kg Paracetamol als Analgetika
Aktiver Komparator: Vollnarkose + sakrale ESP-Blockade
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose, erhalten intraoperativ nur 1 µg/kg Fentanyl und 10 mg/kg Paracetamol sowie eine bilaterale sakrale ESP-Blockade
Verfahren: Sakralerector Spinae Plane Block
Ultraschallgesteuerte bilaterale Injektion von 1 ml/kg 0,25 % Bupivacain in die Ebene unterhalb der Erektor-Spinae-Muskeln über den Kreuzbeinkämmen. Die Nadel wird mit In-Plane-Technik von kranial nach kaudal über S3-4 eingeführt.
Andere Namen:
  • Multifidus-Flugzeugblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Postoperativ 30. Minute, 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Beurteilung postoperativer Schmerzen anhand der CHIPPS-Skala (Children's and Infant's Postoperative Pain Scale) (Werte zwischen 0 und 3 bedeuten keine Schmerzen, und Werte über 4 weisen auf die Notwendigkeit einer Schmerzbehandlung hin.)( Mindestpunktzahl ist 0, Höchstpunktzahl ist 10)
Postoperativ 30. Minute, 1. Stunde, 2. Stunde, 4. Stunde, 6. Stunde, 12. Stunde und 24. Stunde
Analgesiebedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wenn der CHIPPS-Score (Postoperative Schmerzskala für Kinder und Kleinkinder – Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10) > 4 ist, erhält der Patient während der ersten postoperativen Stunde 1 mg/kg Tramadol. Wenn der CHIPPS-Wert nach der ersten Stunde > 4 ist, erhält der Patient zunächst 10 mg/kg Paracetamol und wenn die weitere Beurteilung 30 Minuten später immer noch >4 ist, erhält der Patient zusätzlich 1 mg/kg Tramadol
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Apnoe, Hypotonie, Bradykardie, Harnverhalt und anderen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayse C Tutuncu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Pinar Kendigelen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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