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Evaluación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna sacra para la analgesia posoperatoria en biopsias rectales pediátricas

13 de abril de 2024 actualizado por: pinar kendigelen, Istanbul University

Evaluación de la eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna sacra para la analgesia posoperatoria en biopsias rectales pediátricas: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar cómo el bloqueo del erector de la columna sacro cambió los requisitos de analgesia posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a biopsias rectales bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las biopsias rectales en pacientes pediátricos se realizan bajo anestesia general para obtener muestras de tejido adecuadas y optimizar la comodidad, el bienestar y la seguridad del paciente. El dolor posoperatorio puede persistir durante más de un día y requiere analgésicos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del bloqueo del erector de la columna sacra para disminuir las puntuaciones de dolor posoperatorio y los requisitos analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos únicamente a biopsia rectal.
  • ASA clase I-II

Criterio de exclusión:

  • ASA clase III o más
  • Trastornos de la coagulación
  • Anomalías anatómicas sacras o espinales.
  • Infección alrededor del sitio del bloqueo.
  • Alergia a la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Anestesia general
Los pacientes estarán bajo anestesia general y recibirán solo 1 mcg/kg de fentanilo y 10 mg/kg de paracetamol como analgesia intraoperatoriamente.
Comparador activo: Anestesia general + bloqueo ESP sacro
Los pacientes recibirán anestesia general, recibirán solo 1 mcg/kg de fentanilo y 10 mg/kg de paracetamol intraoperatoriamente y bloqueo ESP sacro bilateral.
Procedimiento: Bloque plano del erector de la columna sacra
Inyección bilateral guiada por ultrasonido de 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en el plano debajo de los músculos erectores de la columna sobre las crestas sacras. La aguja se inserta con una técnica en el plano desde la dirección craneal a caudal sobre S3-4.
Otros nombres:
  • Bloque plano multifidus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12 y hora 24
Evaluación del dolor posoperatorio mediante la Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés (CHIPPS) (las puntuaciones entre 0 y 3 indican que no hay dolor y las puntuaciones superiores a 4 indican la necesidad de controlar el dolor). la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 10)
Postoperatorio minuto 30, hora 1, hora 2, hora 4, hora 6, hora 12 y hora 24
Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: Post operatorio 24 horas
Si la puntuación CHIPPS (Escala de dolor posoperatorio para niños y bebés: la puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 10)> 4, el paciente recibirá 1 mg / kg de tramadol durante la primera hora posoperatoria. Si la puntuación CHIPPS es > 4 después de la primera hora, el paciente recibirá 10 mg/kg de paracetamol inicialmente y si la evaluación adicional 30 minutos después sigue siendo > 4, el paciente recibirá 1 mg/kg adicional de tramadol.
Post operatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Presencia de náuseas, vómitos, apnea, hipotensión, bradicardia, retención urinaria y otros.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Director de estudio: Ayse C Tutuncu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Pinar Kendigelen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 483730

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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