A Sacral Erector Spinae síkblokk hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekkori végbélbiopsziákban
2024. április 13. frissítette: pinar kendigelen, Istanbul University
A Sacral Erector Spinae síkblokk hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításban gyermekgyógyászati rektális biopsziákban: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a keresztcsonti erector spinae blokkja hogyan változtatta meg a posztoperatív fájdalomcsillapítási igényt olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél általános érzéstelenítésben rektális biopsziát vesznek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekbetegeknél a rektális biopsziát általános érzéstelenítésben végzik, hogy megfelelő szövetmintát nyerjenek, és optimalizálják a páciens kényelmét, jólétét és biztonságát.
A műtét utáni fájdalom egy napnál tovább is fennállhat, és fájdalomcsillapítót igényel.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a sacral erector spinae blokk hatékonyságát a műtét utáni fájdalompontszámok és a fájdalomcsillapító szükségletek csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak rektális biopszián átesett betegek
- ASA osztály I-II
Kizárási kritériumok:
- ASA osztály III vagy több
- Alvadási zavarok
- Szakrális vagy gerinc anatómiai rendellenességek
- Fertőzés a blokk helyén
- Helyi érzéstelenítés allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Általános érzéstelenítés
A betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, és csak 1 mcg/ttkg fentanilt és 10 mg/kg paracetamolt kapnak fájdalomcsillapításként intraoperatívan.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés + Sacral ESP blokk
A betegek általános érzéstelenítésben részesülnek, csak 1 mcg/ttkg fentanilt és 10 mg/ttkg paracetamolt kapnak intraoperatívan, valamint kétoldali keresztcsonti ESP blokkolást.
|
1 ml/kg 0,25%-os bupivakain ultrahang által irányított kétoldali injekciója az erector spinae izmok alatti síkba a keresztcsonti tarékon.
A tűt in-plane technikával szúrják be az S3-4-en keresztül koponya irányból caudalis irányba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Posztoperatív 30. perc, 1. óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra
|
Gyermekek és csecsemők posztoperatív fájdalomskálája (CHIPPS) a posztoperatív fájdalom értékelése (a 0 és 3 közötti pontszámok azt jelzik, hogy nincs fájdalom, a 4 feletti pontszám pedig a fájdalomcsillapítás szükségességét.) (
minimális pontszám 0, maximális pontszám 10)
|
Posztoperatív 30. perc, 1. óra, 2. óra, 4. óra, 6. óra, 12. óra és 24. óra
|
|
Fájdalomcsillapítás szükséges
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
Ha a CHIPPS (Children's and Infant's Pain Scale – minimális pontszám 0, maximális pontszám 10) pontszám > 4, a beteg 1 mg/kg tramadolt kap a műtét utáni első órában.
Ha a CHIPPS pontszám > 4 az 1. óra után, a beteg kezdetben 10 mg/ttkg paracetamolt kap, és ha a további értékelés 30 perccel később is >4, további 1 mg/ttkg tramadolt kap.
|
Műtét utáni 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Műtét utáni 24 óra
|
Hányinger, hányás, apnoe, hipotenzió, bradycardia, vizeletretenció és egyéb
|
Műtét utáni 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayse C Tutuncu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Kutatásvezető: Pinar Kendigelen, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Tulgar S, Senturk O, Thomas DT, Deveci U, Ozer Z. A new technique for sensory blockage of posterior branches of sacral nerves: Ultrasound guided sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:129-130. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.04.014. Epub 2019 Apr 15. No abstract available.
- Piraccini E, Taddei S. Sacral multifidus plane block: The correct name for sacral erector spinae plane block. J Clin Anesth. 2020 Aug;63:109754. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109754. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 483730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .