Intégration du Tai Chi et de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les troubles du sommeil chez les personnes âgées
9 mai 2024 mis à jour par: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Une intégration du Tai Chi et de la SMTr pour le bien-être physique et psychologique des personnes âgées souffrant de troubles du sommeil
Il s'agit d'une nouvelle et de la première étude visant à étudier les impacts du traitement intégré du Tai Chi (TC) et de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les troubles du sommeil et les mécanismes potentiels du système d'éveil.
Pour valider la combinaison du TC et de la SMTr en tant qu'approche prometteuse pour la gestion des troubles du sommeil chez les personnes âgées, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à quatre bras, en groupes parallèles, comprenant une phase de traitement de 4 semaines et un suivi de 3 mois. période.
Un total de 152 participants éligibles seront recrutés et assignés au hasard au TC plus rTMS actif (38 participants), au TC plus rTMS fictif (38 participants), au TC seul (38 participants) et au contrôle PE de faible intensité (38 participants). groupe dans les deux semaines suivant l’évaluation de base.
TC plus rTMS active, TC plus fictive rTMS et TC seul seront comparés à un groupe témoin PE de faible intensité sur la gravité de l'insomnie, divers paramètres du sommeil évalués par un journal de sommeil auto-rapporté et ActiGraph, les états émotionnels et la santé physique et mentale. qualité de vie associée.
Les enquêteurs ont formulé deux hypothèses dans cette étude.
Premièrement, les trois groupes d'intervention, par rapport aux participants subissant une EP, confèreront une plus grande amélioration de tous les résultats mesurés après l'intervention (T1) et au suivi à trois mois (T2) ; et deuxièmement, dans les groupes en double aveugle, le TC plus SMTr active montrera une plus grande amélioration de tous les résultats mesurés que TC plus SMTr fictive à T1 et T2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 60 ans
- Perturbation active du sommeil, comme l'indiquent le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) supérieur à 5 et celui de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) supérieur à 7 au moment du dépistage.
- Aucune expérience préalable d'exercices corps-esprit (c'est-à-dire TC, Qigong ou yoga, etc.) et d'exercices réguliers d'intensité modérée (c'est-à-dire plus de trois fois par semaine et 30 minutes par séance) au cours des 6 derniers mois
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive telle que déterminée par l'évaluation cognitive de Montréal a obtenu un score inférieur à 22
- Conditions de confusion majeures connues pour induire des perturbations du sommeil, telles que des troubles psychiatriques ou des troubles de la douleur chronique
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'épilepsie, d'implant intracrânien, de stimulateur cardiaque ou de toute autre contre-indication à la SMTr
- Handicap physique évident qui a empêché de participer aux interventions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TC plus rTMS active
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L'intervention rTMS est réalisée à l'aide d'un MagPro X100 de MagVenture avec une bobine en huit refroidie à l'eau.
Avant la séance de traitement, le seuil moteur au repos du court abducteur du pouce gauche est déterminé.
Le rMT est défini comme l'intensité minimale qui produit cinq réponses potentielles évoquées motrices d'au moins 50 μV dans 10 essais au repos.
Un protocole de rTMS 1 Hz à 80 % du RMT est appliqué sur la zone frontale du DLPFC droit.
La position de la bobine est localisée à l'aide d'un système de neuronavigation stéréotaxique sans cadre (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Allemagne).
Les participants ne reçoivent que trois séances de TC par semaine sans rTMS au cours des semaines 1 et 2, et le protocole TC est le même que celui du groupe TC seul.
Les participants reçoivent quotidiennement une rTMS (30 minutes) pendant 5 jours par semaine combinée à trois séances de TC au cours des 2 dernières semaines.
La rTMS active délivre à 1 Hz pendant 30 min (1 800 impulsions par session) avec une intensité de 80 % rMT.
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Comparateur factice: TC plus simulé rTMS
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ShamrTMS est administré selon les mêmes procédures que la rTMS active, mais avec une faible intensité de 20 % de rMT pour provoquer des sensations et des sons cutanés similaires.
Le protocole TC de ce groupe est le même que celui du groupe TC seul.
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Expérimental: TC seul
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Les participants du groupe TC seul assistent à un programme de formation simplifié 8-Form Easy TC de style Yang en format de groupe.
Chaque séance dure 60 minutes et se déroule trois fois par semaine sur une période de quatre semaines.
Lors de la première séance, l'instructeur certifié TC explique la théorie et les procédures des exercices.
Les séances restantes comprennent 5 à 10 minutes d'échauffement et une révision des principes du TC, 45 minutes de mouvements méditatifs et 5 à 10 minutes de récupération.
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Comparateur actif: Exercice physique de faible intensité
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Pour obtenir le même volume d'exercice avec le groupe TC seul, les participants du groupe témoin d'exercice physique de faible intensité assistent à un entraînement physique de quatre semaines en format de groupe.
Les séances d'exercices durent 60 minutes, trois fois par semaine.
Chaque séance d'exercices comprend 5 à 10 minutes d'échauffement, 45 minutes d'entraînement aérobique et 5 à 10 minutes de récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie, il s'agit d'un questionnaire en 7 éléments évaluant la gravité de l'insomnie au cours des deux dernières semaines.
Les éléments ont été notés de 0 à 4 et la plage de scores totale est de 0 à 28.
Un score total de 7 ou moins n'indique aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 indiquent une insomnie inférieure au seuil et 15 ou plus indiquent une insomnie modérée à sévère.
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres du sommeil évalués par actigraphie
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Recueilli à partir d'un poignet ActiGraph wGT3X-BT sur la main non dominante pendant 7 jours consécutifs.
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Paramètres de sommeil autodéclarés
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Dérivé d'un journal de sommeil consensuel pendant 7 jours
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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La somnolence diurne
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Évalué par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
L'ESS est utilisé pour évaluer la possibilité de s'assoupir ou de s'endormir.
Les éléments ont une note de 0 à 3 et la somme varie de 0 à 24.
Un score total supérieur à 10 suggère une somnolence pathologique, et des valeurs plus élevées reflètent une plus grande gravité.
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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États émotionnels
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Mesuré par les éléments de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21.
Chaque sous-échelle comporte sept éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points (0 = pas du tout à 3 = la plupart du temps).
Des symptômes plus graves sont indiqués par des scores plus élevés.
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Fonction mentale et fonction physique
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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La qualité de vie autodéclarée est mesurée par l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) (Brazier et al. 1992).
Dans le SF-36, les données sont présentées sous forme de score de composante physique (PCS) et de score de composante mentale (MCS).
Chaque domaine est évalué de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Éveil somatique et éveil cognitif
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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L'éveil somatique et l'éveil cognitif sont évalués par l'échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS).
Le PSAS est un questionnaire autodéclaré en 16 éléments qui évalue l'état d'éveil lors de l'endormissement et est composé de sous-échelles d'éveil somatique et cognitive comportant huit éléments chacune.
La sous-échelle somatique (PSAS somatique) contient des éléments traitant de l'éveil physique tels que l'accélération du rythme cardiaque, la tension musculaire et la respiration rapide.
La sous-échelle cognitive (PSAS cognitive) contient des éléments sur l'inquiétude de s'endormir, la vigilance mentale à l'heure du coucher et l'incapacité de fermer ses pensées.
Chaque élément de la sous-échelle est noté sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Les scores totaux pour chacune des sous-échelles peuvent varier de 8 à 40, les scores plus élevés étant associés à une plus grande excitation.
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Éveil cortical
Délai: à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Les données EEG sont collectées à l'aide de l'appareil EEG portable DSI-24 pendant 5 minutes au repos, les yeux fermés.
Une analyse de puissance spectrale et une analyse de connectivité fonctionnelle seront effectuées.
Les participants présentant une excitation corticale plus faible présentent une diminution de la puissance des bandes bêta et gamma pendant l'état de repos, les yeux fermés.
De plus, une diminution de la connectivité dans le réseau en mode par défaut et une connectivité accrue dans le réseau fronto-pariétal suggèrent également des améliorations de l'éveil cortical.
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à la semaine 0 (référence), à la semaine 4 (post-traitement) et à la semaine 16 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V2024-TMS
- 1.51.56.BBCN (Autre subvention/numéro de financement: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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