Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja Tai Chi i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń snu u osób starszych

9 maja 2024 zaktualizowane przez: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Integracja Tai Chi i rTMS dla dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego u starszych osób dorosłych z zaburzeniami snu

To nowatorskie i pierwsze badanie mające na celu zbadanie wpływu zintegrowanego leczenia Tai Chi (TC) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na zaburzenia snu i potencjalne mechanizmy układu pobudzenia. Aby potwierdzić połączenie TC i rTMS jako obiecującego podejścia do leczenia zaburzeń snu u osób starszych, badacze przeprowadzą czteroramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych, obejmujące 4-tygodniową fazę leczenia i 3-miesięczną obserwację. okres. Łącznie 152 kwalifikujących się uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do kontroli TC i aktywnego rTMS (38 uczestników), TC i pozorowanego rTMS (38 uczestników), samego TC (38 uczestników) i kontroli PE o niskiej intensywności (38 uczestników). grupie w ciągu dwóch tygodni od oceny wyjściowej. TC plus aktywny rTMS, TC plus pozorowany rTMS i sam TC zostaną porównane z grupą kontrolną PE o niskiej intensywności pod kątem nasilenia bezsenności, różnych parametrów snu ocenianych za pomocą dziennika snu i ActiGraph, stanów emocjonalnych oraz zdrowia fizycznego i psychicznego powiązana jakość życia. W tym badaniu badacze sformułowali dwie hipotezy. Po pierwsze, trzy grupy interwencyjne, w porównaniu do uczestników poddawanych PE, zapewnią większą poprawę wszystkich mierzonych wyników po interwencji (T1) i trzymiesięcznej obserwacji (T2); po drugie, w grupach z podwójnie ślepą próbą TC plus aktywny rTMS wykaże większą poprawę we wszystkich mierzonych wynikach niż TC plus pozorowany rTMS w T1 i T2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 60 lat
  2. Aktywne zaburzenia snu, na co wskazuje wynik wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) przekraczający 5 i wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) większy niż 7 podczas badania przesiewowego
  3. Brak wcześniejszego doświadczenia w ćwiczeniach ciała i umysłu (tj. TC, Qigong, jogi itp.) oraz regularnych ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności (tj. powyżej trzech razy w tygodniu i po 30 minut na sesję) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych określone w Montrealskiej ocenie poznawczej uzyskało mniej niż 22 punkty
  2. Główne czynniki zakłócające, o których wiadomo, że powodują zaburzenia snu, takie jak zaburzenia psychiczne lub przewlekłe zaburzenia bólowe
  3. Historia urazu głowy lub epilepsji, implantu wewnątrzczaszkowego, rozrusznika serca lub jakichkolwiek innych przeciwwskazań do rTMS
  4. Wyraźna niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca udział w interwencjach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TC plus aktywny rTMS
Inny: TC plus aktywny rTMS
Interwencję rTMS przeprowadza się przy użyciu MagPro X100 firmy MagVenture z chłodzoną wodą cewką w kształcie ósemki. Przed zabiegiem określa się spoczynkowy próg motoryczny lewego odwodziciela krótkiego kciuka. rMT definiuje się jako minimalne natężenie, które wywołuje pięć odpowiedzi wywołanych potencjałów motorycznych o napięciu co najmniej 50 μV w 10 próbach w stanie spoczynku. Protokół 1 Hz rTMS przy 80% RMT stosuje się w obszarze czołowym prawego DLPFC. Położenie cewki jest lokalizowane za pomocą bezramowego systemu neuronawigacji stereotaktycznej (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Niemcy). Uczestnicy otrzymują tylko trzy sesje TC tygodniowo bez rTMS w tygodniu 1 i 2, a potocol TC jest taki sam jak w grupie stosującej sam TC. Uczestnicy otrzymują codziennie rTMS (30 minut) przez 5 dni w tygodniu w połączeniu z trzema sesjami TC w ciągu ostatnich 2 tygodni. Aktywny rTMS zapewnia częstotliwość 1 Hz przez 30 minut (1800 impulsów na sesję) z intensywnością 80% rMT.
Pozorny komparator: TC plus pozorny rTMS
Inny: Tai Chi plus pozorny rTMS
Pozorny rTMS poddaje się tym samym procedurom, co aktywny rTMS, ale z niską intensywnością 20% rMT, aby wywołać podobne odczucia i dźwięki na skórze. Protokół TC w tej grupie jest taki sam, jak w grupie z samym TC.
Eksperymentalny: Tylko TC
Behawioralne: Tylko TC
Uczestnicy grupy składającej się wyłącznie z TC uczestniczą w uproszczonym programie szkoleniowym 8-Form Easy TC w stylu Yang w formie grupowej. Każda sesja trwa 60 minut i odbywa się trzy razy w tygodniu przez okres czterech tygodni. Podczas pierwszej sesji certyfikowany instruktor TC wyjaśnia teorię ćwiczeń i procedury. Pozostałe sesje obejmują od 5 do 10 minut rozgrzewki i przegląd zasad TC, 45 minut ruchów medytacyjnych i 5 do 10 minut odpoczynku
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne o niskiej intensywności
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne o niskiej intensywności
Aby osiągnąć tę samą objętość ćwiczeń w grupie stosującej wyłącznie TC, uczestnicy grupy kontrolnej wykonującej ćwiczenia fizyczne o niskiej intensywności biorą udział w czterotygodniowym treningu fizycznym w formacie grupowym. Sesje ćwiczeń trwają 60 minut, trzy razy w tygodniu. Każda sesja ćwiczeń składa się z 5 do 10 minut rozgrzewki, 45 minut treningu aerobowego i 5 do 10 minut odpoczynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Jest to 7-elementowy kwestionariusz, mierzony za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności, oceniający nasilenie bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 4, a łączny zakres punktacji wynosi od 0 do 28. Całkowity wynik wynoszący 7 lub mniej wskazuje na brak klinicznie istotnej bezsenności, 8 do 14 wskazuje na bezsenność podprogową, a 15 lub więcej wskazuje na bezsenność umiarkowaną do ciężkiej.
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry snu oceniane aktygraficznie
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Dane zbierano z nadgarstka ActiGraph wGT3X-BT na ręce niedominującej przez 7 kolejnych dni.
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Zgłaszane przez siebie parametry snu
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Na podstawie uzgodnionego dziennika snu prowadzonego przez 7 dni
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Senność w dzień
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Oceniane za pomocą skali senności Epworth (ESS). ESS służy do oceny możliwości drzemki lub zaśnięcia. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 3, a suma mieści się w zakresie od 0 do 24. Całkowity wynik przekraczający 10 sugeruje patologiczną senność, a wyższe wartości oznaczają większe nasilenie.
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Stany emocjonalne
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Mierzone na podstawie skali depresji, lęku i stresu – 21 pozycji. Każda podskala składa się z siedmiu pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale do 3 = w większości przypadków). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Funkcje psychiczne i funkcje fizyczne
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Jakość życia oceniana przez samych pacjentów jest mierzona za pomocą skróconego formularza składającego się z 36 elementów (SF-36) (Brazier i wsp. 1992). W SF-36 dane są prezentowane jako wynik komponentów fizycznych (PCS) i wynik komponentów mentalnych (MCS). Każda domena ma wartość od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Pobudzenie somatyczne i pobudzenie poznawcze
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Pobudzenie somatyczne i pobudzenie poznawcze ocenia się za pomocą Skali Pobudzenia Przedsennego (PSAS). PSAS to 16-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia stan pobudzenia podczas zasypiania i składa się z podskali pobudzenia somatycznego i poznawczego, po osiem pozycji w każdej. Podskala somatyczna (PSAS somatyczna) zawiera elementy dotyczące pobudzenia fizycznego, takie jak bicie serca, napięcie mięśni i szybki oddech. Podskala poznawcza (PSAS poznawcza) zawiera pozycje dotyczące obaw związanych z zasypianiem, byciem czujnym psychicznie przed snem oraz niemożnością odcięcia się od myśli. Każda pozycja podskali jest oceniana w skali od 1 (w ogóle) do 5 (skrajnie). Całkowite wyniki dla każdej podskali mogą wynosić od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większym pobudzeniem.
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Pobudzenie korowe
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)
Dane EEG zbiera się za pomocą przenośnego urządzenia EEG DSI-24 przez 5 minut w stanie spoczynku z zamkniętymi oczami. Przeprowadzona zostanie analiza mocy widmowej i analiza łączności funkcjonalnej. Uczestnicy z niższym pobudzeniem korowym wykazują spadek mocy w pasmach beta i gamma podczas stanu spoczynku z zamkniętymi oczami. Ponadto zmniejszona łączność w sieci w trybie domyślnym i zwiększona łączność w sieci czołowo-ciemieniowej również sugeruje poprawę pobudzenia korowego.
w tygodniu 0 (punkt wyjściowy), tygodniu 4 (po leczeniu) i tygodniu 16 (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V2024-TMS
  • 1.51.56.BBCN (Inny numer grantu/finansowania: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TC plus aktywny rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj