Integrasjon av Tai Chi og repeterende transkraniell magnetisk stimulering for søvnforstyrrelser hos eldre voksne
9. mai 2024 oppdatert av: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
En integrasjon av Tai Chi og rTMS for fysisk og psykisk velvære hos eldre voksne med søvnforstyrrelser
Dette er en roman og den første studien for å undersøke virkningene av integrert behandling av Tai Chi (TC) og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på søvnforstyrrelser og de potensielle mekanismene til opphisselsessystem.
For å validere kombinasjonen av TC og rTMS som en lovende tilnærming for å håndtere søvnforstyrrelser hos eldre voksne, vil etterforskerne gjennomføre en fire-arms, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie som omfatter en 4-ukers behandlingsfase og en 3-måneders oppfølging. periode.
Totalt 152 kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tilordnet TC pluss aktive rTMS (38 deltakere), TC pluss sham rTMS (38 deltakere), TC-alene (38 deltakere) og lavintensitets PE (38 deltakere) kontroll gruppe innen to uker etter grunnvurderingen.
TC pluss aktiv rTMS, TC pluss sham rTMS og TC-alene vil bli sammenlignet med en lavintensiv PE-kontrollgruppe på insomnialvorlighetsgrad, ulike søvnparametere vurdert ved selvrapportering av søvndagbok og ActiGraph, emosjonelle tilstander og fysisk og mental helse relatert livskvalitet.
Etterforskerne har formulert to hypoteser i denne studien.
For det første vil de tre intervensjonsgruppene, i forhold til deltakere som gjennomgår PE, gi større forbedring i alle målte resultater ved post-intervensjon (T1) og tre måneders oppfølging (T2); og for det andre, i de dobbeltblindede gruppene, vil TC pluss aktiv rTMS vise større forbedring i alle målte resultater enn TC pluss sham rTMS ved T1 og T2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 60 år
- Aktiv søvnforstyrrelse som indikert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score over 5 og Insomnia Severity Index (ISI)-score større enn 7 ved screening
- Ingen tidligere erfaring med kropps-sinn-øvelser (dvs. TC, Qigong eller yoga osv.) og regelmessig moderat intensitetstrening (dvs. over tre ganger per uke og 30 minutter per økt) de siste 6 månedene
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse som bestemt av Montreal Cognitive Assessment scoret mindre enn 22
- Store forvirrende tilstander kjent for å indusere søvnforstyrrelser, for eksempel psykiatriske lidelser eller kronisk smertelidelse
- Anamnese med hodeskade eller epilepsi, intrakranielt implantat, pacemaker eller annen kontraindikasjon mot rTMS
- Åpenbar fysisk funksjonshemming som utelukket deltaker i intervensjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TC pluss aktiv rTMS
|
RTMS-intervensjonen utføres ved hjelp av en MagPro X100 fra MagVenture med en vannkjølt spole på åttetallet.
Før behandlingsøkten bestemmes den hvilemotoriske terskelen til venstre abductor pollicis brevis.
rMT er definert som minimumsintensiteten som gir fem motorfremkalte potensielle responser på minst 50 μV i 10 forsøk i hvile.
En protokoll på 1 Hz rTMS ved 80 % av RMT brukes over frontområdet til høyre DLPFC.
Spoleposisjonen er lokalisert ved hjelp av et rammeløst stereotaktisk nevronavigasjonssystem (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Tyskland).
Deltakerne mottar bare tre økter med TC per uke uten rTMS i løpet av uke 1 og 2, og TC-potokollen er den samme som TC-alene-gruppen.
Deltakerne mottar daglig rTMS (30 minutter) i 5 dager i uken kombinert med tre økter med TC de siste 2 ukene.
Aktiv rTMS leverer ved 1 Hz i 30 minutter (1800 pulser per økt) med en intensitet på 80 % rMT.
|
|
Sham-komparator: TC pluss sham rTMS
|
Sham rTMS administreres de samme prosedyrene som den aktive rTMS, men med lav intensitet på 20 % rMT for å fremkalle lignende hudfølelser og lyder.
TC-protokollen i denne gruppen er den samme som TC-alene gruppen.
|
|
Eksperimentell: TC-alene
|
Deltakere i TC-alene-gruppen deltar på et forenklet Yang-stil 8-Form Easy TC-treningsprogram i gruppeformat.
Hver økt varer i 60 minutter og gjennomføres tre ganger i uken over en periode på fire uker.
I den første økten forklarer den sertifiserte TC-instruktøren treningsteorien og prosedyrene.
De resterende øktene inkluderer 5 til 10 minutter oppvarming og en gjennomgang av TC-prinsipper, 45 minutter meditative bevegelser og 5 til 10 minutter nedkjøling
|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening med lav intensitet
|
For å oppnå samme treningsvolum med TC-alene gruppe, deltar deltakere i lavintensiv fysisk treningskontrollgruppe på en fire ukers treningstrening i gruppeformat.
Treningsøktene er 60 minutter med tre ganger per uke.
Hver treningsøkt består av 5 til 10 minutter oppvarming, 45 minutter med aerobic trening og en 5 til 10 minutters nedkjøling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Målt ved Insomnia Severity Index, er det et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste to ukene.
Elementer med poengsum fra 0 til 4 og total poengsum er fra 0 til 28.
Total score på 7 eller mindre indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8 til 14 indikerer subterskel søvnløshet, og 15 eller høyere indikerer moderat til alvorlig søvnløshet.
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafi-vurderte søvnparametere
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Samlet fra et håndledd ActiGraph wGT3X-BT på den ikke-dominerende hånden i 7 påfølgende dager.
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
|
Selvrapporterte søvnparametere
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Utledet fra en konsensus søvndagbok i 7 dager
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Evaluert av Epworth søvnighetsskala (ESS).
ESS brukes til å vurdere muligheten for å døse eller sovne.
Elementer scoret 0 til 3 og summen varierer fra 0 til 24.
Den totale poengsummen overstiger 10 tyder på patologisk søvnighet, og høyere verdier reflekterer større alvorlighetsgrad.
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
|
Emosjonelle tilstander
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Målt ved depresjon, angst og stress skala-21 elementer.
Hver underskala har syv elementer som scores på en 4-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt til 3=mest av tiden).
Mer alvorlige symptomer indikeres av høyere score.
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
|
Mental funksjon og fysisk funksjon
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Den selvrapporterte livskvaliteten måles av Short Form 36-item Health Survey (SF-36) (Brazier et al. 1992).
I SF-36 presenteres dataene som fysisk komponentscore (PCS) og mental komponentscore (MCS).
Hvert domene er verdsatt fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
|
Somatisk opphisselse og kognitiv opphisselse
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Somatisk opphisselse og kognitiv opphisselse vurderes av Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS).
PSAS er et 16-elements selvrapportert spørreskjema som vurderer tilstanden til opphisselse ved innsovning og er sammensatt av somatisk og kognitiv opphisselse underskalaer med åtte elementer i hver.
Den somatiske underskalaen (PSAS somatic) inneholder elementer som tar for seg fysisk opphisselse, som for eksempel løpende hjerte, muskelspenninger og rask pust.
Den kognitive underskalaen (PSAS kognitiv) inneholder elementer om bekymringen for å sovne, være mentalt våken ved sengetid og manglende evne til å stenge av tankene.
Hvert subskalaelement scores på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Totalskåre for hver av underskalaene kan variere fra 8 til 40, med høyere score assosiert med større opphisselse.
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
|
Kortikal opphisselse
Tidsramme: ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
EEG-data samles inn ved hjelp av DSI-24-bærbare EEG-enheten i 5 minutter i hviletilstand med lukkede øyne.
Spektraleffektanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse vil bli utført.
Deltakere med nedre kortikal opphisselse viser en reduksjon i beta- og gammabåndstyrke under hviletilstanden med våkenhet med øyne lukket.
I tillegg er redusert tilkobling i standardmodusnettverket og økt tilkobling i frontoparietalt nettverk også foreslått forbedringer av cortical arousal.
|
ved uke 0 (grunnlinje), uke 4 (etterbehandling) og uke 16 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V2024-TMS
- 1.51.56.BBCN (Annet stipend/finansieringsnummer: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på TC pluss aktiv rTMS
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført