Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace Tai Chi a opakované transkraniální magnetické stimulace pro poruchy spánku u starších dospělých

9. května 2024 aktualizováno: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Integrace Tai Chi a rTMS pro fyzickou a psychickou pohodu u starších dospělých s poruchami spánku

Toto je nová a první studie, která zkoumá dopady integrované léčby Tai Chi (TC) a opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na poruchy spánku a potenciální mechanismy systému vzrušení. K ověření kombinace TC a rTMS jako slibného přístupu ke zvládání poruch spánku u starších dospělých vědci provedou čtyřramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami zahrnující 4týdenní léčebnou fázi a 3měsíční sledování. doba. Celkem 152 způsobilých účastníků bude nabráno a náhodně přiděleno ke kontrole TC plus aktivní rTMS (38 účastníků), TC plus falešné rTMS (38 účastníků), samotnému TC (38 účastníků) a kontrole PE s nízkou intenzitou (38 účastníků). skupině do dvou týdnů po základním hodnocení. TC plus aktivní rTMS, TC plus sham rTMS a samotný TC budou porovnány s kontrolní skupinou s nízkou intenzitou PE na závažnost nespavosti, různé parametry spánku hodnocené pomocí vlastního spánkového deníku a ActiGraph, emoční stavy a fyzické a duševní zdraví související kvalitu života. Výzkumníci v této studii formulovali dvě hypotézy. Za prvé, tři intervenční skupiny ve srovnání s účastníky podstupujícími PE přinesou větší zlepšení ve všech měřených výsledcích po intervenci (T1) a tříměsíčním sledování (T2); a za druhé, ve dvojitě zaslepených skupinách bude TC plus aktivní rTMS vykazovat větší zlepšení ve všech naměřených výsledcích než TC plus falešná rTMS v T1 a T2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 60 let
  2. Aktivní porucha spánku indikovaná skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) přesahujícím 5 a skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) vyšším než 7 při screeningu
  3. Žádné předchozí zkušenosti s cvičením mysli a těla (tj. TC, Qigong nebo jóga atd.) a pravidelným cvičením střední intenzity (tj. více než třikrát týdně a 30 minut na sezení) v posledních 6 měsících
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha stanovená Montrealským kognitivním hodnocením dosáhla skóre méně než 22
  2. Závažné matoucí stavy, o nichž je známo, že vyvolávají poruchy spánku, jako jsou psychiatrické poruchy nebo chronická bolest
  3. Anamnéza poranění hlavy nebo epilepsie, intrakraniálního implantátu, kardiostimulátoru nebo jakékoli jiné kontraindikace rTMS
  4. Zjevné tělesné postižení, které vylučovalo účastníka intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TC plus aktivní rTMS
Jiný: TC plus aktivní rTMS
Zásah rTMS se provádí pomocí MagPro X100 od MagVenture s vodou chlazenou osmičkovou cívkou. Před léčebným sezením je stanoven klidový motorický práh levého abductor pollicis brevis. rMT je definována jako minimální intenzita, která produkuje pět motorických evokovaných potenciálních reakcí alespoň 50 μV v 10 pokusech v klidu. Na přední oblast pravého DLPFC je aplikován protokol 1 Hz rTMS při 80 % RMT. Poloha cívky je lokalizována pomocí bezrámového stereotaktického neuronavigačního systému (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Německo). Účastníci dostávají pouze tři sezení TC týdně bez rTMS během týdne 1 a 2 a protokol TC je stejný jako u skupiny se samotným TC. Účastníci dostávají denně rTMS (30 minut) po dobu 5 dnů v týdnu v kombinaci se třemi sezeními TC za poslední 2 týdny. Aktivní rTMS dodává při 1 Hz po dobu 30 minut (1800 pulzů na relaci) s intenzitou 80 % rMT.
Falešný srovnávač: TC plus sham rTMS
Jiný: Tai Chi plus sham rTMS
Sham rTMS se podává stejnými postupy jako aktivní rTMS, ale s nízkou intenzitou 20 % rMT pro vyvolání podobných kožních vjemů a zvuků. Protokol TC v této skupině je stejný jako skupina TC-alone.
Experimentální: TC-samotný
Behaviorální: TC-samotný
Účastníci ve skupině TC-osamoceně navštěvují zjednodušený Yang styl 8-Form Easy TC školicí program ve skupinovém formátu. Každé sezení trvá 60 minut a probíhá třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. V prvním sezení vysvětlí certifikovaný instruktor TC teorii cvičení a postupy. Zbývající lekce zahrnují 5 až 10 minut zahřátí a zopakování principů TC, 45 minut meditativních pohybů a 5 až 10 minut ochlazení
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení nízké intenzity
Behaviorální: Fyzické cvičení nízké intenzity
Aby bylo dosaženo stejného objemu cvičení se skupinou se samotným TC, účastní se účastníci kontrolní skupiny fyzického cvičení s nízkou intenzitou čtyřtýdenního cvičení ve skupinovém formátu. Cvičení trvá 60 minut třikrát týdně. Každé cvičení se skládá z 5 až 10 minut zahřátí, 45 minut aerobního tréninku a 5 až 10 minut ochlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insomnie Závažnost
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Měřeno indexem závažnosti insomnie, je to 7-položkový dotazník hodnotící závažnost nespavosti za poslední dva týdny. Položky hodnocené 0 až 4 a celkový rozsah skóre je od 0 do 28. Celkové skóre 7 nebo méně značí žádnou klinicky významnou nespavost, 8 až 14 značí podprahovou insomnii a 15 nebo vyšší značí středně těžkou až těžkou insomnii.
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktigraficky hodnocené parametry spánku
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Odebráno ze zápěstí ActiGraph wGT3X-BT na nedominantní ruce po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Parametry spánku, které si sami hlásí
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Odvozeno z konsenzuálního spánkového deníku na 7 dní
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Ospalost ve dne
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Hodnoceno Epworthovou stupnicí ospalosti (ESS). ESS se používá k hodnocení možnosti podřimovat nebo usnout. Položky mají skóre 0 až 3 a součet se pohybuje od 0 do 24. Celkové skóre přesahující 10 naznačuje patologickou ospalost a vyšší hodnoty odrážejí větší závažnost.
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Emocionální stavy
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Měřeno na stupnici deprese, úzkosti a stresu – 21 položek. Každá subškála má sedm položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0=vůbec ne až 3=většinu času). Závažnější příznaky jsou indikovány vyšším skóre.
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Duševní funkce a fyzická funkce
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Kvalitu života, kterou sami uvedli, měří krátký formulář o 36 položkách Health Survey (SF-36) (Brazier et al. 1992). V SF-36 jsou data prezentována jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Každá doména je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Somatické vzrušení a kognitivní vzrušení
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Somatické vzrušení a kognitivní vzrušení se hodnotí pomocí stupnice předspánkového vzrušení (PSAS). PSAS je 16položkový dotazník, který hodnotí stav vzrušení při usínání a je složen ze subškál somatického a kognitivního vzrušení s osmi položkami v každé. Somatická subškála (PSAS somatic) obsahuje položky týkající se fyzického vzrušení, jako je bušení srdce, svalové napětí a zrychlené dýchání. Kognitivní subškála (PSAS cognitive) obsahuje položky týkající se obav z usínání, mentální ostražitosti před spaním a neschopnosti vypnout myšlenky. Každá položka subškály je hodnocena na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Celkové skóre pro každou ze subškál se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre je spojeno s větším vzrušením.
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Kortikální vzrušení
Časové okno: v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)
Data EEG se shromažďují pomocí nositelného EEG zařízení DSI-24 po dobu 5 minut v klidovém stavu se zavřenýma očima. Bude provedena spektrální analýza výkonu a analýza funkční konektivity. Účastníci s nižším kortikálním vzrušením vykazují pokles výkonu v beta a gama pásmu během bdělého klidového stavu se zavřenýma očima. Kromě toho snížení konektivity v síti výchozího režimu a zvýšená konektivita ve fronto-parietální síti je také navrženo pro zlepšení kortikálního vzrušení.
v týdnu 0 (základní), týdnu 4 (po léčbě) a týdnu 16 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2024-TMS
  • 1.51.56.BBCN (Jiné číslo grantu/financování: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TC plus aktivní rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit