Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chin ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistäminen unihäiriöihin vanhemmilla aikuisilla

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Tai Chin ja rTMS:n yhdistäminen unihäiriöistä kärsivien iäkkäiden aikuisten fyysiseen ja psykologiseen hyvinvointiin

Tämä on uusi ja ensimmäinen tutkimus, joka tutkii Tai Chin (TC) integroidun hoidon ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia unihäiriöihin ja mahdollisiin kiihottumisjärjestelmän mekanismeihin. Vahvistaakseen TC:n ja rTMS:n yhdistelmän lupaavana lähestymistapana iäkkäiden aikuisten unihäiriöiden hallintaan tutkijat suorittavat nelihaaraisen, rinnakkaisryhmien, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka sisältää 4 viikon hoitovaiheen ja 3 kuukauden seurannan. ajanjaksoa. Yhteensä 152 soveltuvaa osallistujaa rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti TC:hen plus aktiiviseen rTMS:ään (38 osallistujaa), TC:hen plus näennäiseen rTMS:ään (38 osallistujaa), TC-yksinään (38 osallistujaa) ja matalan intensiteetin PE (38 osallistujaa) hallintaan. kahden viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista. TC plus aktiivinen rTMS, TC plus vale rTMS ja TC-pelkästään verrataan matalan intensiteetin PE-kontrolliryhmään unettomuuden vaikeusasteesta, erilaisista uniparametreista, jotka on arvioitu itseraportoidulla unipäiväkirjalla ja ActiGraphilla, tunnetiloja sekä fyysistä ja henkistä terveyttä. liittyvää elämänlaatua. Tutkijat ovat muotoilleet tässä tutkimuksessa kaksi hypoteesia. Ensinnäkin kolme interventioryhmää, suhteutettuna PE:n läpikäyviin osallistujiin, parantavat kaikkia mitattuja tuloksia intervention jälkeisessä (T1) ja kolmen kuukauden seurannassa (T2); ja toiseksi kaksoissokkoutetuissa ryhmissä TC plus aktiivinen rTMS osoittaa enemmän parannusta kaikissa mitatuissa tuloksissa kuin TC plus vale rTMS T1:ssä ja T2:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 60 vuotta
  2. Aktiivinen unihäiriö, jonka Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä ylittää 5 ja unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärä yli 7 seulonnassa
  3. Ei aikaisempaa kokemusta mielen ja kehon harjoituksista (esim. TC, Qigong tai jooga jne.) ja säännöllisestä kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta (eli yli kolme kertaa viikossa ja 30 minuuttia per harjoitus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan sai alle 22 pistettä
  2. Tärkeimmät hämmentävät tilat, joiden tiedetään aiheuttavan unihäiriöitä, kuten psykiatriset häiriöt tai krooninen kipuhäiriö
  3. Aiempi päävamma tai epilepsia, kallonsisäinen implantti, sydämentahdistin tai mikä tahansa muu rTMS:n vasta-aihe
  4. Selvä fyysinen vamma, joka esti interventioihin osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TC plus aktiivinen rTMS
Muut: TC plus aktiivinen rTMS
RTMS-interventio suoritetaan MagVenturen MagPro X100:lla, jossa on vesijäähdytteinen kahdeksaslukuinen kela. Ennen hoitokertaa määritetään vasemman abductor pollicis brevisin lepomotorinen kynnys. RMT määritellään vähimmäisintensiteetiksi, joka tuottaa viisi vähintään 50 μV moottorin aiheuttamaa potentiaalivastetta 10 kokeessa levossa. Oikean DLPFC:n etuosan yli sovelletaan 1 Hz:n rTMS-protokollaa 80 %:lla RMT:stä. Kelan sijainti lokalisoidaan käyttämällä kehyksetöntä stereotaktista neuronavigaatiojärjestelmää (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Saksa). Osallistujat saavat vain kolme TC-istuntoa viikossa ilman rTMS:ää viikoilla 1 ja 2, ja TC-potokolla on sama kuin pelkkä TC-ryhmä. Osallistujat saavat päivittäin rTMS:ää (30 minuuttia) 5 päivänä viikossa yhdistettynä kolmeen TC-istuntoon viimeisen 2 viikon aikana. Aktiivinen rTMS tuottaa 1 Hz:n taajuudella 30 minuutin ajan (1800 pulssia per istunto) intensiteetillä 80 % rMT.
Huijausvertailija: TC plus huijaus rTMS
Muut: Tai Chi plus vale rTMS
Sham rTMS:ää hoidetaan samoilla toimenpiteillä kuin aktiivista rTMS:ää, mutta alhaisella intensiteetillä, 20 % rMT, samanlaisten ihotuntemusten ja -äänien aikaansaamiseksi. Tämän ryhmän TC-protokolla on sama kuin pelkkä TC-ryhmä.
Kokeellinen: TC yksin
Käyttäytyminen: TC yksin
TC-yksin ryhmän osallistujat osallistuvat yksinkertaistettuun Yang style 8-Form Easy TC -koulutusohjelmaan ryhmämuodossa. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia, ja se järjestetään kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan. Ensimmäisessä istunnossa sertifioitu TC-ohjaaja selittää harjoituksen teorian ja toimintatavat. Loput istunnot sisältävät 5-10 minuuttia lämmittelyä ja TC-periaatteiden tarkastelua, 45 minuuttia meditatiivisia liikkeitä ja 5-10 minuuttia jäähdytystä.
Active Comparator: Matalaintensiteettinen fyysinen harjoittelu
Käyttäytyminen: Matalaintensiteettinen fyysinen harjoittelu
Saavuttaakseen saman harjoitusmäärän pelkän TC-ryhmän kanssa matalan intensiteetin fyysisen harjoituksen vertailuryhmän osallistujat osallistuvat neljän viikon harjoitusharjoitteluun ryhmämuodossa. Harjoitukset ovat 60 minuuttia kolme kertaa viikossa. Jokainen harjoituskerta koostuu 5-10 minuutin lämmittelystä, 45 minuutin aerobisesta harjoittelusta ja 5-10 minuutin jäähdytyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Insomnia Severity -indeksillä mitattuna se on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet pisteillä 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-28. Kokonaispistemäärä 7 tai vähemmän tarkoittaa, että kliinisesti merkittävää unettomuutta ei ole, 8-14 tarkoittaa kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta ja 15 tai suurempi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa unettomuutta.
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktigrafian arvioidut uniparametrit
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Kerätty ranteesta ActiGraph wGT3X-BT ei-dominoivassa kädessä 7 peräkkäisenä päivänä.
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Itseraportoidut uniparametrit
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Johdettu konsensusunipäiväkirjasta 7 päivän ajalta
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Arvioitu Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS). ESS:ää käytetään arvioimaan mahdollisuutta nukahtaa tai nukahtaa. Kohteet pisteillä 0-3 ja summa vaihtelee välillä 0-24. Kokonaispistemäärä yli 10 viittaa patologiseen uneliaisuuteen, ja korkeammat arvot kuvastavat suurempaa vaikeutta.
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Emotionaaliset tilat
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Mitattu masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla - 21. Jokaisessa ala-asteikossa on seitsemän kohtaa, jotka pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = suurimman osan ajasta). Vakavammat oireet osoittavat korkeammat pisteet.
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Henkinen toiminta ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Itse ilmoittamaa elämänlaatua mitataan Short Form 36-item Health Survey -tutkimuksella (SF-36) (Brazier et al. 1992). SF-36:ssa tiedot esitetään fyysisten komponenttien pisteytyksenä (PCS) ja henkisen komponentin pistemääränä (MCS). Jokainen verkkotunnus on arvoltaan 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Somaattinen kiihtyvyys ja kognitiivinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Somaattista kiihottumista ja kognitiivista kiihottumista arvioidaan Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) -asteikolla. PSAS on 16 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi kiihottumistilaa nukahtaessa ja koostuu somaattisen ja kognitiivisen kiihottumisen alaskaalasta, joissa kussakin on kahdeksan kohtaa. Somaattinen alaasteikko (PSAS somatic) sisältää kohteita, jotka käsittelevät fyysistä kiihottumista, kuten sydämen lyömistä, lihasjännitystä ja nopeaa hengitystä. Kognitiivinen alaasteikko (kognitiivinen PSAS) sisältää asioita, jotka koskevat nukahtamisen huolta, henkistä vireyttä nukkumaanmenohetkellä ja kyvyttömyyttä sulkea ajatuksiaan. Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät voivat vaihdella 8–40, ja korkeammat pisteet liittyvät suurempaan kiihottumiseen.
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)
EEG-tiedot kerätään DSI-24 puettavan EEG-laitteen avulla 5 minuutin ajan lepotilassa silmät kiinni. Spektritehoanalyysi ja toiminnallinen liitettävyysanalyysi suoritetaan. Osallistujat, joilla on pienempi aivokuoren kiihottuminen, osoittavat beeta- ja gamma-kaistan tehon laskua valveillaolotilassa silmät kiinni. Lisäksi aivokuoren kiihottumisen parantamiseksi ehdotetaan myös heikentynyttä yhteyttä oletustilan verkossa ja lisääntynyttä yhteyttä fronto-parietaaliverkossa.
viikolla 0 (perustaso), viikolla 4 (hoidon jälkeinen) ja viikolla 16 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V2024-TMS
  • 1.51.56.BBCN (Muu apuraha/rahoitusnumero: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset TC plus aktiivinen rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa