太极拳与重复经颅磁刺激相结合治疗老年人睡眠障碍
2024年5月9日 更新者：TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University
太极拳与经颅磁刺激相结合，促进睡眠障碍老年人的身心健康
这是一项新颖且首次研究太极（TC）和重复经颅磁刺激（rTMS）综合治疗对睡眠障碍的影响以及唤醒系统潜在机制的研究。
为了验证 TC 和 rTMS 的组合作为治疗老年人睡眠障碍的一种有前途的方法，研究人员将进行一项四臂、平行组、随机对照试验，包括 4 周的治疗阶段和 3 个月的随访时期。
将招募总共 152 名符合条件的参与者，并随机分配至 TC 加主动 rTMS（38 名参与者）、TC 加假 rTMS（38 名参与者）、仅 TC（38 名参与者）和低强度 PE（38 名参与者）对照基线评估后两周内进行分组。
将 TC 加主动 rTMS、TC 加假 rTMS 和单独 TC 与低强度 PE 对照组的失眠严重程度、通过自我报告睡眠日记和 ActiGraph 评估的各种睡眠参数、情绪状态以及身心健康进行比较相关的生活质量。
研究人员在这项研究中提出了两个假设。
首先，相对于接受 PE 的参与者，三个干预组将在干预后 (T1) 和三个月随访 (T2) 的所有测量结果上带来更大的改善；其次，在双盲组中，在 T1 和 T2 时，TC 加活性 rTMS 的所有测量结果均比 TC 加假 rTMS 表现出更大的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kowloon、香港
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄至少 60 岁
- 筛查时匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数超过 5 且失眠严重指数 (ISI) 分数大于 7 表明存在主动睡眠障碍
- 过去6个月内没有身心锻炼（即TC、气功或瑜伽等）和定期中等强度锻炼（即每周3次以上，每次30分钟）的经验
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估确定的认知障碍得分低于 22
- 已知会引起睡眠干扰的主要混杂条件，例如精神疾病或慢性疼痛疾病
- 头部受伤或癫痫病史、颅内植入物、心脏起搏器或任何其他 rTMS 禁忌症
- 明显的身体残疾导致参与者无法参与干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TC 加主动 rTMS
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RTMS 干预是使用 MagVenture 的 MagPro X100 和水冷 8 字形线圈进行的。
在治疗之前，确定左拇短展肌的静息运动阈值。
rMT 定义为在 10 次静息试验中产生 5 次至少 50 μV 的运动诱发电位反应的最小强度。
在右侧 DLPFC 的额叶区域应用 RMT 80% 的 1 Hz rTMS 协议。
使用无框架立体定向神经导航系统（TMS-Navigator，Localite GmbH，波恩，德国）定位线圈位置。
参与者在第 1 周和第 2 周期间每周仅接受 3 次 TC 治疗，不接受 rTMS，并且 TC potocol 与单独 TC 组相同。
参与者每周接受 5 天的每日 rTMS（30 分钟）治疗，并在最后两周内接受 3 次 TC 治疗。
主动 rTMS 以 1 Hz 的频率传输 30 分钟（每次 1800 个脉冲），强度为 80% rMT。
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假比较器：TC 加假 rTMS
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假 rTMS 的管理程序与主动 rTMS 相同，但采用 20% rMT 的低强度，以引发类似的皮肤感觉和声音。
该组中的 TC 方案与单独 TC 组相同。
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实验性的：单纯TC
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单独TC组的参与者以小组形式参加简化的杨式8式简易TC训练课程。
每节课持续 60 分钟，每周举行 3 次，为期 4 周。
在第一节课中，经过认证的 TC 教练会解释练习原理和程序。
剩下的课程包括 5 到 10 分钟的热身和 TC 原理回顾、45 分钟的冥想运动和 5 到 10 分钟的放松
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有源比较器：低强度体育锻炼
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为了达到与单独TC组相同的运动量，低强度体育运动对照组的参与者以小组形式参加为期4周的运动训练。
锻炼时间为 60 分钟，每周 3 次。
每次锻炼包括 5 至 10 分钟的热身、45 分钟的有氧训练和 5 至 10 分钟的放松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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这是一份由 7 项组成的问卷，以失眠严重程度指数来衡量，评估过去两周的失眠严重程度。
项目得分为0至4分，总分范围为0至28分。
总分7分或以下表示无临床意义的失眠，8至14分表示阈下失眠，15分或以上表示中度至重度失眠。
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体动记录仪评估的睡眠参数
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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连续 7 天从非惯用手上的手腕 ActiGraph wGT3X-BT 收集。
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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自我报告的睡眠参数
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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源自7天共识睡眠日记
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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白天嗜睡
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行评估。
ESS 用于评估打瞌睡或入睡的可能性。
项目得分为 0 到 3，总分范围为 0 到 24。
总分超过10表示病理性嗜睡，数值越高，严重程度越严重。
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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情绪状态
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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通过抑郁、焦虑和压力量表 21 项进行测量。
每个子量表有七个项目，按 4 点李克特量表评分（0=完全没有，3=大部分时间）。
分数越高表示症状越严重。
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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心理功能和身体功能
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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自我报告的生活质量通过简短的 36 项健康调查 (SF-36) 来衡量（Brazier 等人，1992 年）。
在 SF-36 中，数据以身体成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 的形式呈现。
每个域的评分范围为 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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躯体唤醒和认知唤醒
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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躯体唤醒和认知唤醒通过睡前唤醒量表（PSAS）进行评估。
PSAS 是一份包含 16 项的自我报告问卷，用于评估入睡时的唤醒状态，由躯体和认知唤醒分量表组成，每个分量表有 8 个项目。
躯体分量表（PSAS 躯体）包含涉及身体唤醒的项目，例如心跳加快、肌肉紧张和呼吸急促。
认知分量表（PSAS 认知）包含有关入睡、睡前精神警觉以及无法停止思考的担忧的项目。
每个子量表项目的评分范围为 1（完全不）到 5（非常）。
每个分量表的总分范围为 8 到 40，分数越高，唤醒程度越高。
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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皮质唤醒
大体时间：第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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使用 DSI-24 可穿戴脑电图设备在闭眼静息状态下收集 5 分钟脑电图数据。
将进行频谱功率分析和功能连接分析。
皮质唤醒较低的参与者在清醒闭眼静息状态下表现出 β 和 γ 波段功率下降。
此外，默认模式网络连接性的减少和额顶叶网络连接性的增加也表明皮质唤醒的改善。
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第 0 周（基线）、第 4 周（治疗后）和第 16 周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hector Tsang, Professor、Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月28日
研究完成 (实际的)
2024年4月28日
研究注册日期
首次提交
2024年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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TC 加主动 rTMS的临床试验
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InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC完全的
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Bayer完全的