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Integration von Tai Chi und repetitiver transkranieller Magnetstimulation bei Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen

9. Mai 2024 aktualisiert von: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Eine Integration von Tai Chi und rTMS für das körperliche und psychische Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen mit Schlafstörungen

Dies ist eine neuartige und erste Studie, die die Auswirkungen der integrierten Behandlung von Tai Chi (TC) und repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) auf Schlafstörungen und die möglichen Mechanismen des Erregungssystems untersucht. Um die Kombination von TC und rTMS als vielversprechenden Ansatz zur Behandlung von Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen zu validieren, werden die Forscher eine vierarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, die eine 4-wöchige Behandlungsphase und eine 3-monatige Nachuntersuchung umfasst Zeitraum. Insgesamt werden 152 teilnahmeberechtigte Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der TC plus aktivem rTMS (38 Teilnehmer), TC plus Schein-rTMS (38 Teilnehmer), TC allein (38 Teilnehmer) und PE mit niedriger Intensität (38 Teilnehmer) zugeordnet Gruppe innerhalb von zwei Wochen nach der Basisbewertung. TC plus aktives rTMS, TC plus Schein-rTMS und TC allein werden mit einer PE-Kontrollgruppe mit niedriger Intensität hinsichtlich Schweregrad der Schlaflosigkeit, verschiedenen Schlafparametern, die anhand eines Schlaftagebuchs zur Selbsteinschätzung und ActiGraph bewertet werden, emotionalen Zuständen sowie körperlicher und geistiger Gesundheit verglichen damit verbundene Lebensqualität. Die Forscher haben in dieser Studie zwei Hypothesen formuliert. Erstens werden die drei Interventionsgruppen im Verhältnis zu den Teilnehmern, die sich einer PE unterziehen, zu einer größeren Verbesserung aller gemessenen Ergebnisse nach der Intervention (T1) und nach drei Monaten (T2) führen; und zweitens wird in den doppelblinden Gruppen das TC plus aktive rTMS bei allen gemessenen Ergebnissen eine größere Verbesserung zeigen als TC plus Schein-rTMS zu T1 und T2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 60 Jahren
  2. Aktive Schlafstörung, angezeigt durch einen Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von mehr als 5 und einen Wert des Insomnia Severity Index (ISI) von mehr als 7 beim Screening
  3. Keine Vorerfahrung mit Körper-Geist-Übungen (z. B. TC, Qigong oder Yoga usw.) und regelmäßigem Training mittlerer Intensität (d. h. mehr als dreimal pro Woche und 30 Minuten pro Sitzung) in den letzten 6 Monaten
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Die durch das Montreal Cognitive Assessment ermittelte kognitive Beeinträchtigung erreichte einen Wert von weniger als 22
  2. Schwerwiegende Störzustände, von denen bekannt ist, dass sie Schlafstörungen hervorrufen, wie z. B. psychiatrische Störungen oder chronische Schmerzstörungen
  3. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Epilepsie, intrakraniellen Implantaten, Herzschrittmachern oder anderen Kontraindikationen für rTMS
  4. Offensichtliche körperliche Behinderung, die eine Teilnahme an den Interventionen ausschloss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC plus aktives rTMS
Sonstiges: TC plus aktives rTMS
Der rTMS-Eingriff wird mit einem MagPro X100 von MagVenture mit einer wassergekühlten Achterspule durchgeführt. Vor der Behandlungssitzung wird die motorische Ruheschwelle des linken Musculus abductor pollicis brevis bestimmt. Der rMT ist definiert als die Mindestintensität, die in 10 Ruheversuchen fünf motorisch evozierte Potenzialreaktionen von mindestens 50 μV hervorruft. Ein Protokoll von 1 Hz rTMS bei 80 % RMT wird auf den Frontalbereich des rechten DLPFC angewendet. Die Position der Spule wird mit einem rahmenlosen stereotaktischen Neuronavigationssystem (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Deutschland) lokalisiert. Die Teilnehmer erhalten in Woche 1 und 2 nur drei TC-Sitzungen pro Woche ohne rTMS, und das TC-Potenzial ist das gleiche wie bei der TC-alleinigen Gruppe. Die Teilnehmer erhalten täglich rTMS (30 Minuten) an 5 Tagen in der Woche, kombiniert mit drei TC-Sitzungen in den letzten 2 Wochen. Aktives rTMS liefert 30 Minuten lang bei 1 Hz (1800 Impulse pro Sitzung) mit einer Intensität von 80 % rMT.
Schein-Komparator: TC plus Schein-rTMS
Sonstiges: Tai Chi plus Schein-rTMS
Schein-rTMS wird nach den gleichen Verfahren wie das aktive rTMS verabreicht, jedoch mit einer geringen Intensität von 20 % rMT, um ähnliche Hautempfindungen und Geräusche hervorzurufen. Das TC-Protokoll in dieser Gruppe ist das gleiche wie in der TC-allein-Gruppe.
Experimental: TC-allein
Verhalten: TC-allein
Teilnehmer der TC-Alleingruppe nehmen an einem vereinfachten 8-Form Easy TC-Trainingsprogramm im Yang-Stil im Gruppenformat teil. Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal pro Woche durchgeführt. In der ersten Sitzung erklärt der zertifizierte TC-Trainer die Übungstheorie und -abläufe. Die verbleibenden Sitzungen umfassen 5 bis 10 Minuten Aufwärmen und eine Wiederholung der TC-Prinzipien, 45 Minuten meditative Bewegungen und 5 bis 10 Minuten Abkühlen
Aktiver Komparator: Körperliche Betätigung mit geringer Intensität
Verhalten: Körperliche Betätigung mit geringer Intensität
Um das gleiche Übungsvolumen mit der TC-Einzelgruppe zu erreichen, absolvieren die Teilnehmer der Kontrollgruppe für körperliche Betätigung mit geringer Intensität ein vierwöchiges Übungstraining im Gruppenformat. Die Trainingseinheiten dauern dreimal pro Woche 60 Minuten. Jede Trainingseinheit besteht aus 5 bis 10 Minuten Aufwärmen, 45 Minuten Aerobic-Training und 5 bis 10 Minuten Abkühlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Gemessen am Insomnia Severity Index handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Punkte wurden mit 0 bis 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Ein Gesamtwert von 7 oder weniger weist auf keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit hin, 8 bis 14 auf Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle und 15 oder mehr auf mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit.
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktigraphisch ermittelte Schlafparameter
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Gesammelt von einem Handgelenk-ActiGraph wGT3X-BT an der nichtdominanten Hand an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Selbstberichtete Schlafparameter
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Abgeleitet aus einem Konsens-Schlaftagebuch über 7 Tage
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Mit dem ESS wird die Möglichkeit zum Ein- bzw. Einschlafen bewertet. Die Punkte wurden mit 0 bis 3 bewertet und die Summe reicht von 0 bis 24. Wenn die Gesamtpunktzahl 10 übersteigt, deutet dies auf eine pathologische Schläfrigkeit hin, während höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Emotionale Zustände
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Gemessen anhand der Punkte Depression, Angst und Stress auf der Skala 21. Jede Unterskala umfasst sieben Elemente, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht bis 3 = die meiste Zeit). Schwerere Symptome werden durch höhere Werte angezeigt.
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Geistige Funktion und körperliche Funktion
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Die selbstberichtete Lebensqualität wird durch den Short Form 36-item Health Survey (SF-36) gemessen (Brazier et al. 1992). Im SF-36 werden die Daten als Score für körperliche Komponenten (PCS) und Score für mentale Komponenten (MCS) dargestellt. Jede Domäne wird von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand bedeutet.
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Somatische Erregung und kognitive Erregung
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Somatische Erregung und kognitive Erregung werden anhand der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) bewertet. Der PSAS ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Erregungszustand beim Einschlafen bewertet und aus somatischen und kognitiven Erregungs-Unterskalen mit jeweils acht Punkten besteht. Die somatische Subskala (PSAS somatisch) enthält Items, die sich mit körperlicher Erregung wie Herzrasen, Muskelverspannungen und schneller Atmung befassen. Die kognitive Subskala (PSAS kognitiv) enthält Items zur Angst vor dem Einschlafen, zur geistigen Wachheit vor dem Schlafengehen und zur Unfähigkeit, seine Gedanken abzuschalten. Jedes Subskalenelement wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede der Unterskalen kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Punkte mit größerer Erregung einhergehen.
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
Kortikale Erregung
Zeitfenster: in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)
EEG-Daten werden mit dem tragbaren EEG-Gerät DSI-24 5 Minuten lang im Ruhezustand und mit geschlossenen Augen erfasst. Es werden eine Spektralleistungsanalyse und eine funktionale Konnektivitätsanalyse durchgeführt. Teilnehmer mit geringerer kortikaler Erregung zeigen eine Abnahme der Beta- und Gammabandleistung im Wach-Ruhezustand mit geschlossenen Augen. Darüber hinaus wird auch eine verringerte Konnektivität im Standardmodusnetzwerk und eine erhöhte Konnektivität im fronto-parietalen Netzwerk als Verbesserungen der kortikalen Erregung angesehen.
in Woche 0 (Grundlinie), Woche 4 (Nachbehandlung) und Woche 16 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2024-TMS
  • 1.51.56.BBCN (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur TC plus aktives rTMS

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