Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af Tai Chi og gentagen transkraniel magnetisk stimulering for søvnforstyrrelser hos ældre voksne

9. maj 2024 opdateret af: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

En integration af Tai Chi og rTMS for fysisk og psykisk velvære hos ældre voksne med søvnforstyrrelser

Dette er en ny og den første undersøgelse, der undersøger virkningerne af den integrerede behandling af Tai Chi (TC) og gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på søvnforstyrrelser og de potentielle mekanismer af ophidselsessystem. For at validere kombinationen af ​​TC og rTMS som en lovende tilgang til håndtering af søvnforstyrrelser hos ældre voksne, vil efterforskerne udføre et fire-arms, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter en 4-ugers behandlingsfase og en 3-måneders opfølgning periode. I alt 152 kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til TC plus aktive rTMS (38 deltagere), TC plus sham rTMS (38 deltagere), TC-alene (38 deltagere) og lav-intensitet PE (38 deltagere) kontrol gruppe inden for to uger efter baseline-vurderingen. TC plus aktiv rTMS, TC plus sham rTMS og TC-alene vil blive sammenlignet med en lavintensiv PE kontrolgruppe om sværhedsgrad af søvnløshed, forskellige søvnparametre vurderet ved selvrapportering af søvndagbog og ActiGraph, følelsesmæssige tilstande og fysisk og mental sundhed relateret livskvalitet. Forskerne har formuleret to hypoteser i denne undersøgelse. For det første vil de tre interventionsgrupper, i forhold til deltagere, der gennemgår PE, give større forbedring i alle målte resultater ved post-intervention (T1) og tre måneders opfølgning (T2); og for det andet, i de dobbeltblindede grupper, vil TC plus aktive rTMS vise større forbedring i alle målte resultater end TC plus sham rTMS ved T1 og T2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på mindst 60 år
  2. Aktiv søvnforstyrrelse som angivet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score over 5 og Insomnia Severity Index (ISI)-score større end 7 ved screening
  3. Ingen tidligere erfaring med krop-sind-øvelser (dvs. TC, Qigong eller yoga osv.) og regelmæssig motion med moderat intensitet (dvs. mere end tre gange om ugen og 30 minutter per session) inden for de seneste 6 måneder
  4. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse som bestemt af Montreal Cognitive Assessment scorede mindre end 22
  2. Større forvirrende tilstande, der vides at inducere søvnforstyrrelser, såsom psykiatriske lidelser eller kronisk smerteforstyrrelse
  3. Anamnese med hovedskade eller epilepsi, intrakranielt implantat, pacemaker eller enhver anden kontraindikation for rTMS
  4. Åbenbart fysisk handicap, der udelukkede deltager i interventionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TC plus aktiv rTMS
Andet: TC plus aktiv rTMS
RTMS-indgrebet udføres ved hjælp af en MagPro X100 fra MagVenture med en vandkølet ottetalsspole. Før behandlingssessionen bestemmes den hvilemotoriske tærskel for venstre abductor pollicis brevis. rMT er defineret som den minimale intensitet, der producerer fem motorfremkaldte potentielle reaktioner på mindst 50 μV i 10 forsøg i hvile. En protokol på 1 Hz rTMS ved 80 % af RMT påføres over det frontale område af højre DLPFC. Spolepositionen er lokaliseret ved hjælp af et rammeløst stereotaktisk neuronavigationssystem (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Tyskland). Deltagerne modtager kun tre sessioner med TC om ugen uden rTMS i løbet af uge 1 og 2, og TC-potokollen er den samme som TC-alene gruppen. Deltagerne modtager dagligt rTMS (30 minutter) i 5 dage om ugen kombineret med tre sessioner med TC i de sidste 2 uger. Aktiv rTMS leverer ved 1 Hz i 30 minutter (1800 pulser pr. session) med en intensitet på 80 % rMT.
Sham-komparator: TC plus sham rTMS
Andet: Tai Chi plus sham rTMS
Sham rTMS administreres de samme procedurer som det aktive rTMS, men med lav intensitet på 20 % rMT for at fremkalde lignende hudfornemmelser og lyde. TC-protokollen i denne gruppe er den samme som TC-alene gruppen.
Eksperimentel: TC-alene
Adfærdsmæssigt: TC-alene
Deltagere i TC-alene-gruppen deltager i et forenklet Yang-stil 8-Form Easy TC-træningsprogram i gruppeformat. Hver session varer 60 minutter og gennemføres tre gange om ugen over en periode på fire uger. I den første session forklarer den certificerede TC-instruktør træningsteorien og -procedurerne. De resterende sessioner inkluderer 5 til 10 minutters opvarmning og en gennemgang af TC-principper, 45 minutters meditative bevægelser og 5 til 10 minutters nedkøling
Aktiv komparator: Lavintensiv fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet fysisk træning
For at opnå samme træningsvolumen med TC-alene gruppe deltager deltagere i lavintensiv fysisk træningskontrolgruppe i en fire ugers træningstræning i gruppeformat. Træningspas er 60 minutter med tre gange om ugen. Hver træningssession består af 5 til 10 minutters opvarmning, 45 minutters aerob træning og 5 til 10 minutters nedkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Målt ved Insomnia Severity Index er det et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløsheden over de sidste to uger. Elementer med en score fra 0 til 4, og den samlede score er fra 0 til 28. Samlet score på 7 eller mindre indikerer ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8 til 14 indikerer subtærskel søvnløshed, og 15 eller højere indikerer moderat til svær søvnløshed.
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi-vurderede søvnparametre
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Samlet fra et håndled ActiGraph wGT3X-BT på den ikke-dominerende hånd i 7 på hinanden følgende dage.
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Selvrapporterede søvnparametre
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Udledt af en konsensus søvndagbog i 7 dage
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Evalueret af Epworths søvnighedsskala (ESS). ESS bruges til at vurdere muligheden for at døse eller falde i søvn. Elementer scoret fra 0 til 3, og summen varierer fra 0 til 24. Den samlede score overstiger 10 tyder på patologisk søvnighed, og højere værdier afspejler større sværhedsgrad.
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Følelsesmæssige tilstande
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Målt ved depression, angst og stress skala-21 elementer. Hver underskala har syv elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala (0=slet ikke til 3=det meste af tiden). Mere alvorlige symptomer er angivet ved højere score.
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Mental funktion og fysisk funktion
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Den selvrapporterede livskvalitet måles af Short Form 36-item Health Survey (SF-36) (Brazier et al. 1992). I SF-36 præsenteres dataene som fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS). Hvert domæne er vurderet fra 0 til 100, med højere score, der angiver bedre sundhedsstatus.
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Somatisk arousal og kognitiv arousal
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Somatisk arousal og kognitiv arousal vurderes af Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS). PSAS er et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der vurderer ophidselsestilstanden, når man falder i søvn, og er sammensat af somatiske og kognitive ophidselsesunderskalaer med otte elementer i hver. Den somatiske underskala (PSAS somatic) indeholder elementer, der omhandler fysisk ophidselse, såsom hjerte, muskelspændinger og hurtig vejrtrækning. Den kognitive underskala (PSAS kognitiv) indeholder punkter om bekymringen for at falde i søvn, at være mentalt opmærksom ved sengetid og manglende evne til at lukke for sine tanker. Hvert subskalaemne bedømmes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Samlet score for hver af underskalaerne kan variere fra 8 til 40, med højere score forbundet med større ophidselse.
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
Kortikal ophidselse
Tidsramme: i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)
EEG-data indsamles ved hjælp af den bærbare EEG-enhed DSI-24 i 5 minutter i hviletilstand med lukkede øjne. Spektral effektanalyse og funktionel forbindelsesanalyse vil blive udført. Deltagere med lavere kortikal ophidselse viser et fald i beta- og gamma-båndstyrke under den vågne øjenlukkede hviletilstand. Derudover foreslås nedsat forbindelse i standard mode netværket og øget forbindelse i frontoparietal netværk også forbedringer af cortical arousal.
i uge 0 (baseline), uge ​​4 (efterbehandling) og uge 16 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2024-TMS
  • 1.51.56.BBCN (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med TC plus aktiv rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner