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Integrazione del Tai Chi e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per i disturbi del sonno negli anziani

9 maggio 2024 aggiornato da: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University

Un'integrazione di Tai Chi e rTMS per il benessere fisico e psicologico negli anziani con disturbi del sonno

Questo è un nuovo e il primo studio per indagare gli impatti del trattamento integrato del Tai Chi (TC) e della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui disturbi del sonno e sui potenziali meccanismi del sistema di eccitazione. Per convalidare la combinazione di TC e rTMS come approccio promettente per la gestione dei disturbi del sonno negli anziani, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a quattro bracci, a gruppi paralleli, comprendente una fase di trattamento di 4 settimane e un follow-up di 3 mesi. periodo. Un totale di 152 partecipanti idonei verranno reclutati e assegnati in modo casuale al controllo TC più rTMS attiva (38 partecipanti), TC più rTMS fittizia (38 partecipanti), TC-alone (38 partecipanti) e controllo PE a bassa intensità (38 partecipanti) gruppo entro due settimane dalla valutazione di base. TC più rTMS attiva, TC più rTMS fittizia e TC-solo saranno confrontati con un gruppo di controllo di EP a bassa intensità sulla gravità dell'insonnia, vari parametri del sonno valutati mediante diario del sonno autovalutato e ActiGraph, stati emotivi e salute fisica e mentale relativa qualità di vita. I ricercatori hanno formulato due ipotesi in questo studio. In primo luogo, i tre gruppi di intervento, relativi ai partecipanti sottoposti a EP, conferiranno un miglioramento maggiore in tutti i risultati misurati al post-intervento (T1) e al follow-up a tre mesi (T2); e in secondo luogo, nei gruppi in doppio cieco, la TC più rTMS attiva mostrerà un miglioramento maggiore in tutti i risultati misurati rispetto alla TC più rTMS fittizia a T1 e T2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 60 anni
  2. Disturbi attivi del sonno come indicato dal punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) superiore a 5 e dal punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI) superiore a 7 allo screening
  3. Nessuna esperienza precedente di esercizi mente-corpo (ad esempio TC, Qigong o yoga, ecc.) ed esercizi regolari di intensità moderata (ovvero più di tre volte a settimana e 30 minuti per sessione) negli ultimi 6 mesi
  4. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il deterioramento cognitivo determinato dal Montreal Cognitive Assessment ha ottenuto un punteggio inferiore a 22
  2. Principali condizioni confondenti note per indurre disturbi del sonno, come disturbi psichiatrici o disturbo da dolore cronico
  3. Storia di trauma cranico o epilessia, impianto intracranico, pacemaker cardiaco o qualsiasi altra controindicazione alla rTMS
  4. Evidente disabilità fisica che ha precluso la partecipazione agli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC più rTMS attiva
Altro: TC più rTMS attiva
L'intervento rTMS viene eseguito utilizzando un MagPro X100 di MagVenture con una bobina a forma di otto raffreddata ad acqua. Prima della seduta di trattamento viene determinata la soglia motoria a riposo dell’abduttore breve del pollice sinistro. L'rMT è definito come l'intensità minima che produce cinque risposte ai potenziali evocati motori di almeno 50 μV in 10 prove a riposo. Un protocollo di rTMS da 1 Hz all'80% di RMT viene applicato sull'area frontale della DLPFC destra. La posizione della bobina viene localizzata utilizzando un sistema di neuronavigazione stereotassica frameless (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Germania). I partecipanti ricevono solo tre sessioni di TC a settimana senza rTMS durante le settimane 1 e 2 e il protocollo TC è lo stesso del gruppo TC-solo. I partecipanti ricevono rTMS giornaliera (30 minuti) per 5 giorni a settimana combinata con tre sessioni di TC nelle ultime 2 settimane. La rTMS attiva eroga a 1 Hz per 30 minuti (1800 impulsi per sessione) con un'intensità dell'80% rMT.
Comparatore fittizio: TC più rTMS simulata
Altro: Tai Chi più rTMS fittizia
La rTMS simulata viene somministrata con le stesse procedure della rTMS attiva ma con una bassa intensità pari al 20% di rMT per suscitare sensazioni e suoni cutanei simili. Il protocollo TC in questo gruppo è lo stesso del gruppo TC-alone.
Sperimentale: TC-solo
Comportamentale: TC-solo
I partecipanti al gruppo TC-alone frequentano un programma di formazione Easy TC 8-Form Easy TC in stile Yang semplificato in un formato di gruppo. Ogni sessione dura 60 minuti e viene condotta tre volte a settimana per un periodo di quattro settimane. Nella prima sessione, l'istruttore certificato TC spiega la teoria e le procedure degli esercizi. Le sessioni rimanenti includono da 5 a 10 minuti di riscaldamento e un ripasso dei principi TC, 45 minuti di movimenti meditativi e da 5 a 10 minuti di defaticamento
Comparatore attivo: Esercizio fisico a bassa intensità
Comportamentale: Esercizio fisico a bassa intensità
Per ottenere lo stesso volume di esercizi con il gruppo TC-alone, i partecipanti al gruppo di controllo dell'esercizio fisico a bassa intensità frequentano un allenamento di quattro settimane in formato di gruppo. Le sessioni di allenamento durano 60 minuti con tre volte a settimana. Ogni sessione di allenamento consiste in 5-10 minuti di riscaldamento, 45 minuti di allenamento aerobico e 5-10 minuti di defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Misurato dall'Insomnia Severity Index, è un questionario composto da 7 voci che valuta la gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane. Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4 e l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 28. Un punteggio totale pari o inferiore a 7 indica un'insonnia non clinicamente significativa, da 8 a 14 indica un'insonnia sottosoglia e un punteggio pari o superiore a 15 indica un'insonnia da moderata a grave.
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del sonno valutati tramite actigrafia
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Raccolti da un polso ActiGraph wGT3X-BT sulla mano non dominante per 7 giorni consecutivi.
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Parametri del sonno auto-riferiti
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Derivato da un diario del sonno consensuale per 7 giorni
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Valutato mediante la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). L'ESS viene utilizzato per valutare la possibilità di assopirsi o addormentarsi. Gli item hanno un punteggio da 0 a 3 e la somma varia da 0 a 24. Il punteggio totale superiore a 10 indica sonnolenza patologica, mentre valori più alti riflettono una maggiore gravità.
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Stati emotivi
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Misurato dagli elementi della scala Depressione, ansia e stress-21. Ciascuna sottoscala ha sette elementi a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti (da 0=per niente a 3=la maggior parte delle volte). I sintomi più gravi sono indicati da punteggi più alti.
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Funzione mentale e funzione fisica
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
La qualità della vita auto-riferita è misurata dallo Short Form 36-item Health Survey (SF-36) (Brazier et al. 1992). Nell'SF-36, i dati sono presentati come punteggio della componente fisica (PCS) e punteggio della componente mentale (MCS). Ogni dominio ha un valore da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Arousal somatico e arousal cognitivo
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
L’attivazione somatica e l’attivazione cognitiva vengono valutate mediante la Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS). Il PSAS è un questionario autosomministrato composto da 16 item che valuta lo stato di eccitazione quando ci si addormenta ed è composto da sottoscale di eccitazione somatica e cognitiva con otto item ciascuna. La sottoscala somatica (PSAS somatico) contiene elementi che riguardano l'eccitazione fisica come battito cardiaco accelerato, tensione muscolare e respirazione rapida. La sottoscala cognitiva (PSAS cognitiva) contiene elementi sulla preoccupazione di addormentarsi, sull'essere mentalmente vigili prima di coricarsi e sull'incapacità di spegnere i propri pensieri. Ad ogni item della sottoscala viene assegnato un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi totali per ciascuna sottoscala possono variare da 8 a 40, con punteggi più alti associati a una maggiore eccitazione.
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
Eccitazione corticale
Lasso di tempo: alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)
I dati EEG vengono raccolti utilizzando il dispositivo EEG indossabile DSI-24 per 5 minuti in stato di riposo con gli occhi chiusi. Verranno condotte analisi di potenza spettrale e analisi di connettività funzionale. I partecipanti con un'eccitazione corticale inferiore hanno mostrato una diminuzione della potenza delle bande beta e gamma durante lo stato di riposo con gli occhi chiusi. Inoltre, anche la diminuzione della connettività nella rete in modalità predefinita e l'aumento della connettività nella rete fronto-parietale contribuiscono al miglioramento dell'eccitazione corticale.
alla Settimana 0 (basale), alla Settimana 4 (post-trattamento) e alla Settimana 16 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2024-TMS
  • 1.51.56.BBCN (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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