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高齢者の睡眠障害に対する太極拳と反復経頭蓋磁気刺激の統合

2024年5月9日 更新者:TSANG Hector Wing-Hong、The Hong Kong Polytechnic University

睡眠障害のある高齢者の身体的および心理的健康のための太極拳とrTMSの統合

これは、太極拳(TC)と反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)の統合治療が睡眠障害と覚醒システムの潜在的なメカニズムに及ぼす影響を調査する新規かつ初の研究である。 高齢者の睡眠障害を管理するための有望なアプローチとしてTCとrTMSの組み合わせを検証するために、研究者らは4週間の治療段階と3か月の追跡調査からなる4群並行群ランダム化比較試験を実施する予定である。期間。 合計 152 人の適格な参加者が募集され、TC とアクティブ rTMS (参加者 38 人)、TC と偽 rTMS (参加者 38 人)、TC 単独 (参加者 38 人)、および低強度 PE (参加者 38 人) の対照群にランダムに割り当てられます。ベースライン評価後 2 週間以内のグループ。 TCとアクティブrTMS、TCと偽rTMS、およびTC単独を、不眠症の重症度、自己報告睡眠日記とActiGraphによって評価されたさまざまな睡眠パラメータ、感情状態、身体的および精神的健康に関して、低強度PE対照群と比較します。関連する生活の質。 研究者らはこの研究で 2 つの仮説を立てました。 まず、3 つの介入グループは、PE を受けている参加者と比較して、介入後 (T1) および 3 か月の追跡調査 (T2) で測定されたすべての結果において大きな改善をもたらします。第二に、二重盲検群では、T1 および T2 において、TC と活性 rTMS は、TC と偽 rTMS よりもすべての測定結果において大きな改善を示します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港
        • Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 少なくとも60歳以上の年齢
  2. スクリーニング時のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアが 5 を超え、不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 7 を超えていることによって示される活動的な睡眠障害
  3. 過去 6 か月間、心身のエクササイズ (TC、気功、ヨガなど) や定期的な中強度のエクササイズ (週に 3 回、セッションあたり 30 分以上) の経験がないこと
  4. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. モントリオール認知評価で判定された認知障害スコアが 22 未満
  2. 精神障害や慢性疼痛障害など、睡眠障害を引き起こすことが知られている主な交絡状態
  3. 頭部外傷またはてんかん、頭蓋内インプラント、心臓ペースメーカー、またはrTMSに対するその他の禁忌の病歴
  4. 介入への参加を妨げる明らかな身体的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TC プラスアクティブ rTMS
RTMS 介入は、水冷 8 の字コイルを備えた MagVenture の MagPro X100 を使用して実行されます。 治療セッションの前に、左短母指外転筋の安静時運動閾値を測定します。 rMT は、安静時の 10 回の試行で少なくとも 50 μV の 5 つの運動誘発電位反応を生成する最小強度として定義されます。 RMT の 80% で 1 Hz rTMS のプロトコルが右 DLPFC の前面領域に適用されます。 コイルの位置は、フレームレス定位ニューロナビゲーション システム (TMS-Navigator、Localite GmbH、ボン、ドイツ) を使用して特定されます。 参加者は、第 1 週と第 2 週に rTMS なしで TC セッションを週に 3 回だけ受け、TC ポトコールは TC のみのグループと同じです。 参加者は、過去 2 週間に 3 回の TC セッションと組み合わせて、週 5 日間毎日 rTMS (30 分) を受けます。 アクティブ rTMS は、80% rMT の強度で 1 Hz で 30 分間送達します (セッションあたり 1800 パルス)。
偽コンパレータ:TC プラス偽 rTMS
偽 rTMS は、アクティブな rTMS と同じ手順で投与されますが、同様の皮膚感覚と音を引き出すために 20% の低強度の rMT を使用します。 このグループの TC プロトコルは、TC 単独グループと同じです。
実験的:TC単独
TC 単独グループの参加者は、グループ形式で簡略化されたヤン式 8 フォームの簡単な TC トレーニング プログラムに参加します。 各セッションは 60 分間で、週に 3 回、4 週間にわたって実施されます。 最初のセッションでは、認定 TC インストラクターが運動の理論と手順を説明します。 残りのセッションには、5 ~ 10 分間のウォームアップと TC 原則の復習、45 分間の瞑想的な動き、および 5 ~ 10 分間のクールダウンが含まれます。
アクティブコンパレータ:低強度の身体運動
TC 単独グループと同じ運動量を達成するために、低強度の身体運動対照グループの参加者は、グループ形式で 4 週間の運動トレーニングに参加します。 エクササイズセッションは60分、週に3回です。 各エクササイズ セッションは、5 ~ 10 分のウォームアップ、45 分の有酸素トレーニング、および 5 ~ 10 分のクールダウンで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
不眠症重症度指数によって測定される、過去 2 週間の不眠症の重症度を評価する 7 項目のアンケートです。 アイテムのスコアは 0 ~ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 合計スコア 7 以下は臨床的に重大な不眠症がないことを示し、8 ~ 14 は閾値以下の不眠症を示し、15 以上は中等度から重度の不眠症を示します。
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーによって評価された睡眠パラメータ
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
利き手以外の手首の ActiGraph wGT3X-BT から連続 7 日間収集。
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
自己申告による睡眠パラメータ
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
7 日間のコンセンサス睡眠日記から抽出
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
日中の眠気
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
エプワース眠気スケール (ESS) によって評価されます。 ESS は、居眠りまたは入眠の可能性を評価するために使用されます。 アイテムのスコアは 0 ~ 3 で、合計の範囲は 0 ~ 24 です。 合計スコアが 10 を超える場合は、病的な眠気を意味し、値が高いほど重症度が高いことを示します。
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
感情状態
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
うつ病、不安、ストレスのスケール 21 項目によって測定されます。 各サブスケールには 7 つの項目があり、4 点のリッカート スケール (0= まったくない、3= ほとんどの場合) でスコア付けされます。 より重篤な症状は、より高いスコアによって示されます。
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
精神機能と身体機能
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
自己申告による生活の質は、簡易形式の 36 項目の健康調査 (SF-36) (Brazier et al. 1992) によって測定されます。 SF-36 では、データは身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) として表示されます。 各ドメインの値は 0 ~ 100 であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
身体的覚醒と認知的覚醒
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
体性覚醒と認知的覚醒は、睡眠前覚醒スケール (PSAS) によって評価されます。 PSAS は、入眠時の覚醒状態を評価する 16 項目の自己申告式アンケートで、それぞれ 8 項目からなる身体的覚醒および認知的覚醒の下位尺度で構成されています。 体性サブスケール (PSAS 体性) には、心臓の高鳴り、筋肉の緊張、呼吸の速さなどの身体的興奮に対処する項目が含まれています。 認知下位尺度 (PSAS 認知) には、眠りにつくこと、就寝時に精神的に覚醒していること、思考を遮断できないことについての心配に関する項目が含まれています。 各サブスケール項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に) までのスケールでスコア付けされます。 各サブスケールの合計スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど覚醒度が高くなります。
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
皮質の覚醒
時間枠:0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)
EEG データは、DSI-24 ウェアラブル EEG デバイスを使用して、目を閉じた安静状態で 5 分間収集されます。 スペクトルパワー解析と機能接続解析が行われます。 皮質覚醒度が低い参加者は、目を閉じて休息している覚醒状態中に、ベータおよびガンマ帯域パワーの低下を示します。 さらに、デフォルトモードネットワークの接続性の低下と前頭頭頂ネットワークの接続性の増加も、皮質覚醒の改善を示唆しています。
0週目(ベースライン)、4週目(治療後)、16週目(フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hector Tsang, Professor、Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年4月28日

研究の完了 (実際)

2024年4月28日

試験登録日

最初に提出

2024年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V2024-TMS
  • 1.51.56.BBCN (その他の助成金/資金番号:PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TC プラスアクティブ rTMSの臨床試験

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