노인의 수면 장애에 대한 태극권과 반복적 경두개 자기 자극의 통합
2024년 5월 9일 업데이트: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
수면 장애가 있는 노인의 신체적, 정신적 웰빙을 위한 태극권과 rTMS의 통합
이는 태극권(TC)과 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 통합 치료가 수면 장애 및 각성 시스템의 잠재적 메커니즘에 미치는 영향을 조사한 새롭고 최초의 연구입니다.
노년층의 수면 장애 관리를 위한 유망한 접근 방식인 TC와 rTMS의 조합을 검증하기 위해 연구자들은 4주간의 치료 단계와 3개월의 후속 조치로 구성된 4군, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 기간.
총 152명의 적격 참가자가 모집되어 TC + 활성 rTMS(38명 참가자), TC + 가짜 rTMS(38명 참가자), TC 단독(38명 참가자) 및 저강도 PE(38명 참가자) 제어에 무작위로 할당됩니다. 기준 평가 후 2주 이내에 그룹화합니다.
TC + 활성 rTMS, TC + 가짜 rTMS 및 TC 단독은 불면증 심각도, 자가 보고 수면 일기 및 ActiGraph로 평가한 다양한 수면 매개변수, 감정 상태, 신체 및 정신 건강에 대해 저강도 PE 대조군과 비교됩니다. 관련된 삶의 질.
연구자들은 이번 연구에서 두 가지 가설을 세웠다.
첫째, PE를 겪고 있는 참가자에 비해 세 가지 개입 그룹은 개입 후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)에서 측정된 모든 결과에서 더 큰 개선을 제공할 것입니다. 둘째, 이중 맹검 그룹에서 T1 및 T2에서 TC + 활성 rTMS는 TC + 가짜 rTMS보다 모든 측정 결과에서 더 큰 개선을 보여줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 스크리닝 시 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수가 5를 초과하고 불면증 심각도 지수(ISI) 점수가 7을 초과하는 것으로 나타나는 활동성 수면 장애
- 지난 6개월 동안 심신 운동(예: TC, 기공, 요가 등) 및 정기적인 중간 강도 운동(예: 주당 3회, 세션당 30분 이상)을 수행한 경험이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공하세요.
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가에서 22점 미만으로 판정된 인지 장애
- 정신 질환이나 만성 통증 장애 등 수면 교란을 유발하는 것으로 알려진 주요 교란 질환
- 두부 손상 또는 간질 병력, 두개내 임플란트, 심장 박동기 또는 rTMS에 대한 기타 금기 사항
- 중재에 참여할 수 없는 명백한 신체 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TC + 활성 rTMS
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RTMS 개입은 수냉식 8자 코일이 있는 MagVenture의 MagPro X100을 사용하여 수행됩니다.
치료 세션 전에 왼쪽 단무지 외전근의 휴식 운동 역치를 결정합니다.
rMT는 휴식 상태에서 10번의 시도에서 최소 50μV의 5번의 모터 유발 전위 반응을 생성하는 최소 강도로 정의됩니다.
RMT의 80%에서 1Hz rTMS 프로토콜이 오른쪽 DLPFC의 정면 영역에 적용됩니다.
코일 위치는 프레임 없는 정위 신경 항법 시스템(TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Germany)을 사용하여 위치를 파악합니다.
참가자는 1주차와 2주차에 rTMS 없이 주당 3회의 TC 세션만 수신하며 TC 포토콜은 TC 단독 그룹과 동일합니다.
참가자는 지난 2주 동안 3회의 TC 세션과 함께 일주일에 5일 동안 매일 rTMS(30분)를 받습니다.
활성 rTMS는 80% rMT 강도로 30분 동안 1Hz(세션당 1800펄스)로 전달됩니다.
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가짜 비교기: TC 플러스 가짜 RTMS
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가짜 rTMS는 활성 rTMS와 동일한 절차로 관리되지만 비슷한 피부 감각과 소리를 이끌어내기 위해 20% rMT의 낮은 강도로 관리됩니다.
이 그룹의 TC 프로토콜은 TC-alone 그룹과 동일합니다.
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실험적: TC 단독
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TC 단독 그룹의 참가자는 그룹 형식으로 단순화된 Yang 스타일의 8-Form Easy TC 교육 프로그램에 참석합니다.
각 세션은 60분 동안 진행되며 4주 동안 매주 3회 진행됩니다.
첫 번째 세션에서는 공인 TC 강사가 운동 이론과 절차를 설명합니다.
나머지 세션에는 5~10분의 워밍업과 TC 원칙 검토, 45분의 명상 동작, 5~10분의 쿨다운이 포함됩니다.
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활성 비교기: 저강도 신체 운동
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TC 단독그룹과 동일한 운동량을 달성하기 위해 저강도 신체운동 통제그룹의 참가자들은 4주간 그룹 형식으로 운동 훈련을 받습니다.
운동시간은 주 3회, 60분입니다.
각 운동 세션은 5~10분의 준비 운동, 45분의 유산소 운동, 5~10분의 정리 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)로 측정되는 이 설문지는 지난 2주 동안의 불면증 심각도를 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
항목 점수는 0~4이며 총 점수 범위는 0~28입니다.
총점 7점 이하는 임상적으로 유의미한 불면증이 없음을 나타내고, 8~14점은 역치 미만 불면증을 나타내며, 15점 이상은 중등도 내지 중증 불면증을 나타냅니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraphy로 평가된 수면 매개변수
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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연속 7일 동안 주로 사용하지 않는 손의 손목 ActiGraph wGT3X-BT에서 수집되었습니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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자체 보고된 수면 매개변수
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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7일간의 합의된 수면 일기에서 파생됨
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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주간 졸음
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가합니다.
ESS는 졸거나 잠들 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 점수는 0~3이며 합계 범위는 0~24입니다.
총점이 10점을 넘으면 병적인 졸음을 의미하고, 수치가 높을수록 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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감정 상태
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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우울증, 불안, 스트레스 척도-21개 항목으로 측정합니다.
각 하위 척도에는 4점 Likert 척도로 채점되는 7개의 항목이 있습니다(0=전혀 그렇지 않음~3=대체로).
더 심각한 증상은 점수가 높을수록 나타납니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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정신 기능과 신체 기능
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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자가 보고된 삶의 질은 Short Form 36-item Health Survey(SF-36)에 의해 측정됩니다(Brazier et al. 1992).
SF-36에서는 데이터가 물리적 구성요소 점수(PCS)와 정신적 구성요소 점수(MCS)로 표시됩니다.
각 도메인은 0에서 100까지의 값을 가지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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신체적 각성과 인지적 각성
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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신체 각성 및 인지 각성은 PSAS(수면 전 각성 척도)로 평가됩니다.
PSAS는 잠들 때의 각성 상태를 평가하는 16개 항목의 자가 보고형 설문지로, 신체 각성 하위 척도와 인지 각성 하위 척도가 각각 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
신체 하위 척도(PSAS 신체)에는 심장 박동, 근육 긴장, 빠른 호흡과 같은 신체적 각성을 다루는 항목이 포함되어 있습니다.
인지 하위척도(PSAS 인지)에는 잠드는 것에 대한 걱정, 취침 시 정신이 깨어 있는 상태, 생각을 차단할 수 없는 것에 대한 항목이 포함되어 있습니다.
각 하위 척도 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 각성이 커집니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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피질의 각성
기간: 0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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뇌파 데이터는 DSI-24 웨어러블 뇌파 장치를 이용하여 눈을 감은 휴식 상태에서 5분간 수집하였다.
스펙트럼 전력 분석 및 기능적 연결성 분석이 수행됩니다.
대뇌 피질의 각성이 낮은 참가자는 눈을 감고 있는 휴식 상태에서 베타 및 감마 밴드 전력의 감소를 보여줍니다.
또한 기본 모드 네트워크의 연결성 감소와 전두정엽 네트워크의 연결성 증가도 피질 각성의 개선을 시사합니다.
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0주차(기준), 4주차(치료 후), 16주차(추적 조사)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V2024-TMS
- 1.51.56.BBCN (기타 보조금/기금 번호: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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