- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411509
Integración del Tai Chi y la estimulación magnética transcraneal repetitiva para los trastornos del sueño en adultos mayores
9 de mayo de 2024 actualizado por: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Una integración de Tai Chi y rTMS para el bienestar físico y psicológico en adultos mayores con trastornos del sueño
Este es un estudio novedoso y el primer estudio que investiga los impactos del tratamiento integrado de Tai Chi (TC) y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre las alteraciones del sueño y los mecanismos potenciales del sistema de excitación.
Para validar la combinación de TC y rTMS como un enfoque prometedor para controlar los trastornos del sueño en adultos mayores, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio, de grupos paralelos, de cuatro brazos que comprende una fase de tratamiento de 4 semanas y un seguimiento de 3 meses. período.
Se reclutará un total de 152 participantes elegibles y se les asignará aleatoriamente a TC más rTMS activa (38 participantes), TC más rTMS simulada (38 participantes), TC solo (38 participantes) y control de PE de baja intensidad (38 participantes). grupo dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación inicial.
Se comparará TC más rTMS activa, TC más rTMS simulada y TC sola con un grupo de control de PE de baja intensidad en cuanto a la gravedad del insomnio, diversos parámetros del sueño evaluados mediante un diario de sueño autoinformado y ActiGraph, estados emocionales y salud física y mental. calidad de vida relacionada.
Los investigadores han formulado dos hipótesis en este estudio.
Primero, los tres grupos de intervención, en relación con los participantes sometidos a EP, conferirán una mayor mejora en todos los resultados medidos en el seguimiento posterior a la intervención (T1) y a los tres meses (T2); y en segundo lugar, en los grupos doble ciego, la CT más rTMS activa mostrará una mayor mejora en todos los resultados medidos que la TC más rTMS simulada en T1 y T2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 60 años.
- Alteración activa del sueño según lo indicado por una puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5 y una puntuación del Índice de gravedad del insomnio (ISI) superior a 7 en el momento de la selección.
- Sin experiencia previa en ejercicios de mente y cuerpo (es decir, TC, Qigong o yoga, etc.) y ejercicio regular de intensidad moderada (es decir, más de tres veces por semana y 30 minutos por sesión) en los últimos 6 meses.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El deterioro cognitivo según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal obtuvo una puntuación inferior a 22
- Principales condiciones de confusión que se sabe que inducen alteraciones del sueño, como trastornos psiquiátricos o trastornos de dolor crónico.
- Antecedentes de lesión en la cabeza o epilepsia, implante intracraneal, marcapasos cardíaco o cualquier otra contraindicación para la rTMS
- Discapacidad física evidente que impidió participar en las intervenciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC más rTMS activa
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La intervención rTMS se realiza utilizando un MagPro X100 de MagVenture con una bobina en forma de ocho refrigerada por agua.
Antes de la sesión de tratamiento, se determina el umbral motor en reposo del abductor corto del pulgar izquierdo.
El rMT se define como la intensidad mínima que produce cinco respuestas de potenciales evocados motores de al menos 50 μV en 10 ensayos en reposo.
Se aplica un protocolo de rTMS de 1 Hz al 80% de RMT sobre el área frontal del DLPFC derecho.
La posición de la bobina se localiza mediante un sistema de neuronavegación estereotáxica sin marco (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Alemania).
Los participantes reciben solo tres sesiones de TC por semana sin rTMS durante las semanas 1 y 2, y el protocolo de TC es el mismo que el del grupo de TC solo.
Los participantes reciben rTMS diaria (30 minutos) durante 5 días a la semana combinado con tres sesiones de TC en las últimas 2 semanas.
La rTMS activa se administra a 1 Hz durante 30 minutos (1800 pulsos por sesión) con una intensidad del 80% de rMT.
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Comparador falso: TC más rTMS simulada
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La rTMS simulada se administra con los mismos procedimientos que la rTMS activa, pero con una intensidad baja del 20% de rMT para provocar sensaciones y sonidos en la piel similares.
El protocolo de CT en este grupo es el mismo que el del grupo de CT sola.
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Experimental: TC solo
|
Los participantes del grupo de TC solo asisten a un programa de entrenamiento de TC fácil de 8 formas estilo Yang simplificado en un formato grupal.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos y se lleva a cabo tres veces por semana durante un período de cuatro semanas.
En la primera sesión, el instructor certificado de TC explica la teoría y los procedimientos del ejercicio.
Las sesiones restantes incluyen de 5 a 10 minutos de calentamiento y una revisión de los principios de TC, 45 minutos de movimientos meditativos y de 5 a 10 minutos de vuelta a la calma.
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Comparador activo: Ejercicio físico de baja intensidad.
|
Para lograr el mismo volumen de ejercicio con el grupo de TC solo, los participantes del grupo de control de ejercicio físico de baja intensidad asisten a un entrenamiento de ejercicio de cuatro semanas en formato grupal.
Las sesiones de ejercicio son de 60 minutos tres veces por semana.
Cada sesión de ejercicio consta de 5 a 10 minutos de calentamiento, 45 minutos de entrenamiento aeróbico y 5 a 10 minutos de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Medido por el índice de gravedad del insomnio, es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad del insomnio durante las últimas dos semanas.
Los ítems puntúan de 0 a 4 y el rango de puntuación total es de 0 a 28.
Una puntuación total de 7 o menos indica que no hay insomnio clínicamente significativo, de 8 a 14 indica insomnio por debajo del umbral y 15 o más indica insomnio de moderado a grave.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del sueño evaluados por actigrafía.
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Obtenido de una muñeca ActiGraph wGT3X-BT en la mano no dominante durante 7 días consecutivos.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Parámetros de sueño autoinformados
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Derivado de un diario de sueño consensuado durante 7 días.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Evaluado mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La ESS se utiliza para evaluar la posibilidad de quedarse dormido o quedarse dormido.
Los ítems puntúan de 0 a 3 y la suma oscila de 0 a 24.
La puntuación total superior a 10 sugiere somnolencia patológica y los valores más altos reflejan una mayor gravedad.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Estados emocionales
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Medido mediante la escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems.
Cada subescala tiene siete ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos (0=nada a 3=la mayor parte del tiempo).
Los síntomas más graves están indicados por puntuaciones más altas.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Función mental y función física.
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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La calidad de vida autoinformada se mide mediante la Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36) (Brazier et al. 1992).
En el SF-36, los datos se presentan como puntuación del componente físico (PCS) y puntuación del componente mental (MCS).
Cada dominio se valora de 0 a 100, y una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Excitación somática y excitación cognitiva.
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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La excitación somática y la excitación cognitiva se evalúan mediante la Escala de excitación previa al sueño (PSAS).
El PSAS es un cuestionario autoinformado de 16 ítems que evalúa el estado de excitación al conciliar el sueño y está compuesto por subescalas de excitación somática y cognitiva con ocho ítems en cada una.
La subescala somática (PSAS somática) contiene elementos que abordan la excitación física, como palpitaciones, tensión muscular y respiración rápida.
La subescala cognitiva (PSAS cognitiva) contiene ítems sobre la preocupación por conciliar el sueño, estar mentalmente alerta a la hora de acostarse y la incapacidad de desconectar los pensamientos.
Cada ítem de la subescala se califica en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
Las puntuaciones totales para cada una de las subescalas pueden oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor excitación.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Excitación cortical
Periodo de tiempo: en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Los datos de EEG se recopilan utilizando el dispositivo EEG portátil DSI-24 durante 5 minutos en estado de reposo con los ojos cerrados.
Se realizarán análisis de potencia espectral y análisis de conectividad funcional.
Los participantes con menor excitación cortical muestran una disminución en el poder de las bandas beta y gamma durante el estado de reposo y vigilia con los ojos cerrados.
Además, la disminución de la conectividad en la red del modo predeterminado y el aumento de la conectividad en la red frontoparietal también sugieren mejoras en la excitación cortical.
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en la Semana 0 (valor inicial), Semana 4 (postratamiento) y Semana 16 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V2024-TMS
- 1.51.56.BBCN (Otro número de subvención/financiamiento: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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