Integração de Tai Chi e estimulação magnética transcraniana repetitiva para distúrbios do sono em adultos mais velhos
9 de maio de 2024 atualizado por: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
Uma integração de Tai Chi e EMTr para o bem-estar físico e psicológico em idosos com distúrbios do sono
Este é um romance e o primeiro estudo a investigar os impactos do tratamento integrado do Tai Chi (TC) e da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) nos distúrbios do sono e nos mecanismos potenciais do sistema de excitação.
Para validar a combinação de CT e rTMS como uma abordagem promissora para o gerenciamento de distúrbios do sono em adultos mais velhos, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado, de quatro braços, de grupos paralelos, compreendendo uma fase de tratamento de 4 semanas e um acompanhamento de 3 meses. período.
Um total de 152 participantes elegíveis serão recrutados e atribuídos aleatoriamente ao TC mais EMTr ativa (38 participantes), TC mais EMTr simulada (38 participantes), TC sozinho (38 participantes) e controle de PE de baixa intensidade (38 participantes). grupo dentro de duas semanas após a avaliação inicial.
TC mais EMTr ativa, TC mais EMTr simulada e TC sozinho serão comparados com um grupo de controle de EF de baixa intensidade quanto à gravidade da insônia, vários parâmetros de sono avaliados por diário de sono de autorrelato e ActiGraph, estados emocionais e saúde física e mental qualidade de vida relacionada.
Os investigadores formularam duas hipóteses neste estudo.
Primeiro, os três grupos de intervenção, em relação aos participantes submetidos à EF, conferirão maior melhoria em todos os resultados medidos na pós-intervenção (T1) e no acompanhamento de três meses (T2); e segundo, nos grupos duplo-cegos, o CT mais EMTr ativa mostrará maior melhora em todos os resultados medidos do que o CT mais EMTr simulada em T1 e T2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 60 anos
- Distúrbio ativo do sono, conforme indicado pela pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 5 e pela pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) superior a 7 na triagem
- Nenhuma experiência anterior de exercícios mente-corpo (ou seja, TC, Qigong ou ioga, etc.) e exercícios regulares de intensidade moderada (ou seja, mais de três vezes por semana e 30 minutos por sessão) nos últimos 6 meses
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo conforme determinado pela Avaliação Cognitiva de Montreal com pontuação inferior a 22
- Principais condições de confusão conhecidas por induzir perturbações do sono, como distúrbios psiquiátricos ou distúrbios de dor crônica
- História de traumatismo cranioencefálico ou epilepsia, implante intracraniano, marcapasso cardíaco ou qualquer outra contraindicação à EMTr
- Deficiência física evidente que impediu a participação nas intervenções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TC mais EMTr ativa
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A intervenção EMTr é realizada usando um MagPro X100 da MagVenture com uma bobina em forma de oito resfriada a água.
Antes da sessão de tratamento, é determinado o limiar motor de repouso do abdutor curto do polegar esquerdo.
O rMT é definido como a intensidade mínima que produz cinco respostas de potencial evocado motor de pelo menos 50 μV em 10 tentativas em repouso.
Um protocolo de EMTr de 1 Hz a 80% do TMR é aplicado sobre a área frontal do DLPFC direito.
A posição da bobina é localizada usando um sistema de neuronavegação estereotáxica sem moldura (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Alemanha).
Os participantes recebem apenas três sessões de TC por semana sem EMTr durante as semanas 1 e 2, e o potocol de TC é o mesmo do grupo apenas de TC.
Os participantes recebem EMTr diariamente (30 minutos) durante 5 dias por semana, combinado com três sessões de TC nas últimas 2 semanas.
A EMTr ativa é aplicada a 1 Hz por 30 minutos (1.800 pulsos por sessão) com intensidade de 80% da EMTr.
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Comparador Falso: CT mais EMTr simulada
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A EMTr Sham é administrada com os mesmos procedimentos da EMTr ativa, mas com baixa intensidade de 20% da EMTr para provocar sensações e sons cutâneos semelhantes.
O protocolo TC neste grupo é o mesmo do grupo TC sozinho.
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Experimental: Somente TC
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Os participantes do grupo TC sozinho participam de um programa de treinamento 8-Form Easy TC simplificado do estilo Yang em formato de grupo.
Cada sessão dura 60 minutos e é realizada três vezes por semana durante um período de quatro semanas.
Na primeira sessão, o instrutor certificado TC explica a teoria e os procedimentos do exercício.
As sessões restantes incluem 5 a 10 minutos de aquecimento e uma revisão dos princípios da CT, 45 minutos de movimentos meditativos e 5 a 10 minutos de relaxamento.
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Comparador Ativo: Exercício físico de baixa intensidade
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Para atingir o mesmo volume de exercício com o grupo TC sozinho, os participantes do grupo controle de exercício físico de baixa intensidade participam de um treinamento físico de quatro semanas em formato de grupo.
As sessões de exercícios duram 60 minutos, três vezes por semana.
Cada sessão de exercício consiste em 5 a 10 minutos de aquecimento, 45 minutos de treinamento aeróbico e 5 a 10 minutos de desaquecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Insônia
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Medido pelo Índice de Gravidade da Insônia, é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade da insônia nas últimas duas semanas.
Os itens pontuaram de 0 a 4 e a faixa de pontuação total é de 0 a 28.
A pontuação total de 7 ou menos indica nenhuma insônia clinicamente significativa, 8 a 14 indicam insônia subliminar e 15 ou mais indicam insônia moderada a grave.
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de sono avaliados por actigrafia
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Coletado de um ActiGraph wGT3X-BT de pulso na mão não dominante por 7 dias consecutivos.
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Parâmetros de sono auto-relatados
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Derivado de um diário de sono consensual de 7 dias
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Sonolência diurna
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Avaliada pela escala de sonolência de Epworth (ESS).
A ESE é usada para avaliar a possibilidade de cochilar ou adormecer.
Os itens pontuaram de 0 a 3 e a soma varia de 0 a 24.
A pontuação total superior a 10 sugere sonolência patológica e valores mais elevados refletem maior gravidade.
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Estados emocionais
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens.
Cada subescala possui sete itens que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0=nada a 3=na maior parte do tempo).
Sintomas mais graves são indicados por pontuações mais altas.
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Função mental e função física
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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A qualidade de vida autorreferida é medida pelo Short Form 36-item Health Survey (SF-36) (Brazier et al. 1992).
No SF-36, os dados são apresentados como escore do componente físico (PCS) e escore do componente mental (MCS).
Cada domínio é avaliado de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta denota melhor estado de saúde.
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Excitação somática e excitação cognitiva
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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A excitação somática e a excitação cognitiva são avaliadas pela Escala de excitação pré-sono (PSAS).
O PSAS é um questionário autorrelatado de 16 itens que avalia o estado de excitação ao adormecer e é composto por subescalas de excitação somática e cognitiva com oito itens cada.
A subescala somática (PSAS somática) contém itens que abordam a excitação física, como coração acelerado, tensão muscular e respiração rápida.
A subescala cognitiva (PSAS cognitiva) contém itens sobre a preocupação em adormecer, estar mentalmente alerta na hora de dormir e a incapacidade de desligar os pensamentos.
Cada item da subescala é pontuado em uma escala de 1 (nada) a 5 (extremamente).
As pontuações totais para cada uma das subescalas podem variar de 8 a 40, com pontuações mais altas associadas a maior excitação.
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Excitação cortical
Prazo: na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Os dados de EEG são coletados usando o dispositivo EEG vestível DSI-24 por 5 minutos em estado de repouso com os olhos fechados.
Análise de potência espectral e análise de conectividade funcional serão realizadas.
Os participantes com menor excitação cortical mostram uma diminuição na potência das bandas beta e gama durante o estado de repouso de vigília e olhos fechados.
Além disso, a diminuição da conectividade na rede de modo padrão e o aumento da conectividade na rede fronto-parietal também sugerem melhorias na excitação cortical.
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na Semana 0 (linha de base), Semana 4 (pós-tratamento) e Semana 16 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V2024-TMS
- 1.51.56.BBCN (Número de outro subsídio/financiamento: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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