A tai chi és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció integrálása az alvászavarok kezelésére idősebb felnőtteknél
2024. május 9. frissítette: TSANG Hector Wing-Hong, The Hong Kong Polytechnic University
A Tai Chi és az rTMS integrálása az alvászavarral küzdő idősebb felnőttek fizikai és pszichológiai jólétéért
Ez egy új és az első olyan tanulmány, amely a Tai Chi (TC) integrált kezelésének és az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációnak (rTMS) az alvászavarokra és az izgatórendszer lehetséges mechanizmusaira gyakorolt hatását vizsgálja.
Annak igazolására, hogy a TC és rTMS kombinációja ígéretes megközelítés az idősebb felnőttek alvászavarainak kezelésében, a vizsgálók négy karból álló, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely egy 4 hetes kezelési fázisból és egy 3 hónapos nyomon követésből áll. időszak.
Összesen 152 jogosult résztvevőt vesznek fel, és véletlenszerűen beosztanak a TC plusz aktív rTMS (38 résztvevő), TC plusz színlelt rTMS (38 résztvevő), egyedüli TC (38 résztvevő) és alacsony intenzitású PE (38 résztvevő) kontrolljába. csoportban az alapállapot-értékelést követő két héten belül.
A TC plusz aktív rTMS, TC plusz hamis rTMS és egyedül a TC összehasonlításra kerül egy alacsony intenzitású PE kontrollcsoporttal az álmatlanság súlyossága, az önbeszámoló alvásnapló és az ActiGraph segítségével értékelt különféle alvási paraméterek, az érzelmi állapotok, valamint a fizikai és mentális egészség tekintetében. kapcsolódó életminőség.
A kutatók ebben a tanulmányban két hipotézist fogalmaztak meg.
Először is, a három intervenciós csoport a PE-n átesett résztvevőkhöz viszonyítva nagyobb javulást fog eredményezni az összes mért eredményben a beavatkozás utáni (T1) és a három hónapos követés során (T2); és másodszor, a kettős vak csoportokban a TC plusz aktív rTMS nagyobb javulást mutat az összes mért kimenetelben, mint a TC plusz az ál-rTMS a T1-ben és a T2-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University, Department of Rehabilitation Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 60 év
- Aktív alvászavar, amelyet a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszáma meghaladja az 5-öt és az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma 7-nél nagyobb a szűréskor
- Az elmúlt 6 hónapban nincs előzetes tapasztalata elme-test gyakorlatok (pl. TC, Qigong vagy jóga stb.) és rendszeres közepes intenzitású gyakorlatok (tehát heti háromszor és edzésenként 30 perc felett) terén.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A Montreal Cognitive Assessment által meghatározott kognitív károsodás kevesebb mint 22 pontot ért el
- Jelentős zavaró állapotok, amelyekről ismert, hogy alvászavarokat idéznek elő, mint például pszichiátriai rendellenességek vagy krónikus fájdalomzavarok
- Fejsérülés vagy epilepszia anamnézisében, koponyán belüli implantátum, szívritmus-szabályozó, vagy bármely más rTMS ellenjavallat
- Nyilvánvaló testi fogyatékosság, amely kizárta a beavatkozások résztvevőit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TC plusz aktív rTMS
|
Az rTMS beavatkozás a MagVenture MagPro X100 készülékével történik, vízhűtéses nyolcas tekercssel.
A kezelés előtt meg kell határozni a bal abductor pollicis brevis nyugalmi motoros küszöbét.
Az rMT az a minimális intenzitás, amely öt, legalább 50 μV-os motor által kiváltott potenciálválaszt hoz létre 10 nyugalmi kísérlet során.
Az RMT 80%-ánál 1 Hz-es rTMS protokollt alkalmaznak a jobb DLPFC frontális területén.
A tekercs helyzetét keret nélküli sztereotaktikus neuronavigációs rendszerrel (TMS-Navigator, Localite GmbH, Bonn, Németország) határozzuk meg.
A résztvevők csak heti három alkalommal kapnak TC-t rTMS nélkül az 1. és 2. héten, és a TC-potokoll megegyezik a TC-vel egyedül kezelt csoportéval.
A résztvevők napi rTMS-t (30 perc) kapnak heti 5 napon keresztül, az elmúlt 2 hétben három TC-vel kombinálva.
Az aktív rTMS 1 Hz-en ad le 30 percig (1800 impulzus munkamenetenként), 80%-os rMT intenzitással.
|
|
Sham Comparator: TC plusz színlelt rTMS
|
A Sham rTMS-t ugyanazokkal az eljárásokkal adják be, mint az aktív rTMS-t, de alacsony, 20%-os rMT intenzitással, hogy hasonló bőrérzeteket és hangokat váltsanak ki.
A TC protokoll ebben a csoportban megegyezik a TC-alone csoportéval.
|
|
Kísérleti: TC-egyedül
|
A TC-egyedül csoport résztvevői egy egyszerűsített Yang stílusú 8-Form Easy TC képzési programon vesznek részt csoportos formában.
Az egyes foglalkozások 60 percig tartanak, és hetente háromszor zajlanak négy héten keresztül.
Az első foglalkozáson a minősített TC oktató elmagyarázza a gyakorlatok elméletét és eljárásait.
A fennmaradó foglalkozások 5-10 perces bemelegítést és a TC-elvek áttekintését, 45 perces meditatív mozdulatokat és 5-10 perces lehűlést tartalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitású fizikai gyakorlat
|
Annak érdekében, hogy ugyanazt a gyakorlati mennyiséget érjék el a TC-egyedül végzett csoporttal, az alacsony intenzitású testmozgás kontrollcsoport résztvevői négyhetes, csoportos gyakorlati edzésen vesznek részt.
A gyakorlatok 60 percesek, heti háromszor.
Minden edzés 5-10 perces bemelegítésből, 45 perces aerob edzésből és 5-10 perces lehűlésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Az Insomnia Severity Index által mért, 7 elemből álló kérdőív az álmatlanság súlyosságát értékeli az elmúlt két hétben.
0-tól 4-ig pontozott tételek, az összpontszám 0-tól 28-ig terjed.
A 7 vagy annál kisebb összpontszám azt jelzi, hogy nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság, a 8-14 a küszöb alatti álmatlanságot, és a 15 vagy annál nagyobb mérsékelt vagy súlyos álmatlanságot jelez.
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actigraphy által értékelt alvási paraméterek
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Az ActiGraph wGT3X-BT csuklójából gyűjtve a nem domináns kézen 7 egymást követő napon.
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
|
Ön által bejelentett alvási paraméterek
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Egy 7 napos konszenzusos alvásnaplóból származik
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Az Epworth álmossági skála (ESS) alapján értékelték.
Az ESS arra szolgál, hogy értékelje a szunyókálás vagy elalvás lehetőségét.
A 0-tól 3-ig pontozott tételek, az összeg 0-tól 24-ig terjed.
A 10-et meghaladó összpontszám kóros álmosságra utal, a magasabb értékek pedig nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
|
Érzelmi állapotok
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 tételekkel mérve.
Minden alskálán hét elem van, amelyeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem 3 = legtöbbször).
A súlyosabb tüneteket magasabb pontszámok jelzik.
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
|
Mentális funkció és fizikai funkció
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Az önbevallott életminőséget a Short Form 36 item Health Survey (SF-36) méri (Brazier et al. 1992).
Az SF-36-ban az adatok fizikai komponens pontszámként (PCS) és mentális komponens pontszámként (MCS) jelennek meg.
Minden tartomány értéke 0 és 100 között van, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
|
Szomatikus arousal és kognitív arousal
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
A szomatikus izgalmat és a kognitív izgalmat az elalvás előtti arousal skála (PSAS) értékeli.
A PSAS egy 16 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely felméri az elalvási izgalom állapotát, és szomatikus és kognitív arousal alskálákból áll, mindegyikben nyolc elemmel.
A szomatikus alskála (PSAS somatic) olyan elemeket tartalmaz, amelyek a fizikai izgalomra vonatkoznak, mint például a szívverés, az izomfeszülés és a gyors légzés.
A kognitív alskála (PSAS kognitív) olyan elemeket tartalmaz, amelyek az elalvás miatti aggodalomra, a lefekvés előtti mentális éberségre és a gondolatok elzárásának képtelenségére vonatkoznak.
Minden egyes alskála elemet egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben) terjedő skálán értékelnek.
Az egyes alskálák összpontszáma 8-tól 40-ig terjedhet, a magasabb pontszámok nagyobb izgalommal járnak.
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
|
Kortikális izgalom
Időkeret: a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Az EEG-adatok gyűjtése a DSI-24 hordható EEG-eszközzel történik 5 percig nyugalmi állapotban, csukott szemmel.
Spektrális teljesítményelemzést és funkcionális kapcsolódási elemzést fognak végezni.
Az alacsonyabb kérgi izgalmú résztvevők béta- és gamma-sáv teljesítményének csökkenését mutatják az ébrenlét, csukott szemmel nyugalmi állapotban.
Ezen túlmenően, az alapértelmezett módú hálózatban a csökkentett és a fronto-parietális hálózatban megnövekedett kapcsolat szintén a kérgi arousal javulását javasolja.
|
a 0. héten (alapállapot), a 4. héten (utókezelés) és a 16. héten (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hector Tsang, Professor, Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V2024-TMS
- 1.51.56.BBCN (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PolyU Research Centre for Chinese Medicine Innovation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TC plusz aktív rTMS
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdBefejezveRheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Elsődleges osteoarthritisKína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCMegszűntEndometrium rákEgyesült Államok
-
University of AlbertaToborzásDepressziós zavar, kezelésnek ellenállóKanada