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Hémorrohoïdectomie ouverte versus désartérialisation hémorroïdaire transanale dans les hémorroïdes de grade III : l'effet sur les symptômes : un essai contrôlé randomisé ouvert

20 mai 2024 mis à jour par: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'hémorroïdectomie ouverte diminue les symptômes par rapport à la désartérialisation hémorroïdaire transanale (THD) chez les patients présentant des hémorroïdes de grade III. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

- Les patients subissant une hémorroïdectomie ouverte présentent-ils moins de symptômes 1 an après la chirurgie, par rapport à ceux subissant une THD ?

Les chercheurs compareront l'hémorroïdectomie ouverte au THD en termes de réponse aux symptômes un an après la procédure.

Les participants :

  • Subir un traitement chirurgical des hémorroïdes réalisé par l'une des deux techniques : hémorroïdectomie ouverte versus THD.
  • Remplissez les formulaires de symptômes avant et un an après l’intervention chirurgicale.
  • Assister aux visites de contrôle une semaine, un mois, trois mois et un an après l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llàtzer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Hémorroïdes grade III.
  • Indication chirurgicale du traitement des hémorroïdes.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hémorroïdaire aiguë.
  • Chirurgie hémorroïdaire antérieure.
  • Fissure anale concomitante.
  • Fistules périanales concomitantes.
  • Prolapsus rectal concomitant.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Cancer anal ou colorrectal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémorroïdectomie
Procédure: Hémorroïdectomie ouverte
Traitement chirurgical des hémorroïdes. Ablation des hémorrohides laissant les plaies ouvertes. Technique chirurgicale décrite par Milligan Morgan
Expérimental: Déartérialisation hémorroïdaire transanale
Procédure: Déartérialisation hémorroïdaire transanale
Traitement chirurgical des hémorroïdes. Cette opération n'implique aucune excision. Les artères hémorroïdaires sont ligaturées et le prolapsus hémorroïdaire est traité par une suture mucopexi. Décrit par Rato

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score des symptômes de la maladie hémorroïdaire
Délai: un ans
Un score qui définit la fréquence de la douleur, du prurit, des saignements, des salissures et du prolapsus. Note de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient un pire résultat
un ans
échelle courte de santé dans la maladie hémorroïdaire
Délai: un ans
une échelle subjective qui définit l'intensité des symptômes, l'inquiétude du patient et le rôle dans la déficience de l'activité quotidienne. Score de 4 à 28. Des scores plus élevés signifient un pire résultat
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 1 semaine après l'intervention chirurgicale
douleur mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) : 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un pire résultat
1 semaine après l'intervention chirurgicale
incontinence fécale
Délai: au départ et 1 semaine, 3 mois et 1 an après l'intervention chirurgicale
mesuré sur l’échelle de Wexner. Note de 0 à 20. Des scores plus élevés signifient un pire résultat
au départ et 1 semaine, 3 mois et 1 an après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Son Llatzer

Collaborateurs

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB4323-20PI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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