- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420986
Hemorroidectomia aberta versus desarterialização hemorroidária transanal em hemorróidas grau III: o efeito sobre os sintomas: um ensaio clínico randomizado aberto
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a hemorroidectomia aberta diminui os sintomas em comparação com a desarterialização hemorroidária transanal (THD) em pacientes que apresentam hemorróidas grau III. A principal questão que pretende responder é:
- Os pacientes submetidos à hemorroidectomia aberta apresentam sintomas menores 1 ano após a cirurgia, em comparação com aqueles submetidos à THD?
Os pesquisadores irão comparar a hemorroidectomia aberta com o THD em termos de resposta aos sintomas um ano após o procedimento.
Os participantes irão:
- Submeter-se ao tratamento cirúrgico das hemorroidas realizado por uma das duas técnicas: hemorroidectomia aberta versus THD.
- Preencha formulários de sintomas antes e um ano após o procedimento cirúrgico.
- Comparecer às consultas de controle uma semana, um mês, três meses e um ano após o procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior que 18 anos.
- Hemorróidas grau III.
- Indicação cirúrgica para tratamento de hemorroidas.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Doença hemorroidária aguda.
- Cirurgia hemorroidária prévia.
- Fissura anal concomitante.
- Fístulas perianais concomitantes.
- Prolapso retal concomitante.
- Doença inflamatória intestinal.
- Câncer anal ou colorretal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemorroidectomia
|
Tratamento Cirúrgico de Hemorróidas.
Remoção de hemorróidas deixando as feridas abertas.
Técnica cirúrgica descrita por Milligan Morgan
|
Experimental: Desarterialização hemorroidária transanal
|
Tratamento Cirúrgico de Hemorróidas.
Esta operação não envolve excisão.
As artérias hemorroidárias são ligadas e o prolapso hemorroidário é tratado com sutura mucopexi.
Descrito por Rato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de sintomas de doença hemorroidária
Prazo: um ano
|
Uma pontuação que define a frequência de dor, prurido, sangramento, sujidade e prolapso.
Pontuação de 0 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
|
um ano
|
escala curta de saúde na doença hemorroidária
Prazo: um ano
|
uma escala subjetiva que define a intensidade dos sintomas, a preocupação do paciente e o papel no comprometimento das atividades diárias.
Pontuação 4 a 28.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória
Prazo: 1 semana após procedimento cirúrgico
|
dor medida na escala visual analógica (VAS) Escala: 0 a 10. Pontuações mais altas significam pior resultado
|
1 semana após procedimento cirúrgico
|
incontinência fecal
Prazo: linha de base e 1 semana, 3 meses e 1 ano após o procedimento cirúrgico
|
medido na escala Wexner.
Pontuação de 0 a 20.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
|
linha de base e 1 semana, 3 meses e 1 ano após o procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB4323-20PI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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