- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06420986
Otwarta hemoroidektomia a przezodbytowa desarterializacja hemoroidalna w hemoroidach III stopnia: wpływ na objawy: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy otwarta hemoroidektomia zmniejsza objawy w porównaniu z przezodbytową desarterializacją hemoroidów (THD) u pacjentów z hemoroidami stopnia III. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy u pacjentów poddawanych otwartej hemoroidektomii objawy są mniejsze po roku od operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi THD?
Naukowcy porównają otwartą hemoroidektomię z THD pod względem reakcji na objawy po roku od zabiegu.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się leczeniu chirurgicznemu hemoroidów jedną z dwóch technik: otwartej hemoroidektomii lub THD.
- Wypełnij formularze objawów przed i rok po zabiegu chirurgicznym.
- Uczestniczyć w wizytach kontrolnych po tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach i roku po zabiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Hemoroidy III stopnia.
- Wskazania chirurgiczne do leczenia hemoroidów.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba hemoroidalna.
- Poprzednia operacja hemoroidalna.
- Współistniejąca szczelina odbytu.
- Współistniejące przetoki okołoodbytnicze.
- Współistniejące wypadanie odbytnicy.
- Choroba zapalna jelit.
- Rak odbytu lub jelita grubego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hemoroidektomia
|
Chirurgiczne leczenie hemoroidów.
Usunięcie hemoroidów z pozostawieniem otwartych ran.
Technika chirurgiczna opisana przez Milligana Morgana
|
Eksperymentalny: Deterializacja hemoroidalna przezodbytowa
|
Chirurgiczne leczenie hemoroidów.
Ta operacja nie wymaga wycięcia.
Tętnice hemoroidalne podwiązuje się, a wypadanie krwotoczne leczy się za pomocą szwu mucopexi.
Opisane przez Rato
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena objawów choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: rok
|
Wynik określający częstotliwość bólu, świądu, krwawienia, zabrudzenia i wypadania.
Wynik od 0 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
rok
|
krótka skala zdrowia w chorobie hemoroidalnej
Ramy czasowe: rok
|
subiektywna skala określająca intensywność objawów, zamartwianie się pacjenta oraz rolę w upośledzeniu codziennej aktywności.
Wynik 4 do 28.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
ból mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) Skala: 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
|
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 1 tydzień, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu chirurgicznym
|
mierzone w skali Wexnera.
Wynik od 0 do 20.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
wartości wyjściowych oraz 1 tydzień, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB4323-20PI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otwarta hemoroidektomia
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Jeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekrutacyjnyPaluch koślawyZjednoczone Królestwo
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySegmentacja; KośćEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Corbus Pharmaceuticals Inc.ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóryStany Zjednoczone
-
Zuyderland Medisch CentrumZakończonyRak płuc | Chirurgia | Lobektomia | Segmentektomia | Chirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | LudzieHolandia