Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta hemoroidektomia a przezodbytowa desarterializacja hemoroidalna w hemoroidach III stopnia: wpływ na objawy: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy otwarta hemoroidektomia zmniejsza objawy w porównaniu z przezodbytową desarterializacją hemoroidów (THD) u pacjentów z hemoroidami stopnia III. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy u pacjentów poddawanych otwartej hemoroidektomii objawy są mniejsze po roku od operacji w porównaniu z pacjentami poddawanymi THD?

Naukowcy porównają otwartą hemoroidektomię z THD pod względem reakcji na objawy po roku od zabiegu.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się leczeniu chirurgicznemu hemoroidów jedną z dwóch technik: otwartej hemoroidektomii lub THD.
  • Wypełnij formularze objawów przed i rok po zabiegu chirurgicznym.
  • Uczestniczyć w wizytach kontrolnych po tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach i roku po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Hemoroidy III stopnia.
  • Wskazania chirurgiczne do leczenia hemoroidów.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba hemoroidalna.
  • Poprzednia operacja hemoroidalna.
  • Współistniejąca szczelina odbytu.
  • Współistniejące przetoki okołoodbytnicze.
  • Współistniejące wypadanie odbytnicy.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Rak odbytu lub jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemoroidektomia
Procedura: Otwarta hemoroidektomia
Chirurgiczne leczenie hemoroidów. Usunięcie hemoroidów z pozostawieniem otwartych ran. Technika chirurgiczna opisana przez Milligana Morgana
Eksperymentalny: Deterializacja hemoroidalna przezodbytowa
Procedura: Deterializacja hemoroidalna przezodbytowa
Chirurgiczne leczenie hemoroidów. Ta operacja nie wymaga wycięcia. Tętnice hemoroidalne podwiązuje się, a wypadanie krwotoczne leczy się za pomocą szwu mucopexi. Opisane przez Rato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena objawów choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: rok
Wynik określający częstotliwość bólu, świądu, krwawienia, zabrudzenia i wypadania. Wynik od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
rok
krótka skala zdrowia w chorobie hemoroidalnej
Ramy czasowe: rok
subiektywna skala określająca intensywność objawów, zamartwianie się pacjenta oraz rolę w upośledzeniu codziennej aktywności. Wynik 4 do 28. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
ból mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) Skala: 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
1 tydzień po zabiegu chirurgicznym
nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 1 tydzień, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu chirurgicznym
mierzone w skali Wexnera. Wynik od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
wartości wyjściowych oraz 1 tydzień, 3 miesiące i 1 rok po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Współpracownicy

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB4323-20PI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta hemoroidektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj