Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open hemorrohoidectomie versus transanale hemorroïdale desarterialisatie bij aambeien Graad III: het effect op symptomen: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of open hemorroidectomie de symptomen vermindert in vergelijking met transanale hemorrhoidale desarterialisatie (THD) bij patiënten met aambeien graad III. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

- Hebben patiënten die een open hemorroidectomie ondergaan, 1 jaar na de operatie minder symptomen dan patiënten die een THD ondergaan?

Onderzoekers zullen een jaar na de procedure een open hemorroidectomie vergelijken met THD in termen van symptoomrespons.

Deelnemers zullen:

  • Onderga een chirurgische behandeling van aambeien, uitgevoerd met een van de twee technieken: open hemorroidectomie versus THD.
  • Vul de symptoomformulieren in vóór en één jaar na de chirurgische ingreep.
  • Woon controlebezoeken bij één week, één maand, drie maanden en één jaar na de chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Aambeien graad III.
  • Chirurgische indicatie voor aambeienbehandeling.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hemorroïdale ziekte.
  • Eerdere aambeienoperatie.
  • Gelijktijdige anale fissuur.
  • Gelijktijdige perianale fistels.
  • Gelijktijdige rectale verzakking.
  • Inflammatoire darmziekte.
  • Anale of colorectale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemorrhoidectomie
Procedure: Open hemorrhoidectomie
Chirurgische behandeling van aambeien. Verwijdering van aambeien waardoor de wonden open blijven. Chirurgische techniek beschreven door Milligan Morgan
Experimenteel: Transanale hemorroïdale deterialisatie
Procedure: Transanale hemorroïdale deterialisatie
Chirurgische behandeling van aambeien. Bij deze operatie is er geen excisie nodig. De hemorrhoidale slagaders worden afgebonden en de hemorrhoiale prolaps wordt behandeld met een hechting mucopexi. Beschreven door Rato

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore voor aambeienziekte
Tijdsspanne: een jaar
Een score die de frequentie van pijn, jeuk, bloedingen, vervuiling en verzakking definieert. Score 0 tot 20. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
een jaar
korte gezondheidsschaal bij aambeienziekte
Tijdsspanne: een jaar
een subjectieve schaal die de intensiteit van de symptomen, de zorgen van de patiënt en de rol bij de beperking van de dagelijkse activiteiten definieert. Score 4 tot 28. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week na de chirurgische ingreep
pijn gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) Schaal: 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
1 week na de chirurgische ingreep
fecale incontinentie
Tijdsspanne: baseline en 1 week, 3 maanden en 1 jaar na de chirurgische ingreep
gemeten op Wexner-schaal. Score 0 tot 20. Hogere scores betekenen een slechter resultaat
baseline en 1 week, 3 maanden en 1 jaar na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Medewerkers

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB4323-20PI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open hemorrhoidectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren