- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425263
Injection de tissu adipeux microfragmenté comparée à l'acide hyaluronique pour le traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire
Les troubles internes et l'arthrose sont les maladies dégénératives de l'articulation temporo-mandibulaire les plus courantes et le traitement initial de ces affections repose sur l'arthrocentèse.
Il a été prouvé dans la littérature orthopédique que la microfragmentation du tissu adipeux représente une méthode plus efficace pour préserver les cellules souches, mais aucune application n'a jamais été rapportée dans l'articulation temporo-mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de la réalisation de la recherche :
L'objectif de cette procédure est d'éliminer les médiateurs inflammatoires, de réduire les frictions, de stimuler la production de nouveau liquide synovial et d'éliminer l'effet ventouse.
Le but de cette étude était d'évaluer l'hypothèse selon laquelle l'arthrocentèse de l'ATM avec injection intra-articulaire de tissu adipeux microfragmenté autologue conduit à de meilleurs résultats cliniques en termes de réduction de la douleur et d'amélioration de la fonction.
par rapport à l'arthrocentèse et à l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (HA) chez les patients souffrant de troubles internes de l'ATM et d'arthrose.
Les résultats préliminaires de cet essai clinique montrent que l'injection de tissu adipeux microfragmenté peut améliorer considérablement les résultats en matière de douleur et de fonction par rapport au traitement standard et inciter à poursuivre la recherche sur ce sujet.
D'autres études avec un temps de suivi plus long sont nécessaires pour évaluer la stabilité clinique de l'amélioration obtenue de la douleur et de la fonction.
Pour cette raison, ce protocole a été conçu dans le but d'étudier si l'injection dans l'ATM de tissu adipeux microfragmenté peut obtenir les mêmes améliorations de la douleur et de la fonction, comparer cette technique avec l'arthrocentèse standard avec injection d'HA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
* Arthrose des ATM évaluée par examen clinique et imagerie IRM
- Présence de symptômes liés à l'ATM, notamment une ouverture buccale au moins limitée et des douleurs articulaires
- Un traitement conservateur a déjà échoué
- Âge supérieur à 14 ans
- Aucune intervention chirurgicale antérieure sur l'ATM
- Acquisition du consentement éclairé ;
- Disponibilité complète des données acquises en préopératoire et lors de chaque suivi
- Patients indemnes de toute maladie systémique pouvant affecter la procédure.
Critère d'exclusion:
* Conditions hématologiques et neurologiques précédemment diagnostiquées ;
- Tumeurs malignes antérieures de la tête et du cou ;
- Contre-indication à la récolte des graisses.
- Patients peu coopératifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: injection de tissu adipeux
Après arthrocentèse standard de l'articulation temporo-mandibulaire
|
récolté à partir du boîtier sous forme de coussinet buccal de graisse
|
Comparateur actif: injection d'acide hyaluronique
Une arthrocentèse du compartiment articulaire supérieur a été réalisée chez tous les patients sous anesthésie locale selon la technique décrite par Nitzan et al. Une autre aiguille de calibre 19 a été insérée dans le compartiment distendu au niveau de l'éminence articulaire, et l'espace articulaire supérieur a été irrigué avec 200 ml de solution saline, permettant un écoulement libre à travers la première aiguille. À la fin de la procédure, 2 ml d'acide hyaluronique disponible dans le commerce sont injectés dans le compartiment supérieur. |
récolté à partir du boîtier sous forme de coussinet buccal de graisse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SAV
Délai: 3 mois
|
par Vas échelle de mesure DE LA DOULEUR
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ouverture de la bouche
Délai: 3 mois
|
degré d'ouverture à chaque visite
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS 335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Dose L'injection de Lipogems affecte-t-elle davantage les troubles de l'ATM que l'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose de l'articulation temporo-mandibulaire et des troubles internes ?
Énoncé du problème:
Les troubles internes et l'arthrose sont les maladies dégénératives de l'articulation temporo-mandibulaire les plus courantes et le traitement initial de ces affections repose sur l'arthrocentèse.
Il a été prouvé dans la littérature orthopédique que la microfragmentation du tissu adipeux représente une méthode plus efficace pour préserver les cellules souches, mais aucune application n'a jamais été rapportée dans l'articulation temporo-mandibulaire.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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