- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06425263
Инъекция микрофрагментированной жировой ткани в сравнении с гиалуроновой кислотой при лечении остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава
Внутренние нарушения и остеоартрит являются наиболее распространенными дегенеративными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава, и начальное лечение таких состояний основано на артроцентезе.
В ортопедической литературе доказано, что микрофрагментация жировой ткани представляет собой более эффективный метод сохранения стволовых клеток, но ни разу не сообщалось о его применении в височно-нижнечелюстном суставе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование проведения исследования:
Смысл этой процедуры – удаление медиаторов воспаления, уменьшение трения, стимуляция выработки новой синовиальной жидкости, устранение эффекта присоски.
Целью данного исследования было оценить гипотезу о том, что артроцентез ВНЧС с внутрисуставной инъекцией аутологичной микрофрагментированной жировой ткани приводит к лучшим клиническим результатам с точки зрения уменьшения боли и улучшения функции.
по сравнению с артроцентезом и внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты (ГК) у пациентов с внутренними нарушениями ВНЧС и остеоартритом.
Предварительные результаты этого клинического исследования показывают, что инъекции микрофрагментированной жировой ткани могут значительно улучшить результаты боли и функции по сравнению со стандартным лечением, и побуждают продолжить исследования по этой теме.
Необходимы дальнейшие исследования с более длительным периодом наблюдения для оценки клинической стабильности достигнутого улучшения боли и функции.
По этой причине этот протокол был разработан с целью выяснить, может ли инъекция микрофрагментированной жировой ткани в ВНЧС добиться такого же улучшения боли и функции, сравнить эту технику со стандартным артроцентезом с инъекцией ГК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
* Остеоартрит ВНЧС, подтвержденный клиническим обследованием и МРТ.
- Наличие симптомов, связанных с ВНЧС, включая, по крайней мере, ограниченное открывание рта и боль в суставах.
- Ранее неэффективное консервативное лечение
- Возраст старше 14 лет
- Никаких предыдущих хирургических процедур на ВНЧС.
- Получение информированного согласия;
- Полная доступность данных, полученных до операции и во время каждого последующего наблюдения.
- Пациенты, свободные от каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на процедуру.
Критерий исключения:
* Ранее диагностированные гематологические и неврологические заболевания;
- Перенесенные ранее злокачественные новообразования головы и шеи;
- Противопоказания к сбору жира.
- Несотрудничающие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: инъекции жировой ткани
После стандартного артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава.
|
собранный из футляра из щечной жировой прослойки
|
Активный компаратор: инъекции гиалуроновой кислоты
Артроцентез верхнего суставного отдела выполняли всем пациентам под местной анестезией по методике, описанной Nitzan et al. Еще одну иглу 19-го калибра вводили в расширенное пространство в области суставного возвышения и верхнюю суставную щель промывали 200 мл физиологического раствора, обеспечивая свободный поток через первую иглу. По окончании процедуры в верхний отсек вводят 2 мл имеющейся в продаже гиалуроновой кислоты. |
собранный из футляра из щечной жировой прослойки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВАС
Временное ограничение: 3 месяца
|
по шкале измерения Vas OF PAIN
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
открытие рта
Временное ограничение: 3 месяца
|
степень открытия при каждом посещении
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS 335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доза инъекции Липогема влияет на поражение ВНЧС больше, чем гиалуроновая кислота при лечении остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава и внутренних нарушений?
Постановка задачи:
Внутренние нарушения и остеоартрит являются наиболее распространенными дегенеративными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава, и начальное лечение таких состояний основано на артроцентезе.
В ортопедической литературе доказано, что микрофрагментация жировой ткани представляет собой более эффективный метод сохранения стволовых клеток, но ни разу не сообщалось о его применении в височно-нижнечелюстном суставе.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования жировая ткань фрагментирована
-
University of Southern CaliforniaРекрутингПаралич голосовых складокСоединенные Штаты
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloЕще не набираютГрыжа диска поясничного отделаБразилия
-
Guna S.p.aПрекращеноБольшой вертельный болевой синдром | Чрезвертельный перелом | Ягодичный тендинит | GTPS - Большой вертельный болевой синдром | Заболевание сухожилий | Ягодичные мышцыИталия
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris...НеизвестныйДемиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС | Слабоумие | Кортикобазальная дегенерация | Паркинсон | Демиелинизирующая сенсомоторная невропатия | Измененное поведение при болезни АльцгеймераСоединенные Штаты
-
RTI SurgicalBright Research Partners; MCRAЕще не набирают
-
Zimmer BiometОтозван
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.ОтозванНиктурия | ДГПЖ | ДГПЖ с обструкцией мочевыводящих путей | Простатизм | Воспаление простатыСоединенные Штаты