Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция микрофрагментированной жировой ткани в сравнении с гиалуроновой кислотой при лечении остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава

17 мая 2024 г. обновлено: Mutaz Alkhair Hamad Elsayed, Cairo University

Внутренние нарушения и остеоартрит являются наиболее распространенными дегенеративными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава, и начальное лечение таких состояний основано на артроцентезе.

В ортопедической литературе доказано, что микрофрагментация жировой ткани представляет собой более эффективный метод сохранения стволовых клеток, но ни разу не сообщалось о его применении в височно-нижнечелюстном суставе.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование проведения исследования:

Смысл этой процедуры – удаление медиаторов воспаления, уменьшение трения, стимуляция выработки новой синовиальной жидкости, устранение эффекта присоски.

Целью данного исследования было оценить гипотезу о том, что артроцентез ВНЧС с внутрисуставной инъекцией аутологичной микрофрагментированной жировой ткани приводит к лучшим клиническим результатам с точки зрения уменьшения боли и улучшения функции.

по сравнению с артроцентезом и внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты (ГК) у пациентов с внутренними нарушениями ВНЧС и остеоартритом.

Предварительные результаты этого клинического исследования показывают, что инъекции микрофрагментированной жировой ткани могут значительно улучшить результаты боли и функции по сравнению со стандартным лечением, и побуждают продолжить исследования по этой теме.

Необходимы дальнейшие исследования с более длительным периодом наблюдения для оценки клинической стабильности достигнутого улучшения боли и функции.

По этой причине этот протокол был разработан с целью выяснить, может ли инъекция микрофрагментированной жировой ткани в ВНЧС добиться такого же улучшения боли и функции, сравнить эту технику со стандартным артроцентезом с инъекцией ГК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • * Остеоартрит ВНЧС, подтвержденный клиническим обследованием и МРТ.

    • Наличие симптомов, связанных с ВНЧС, включая, по крайней мере, ограниченное открывание рта и боль в суставах.
    • Ранее неэффективное консервативное лечение
    • Возраст старше 14 лет
    • Никаких предыдущих хирургических процедур на ВНЧС.
    • Получение информированного согласия;
    • Полная доступность данных, полученных до операции и во время каждого последующего наблюдения.
    • Пациенты, свободные от каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на процедуру.

Критерий исключения:

  • * Ранее диагностированные гематологические и неврологические заболевания;

    • Перенесенные ранее злокачественные новообразования головы и шеи;
    • Противопоказания к сбору жира.
    • Несотрудничающие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекции жировой ткани

После стандартного артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава.

  • Прямой доступ к щечному жировому отложению находится на дисто-буккальной глубине бугристости верхней челюсти.
  • Во время резекции его можно рассекать верхним разрезом слизистой оболочки позади второго моляра.
  • После одного удара ножницами через надкостницу (BFP) выдавливается в операционное поле.
  • Закрытие лоскута подходящим швом.
  • Затем сбор липидов обрабатывают вручную с помощью двух шприцов, соединяемых вместе и прижимающих липиды друг к другу, чтобы получить инъецируемое количество микрофрагментированной жировой ткани.
собранный из футляра из щечной жировой прослойки
Активный компаратор: инъекции гиалуроновой кислоты

Артроцентез верхнего суставного отдела выполняли всем пациентам под местной анестезией по методике, описанной Nitzan et al.

Еще одну иглу 19-го калибра вводили в расширенное пространство в области суставного возвышения и верхнюю суставную щель промывали 200 мл физиологического раствора, обеспечивая свободный поток через первую иглу.

По окончании процедуры в верхний отсек вводят 2 мл имеющейся в продаже гиалуроновой кислоты.

собранный из футляра из щечной жировой прослойки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАС
Временное ограничение: 3 месяца
по шкале измерения Vas OF PAIN
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
открытие рта
Временное ограничение: 3 месяца
степень открытия при каждом посещении
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OMFS 335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доза инъекции Липогема влияет на поражение ВНЧС больше, чем гиалуроновая кислота при лечении остеоартрита височно-нижнечелюстного сустава и внутренних нарушений?

Постановка задачи:

Внутренние нарушения и остеоартрит являются наиболее распространенными дегенеративными заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава, и начальное лечение таких состояний основано на артроцентезе.

В ортопедической литературе доказано, что микрофрагментация жировой ткани представляет собой более эффективный метод сохранения стволовых клеток, но ни разу не сообщалось о его применении в височно-нижнечелюстном суставе.

Сроки обмена IPD

В ЭТОМ ГОДУ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования жировая ткань фрагментирована

Подписаться